Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MEDI9929:n (AMG 157) farmakokinetiikan arvioimiseksi nuorilla, joilla on lievä tai keskivaikea astma

tiistai 30. toukokuuta 2017 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaihe 1, avoin tutkimus MEDI9929:n (AMG 157) farmakokinetiikan arvioimiseksi nuorilla, joilla on lievä tai keskivaikea astma

MEDI9929:n (AMG 157) kerta-annoksen 140 mg:n ihonalaisen (SC) PK-profiilin arvioiminen nuorille, joilla on lievä tai kohtalainen astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida MEDI9929:n (AMG 157) kerta-annoksen (SC) 140 mg:n PK-profiilia nuorille, joilla on lievä tai kohtalainen astma. Toissijaisena tavoitteena on arvioida MEDI9929:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä arvioida MEDI9929:n (AMG 157) immunogeenisyyttä. Tutkivana tavoitteena on arvioida MEDI9929:n (AMG 157) vaikutusta keuhkojen toimintaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Kielce, Puola, 25-040
        • Research Site
      • Wrocław, Puola, 51-162
        • Research Site
      • Wrocław, Puola, 53-201
        • Research Site
      • Łódź, Puola, 71-329
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä 12-17 vuotta (mukaan lukien) sekä seulonnassa että ensimmäisenä päivänä.
  • Lääkäri diagnosoi astman vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Lääkäri määräsi päivittäisen astmalääkkeen käytön
  • Esikeuhkoa laajentava lääke FEV1 ≥ 70 % ennustetusta normaaliarvosta seulonnassa.
  • FEV1:n nousu keuhkoputken laajentamisen jälkeen ≥ 12 % ja ≥ 200 ml seulonnassa.
  • Allergeeniimmunoterapiaa saavilla koehenkilöillä on oltava vakaa ylläpitoannos ja hoitoaikataulu ≥ 1 kuukausi ennen käyntiä 1.
  • Paino ≥ 30 kg sekä seulonnassa että ensimmäisenä päivänä.
  • Kehon massaindeksi iän mukaan sekä seulonnassa että ensimmäisenä päivänä, joka on 5. ja 95. persentiilin välillä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä seulonnasta
  • Steriloimattomien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman aiempi paheneminen, joka vaati systeemisten kortikosteroidien purkauksen 3 kuukauden sisällä seulonnasta, päivään 1 saakka.
  • Kliiniset ominaisuudet joko seulonnassa tai päivänä 1, jotka vastaavat hallitsematonta astmaa GINA-ohjeissa kuvatulla tavalla.
  • Sairaalahoito (yön yli otto) astman vuoksi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Intubaatiohistoria astman pahenemisen hoitoon.
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö astman ylläpitohoidossa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Aiempi allergia tai reaktio tutkimustuotteen jollekin komponentille tai anafylaksia minkä tahansa biologisen hoidon jälkeen.
  • Mikä tahansa muu aktiivinen sairaus kuin astma, joka tutkijan ja/tai lääkärin tarkkailijan mielestä voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tutkimuksessa tai häiritä tutkimustuotteen arviointia tai heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen ( henkilöt, joilla on atooppinen ihosairaus ja allerginen nuha, ovat sallittuja).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Nykyinen tupakanpoltto tai tupakoinnin lopettaminen ≤ 6 kuukauden ajaksi ennen seulontaa.
  • Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit löydökset, jotka tutkijan tai lääkärin tarkkailijan mielestä voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tutkimuksessa tai häiritä tutkimustuotteen arviointia tai heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.
  • Todisteet aktiivisesta maksasairaudesta,
  • Positiivinen B- tai C-hepatiittivirus
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi seulonnassa tai koehenkilö, joka käyttää antiretroviraalisia lääkkeitä
  • Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai suunniteltu sairaalahoito tai sairaalahoito tutkimusjakson aikana.
  • Aiempi tiedossa oleva primaarinen immuunikatohäiriö
  • Kliinisesti merkittävä infektio historiassa
  • Helmintin aiheuttama loisinfektio 24 viikon sisällä käynnistä 1, jota ei ole hoidettu tai joka ei ole vastannut normaaliin hoitohoitoon.
  • Syövän historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEDI9929, 140 mg, kohortti 1 (12–14 vuotta)
Päivänä 1 annettiin yksi MEDI9929 subkutaaninen 70 mg:n injektio toisen reiden etuosaan, mitä seurasi välittömästi toinen 70 mg:n injektio kontralateraalisen reiden etuosaan vaaditun 140 mg:n annoksen saamiseksi osallistujille, joilla oli 12- 14 vuoden iässä.
Lääke: MEDI9929, 140 mg
Päivänä 1 annettiin kaksi MEDI9929 ihonalaista 70 mg:n injektiota toisen reiden etuosaan, mitä seurasi välittömästi toinen injektio kontralateraalisen reiden etuosaan vaaditun 140 mg:n annoksen saamiseksi 12–17-vuotiaille osallistujille. iästä.
Muut nimet:
  • Ihonalainen kerta-annos
Kokeellinen: MEDI9929, 140 mg, kohortti 2 (15–17 vuotta)
Päivänä 1 annettiin yksi MEDI9929 subkutaaninen 70 mg:n injektio toisen reiden etuosaan, mitä seurasi välittömästi toinen 70 mg:n injektio kontralateraalisen reiden etuosaan vaaditun 140 mg:n annoksen saamiseksi osallistujille, joilla oli 15–15 17 vuoden iässä.
Lääke: MEDI9929, 140 mg
Päivänä 1 annettiin kaksi MEDI9929 ihonalaista 70 mg:n injektiota toisen reiden etuosaan, mitä seurasi välittömästi toinen injektio kontralateraalisen reiden etuosaan vaaditun 140 mg:n annoksen saamiseksi 12–17-vuotiaille osallistujille. iästä.
Muut nimet:
  • Ihonalainen kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85 annoksen jälkeen.
Farmakokineettinen (PK) parametri AUC (0 - ääretön) arvioitiin MEDI9929:n seerumipitoisuuksien perusteella. MEDI9929:n seerumipitoisuudet mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85 annoksen jälkeen.
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen havaintoon (AUC [0-t])
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85 annoksen jälkeen.
PK-parametri AUC (0-t) arvioitiin MEDI9929:n seerumipitoisuuksien perusteella. MEDI9929:n seerumipitoisuudet mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85 annoksen jälkeen.
Annosnormalisoitu AUC (0-infinity) (AUC [0 Infinity]/D)
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85 annoksen jälkeen.
AUC (0-ääretön)/D on pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään annoksen jälkeen normalisoituna MEDI9929-annoksella. PK-parametri arvioitiin MEDI9929:n seerumipitoisuuksien perusteella. MEDI9929:n seerumipitoisuudet mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85 annoksen jälkeen.
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85 annoksen jälkeen.
PK-parametri Cmax arvioitiin MEDI9929:n seerumipitoisuuksien perusteella. MEDI9929:n seerumipitoisuudet mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85 annoksen jälkeen.
Annoksen mukaan normalisoitu Cmax (Cmax/D)
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85 annoksen jälkeen.
Cmax/D on suurin havaittu pitoisuus annoksen jälkeen normalisoituna MEDI9929-annoksella. PK-parametri arvioitiin MEDI9929:n seerumipitoisuuksien perusteella. MEDI9929:n seerumipitoisuudet mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85 annoksen jälkeen.
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85 annoksen jälkeen.
Tmax on aika, joka kuluu MEDI9929:n huippupitoisuuteen seerumissa. PK-parametri arvioitiin MEDI9929:n seerumipitoisuuksien perusteella. MEDI9929:n seerumipitoisuudet mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85 annoksen jälkeen.
Päätevaiheen eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2,z)
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85 annoksen jälkeen.
T½,z on aika, joka on mitattu MEDI9929:n seerumin lääkeainepitoisuuden alenemiseen puolella. PK-parametri arvioitiin MEDI9929:n seerumipitoisuuksien perusteella. MEDI9929:n seerumipitoisuudet mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85 annoksen jälkeen.
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85 annoksen jälkeen.
PK-parametri CL/F arvioitiin MEDI9929:n seerumipitoisuuksien perusteella. MEDI9929:n seerumipitoisuudet mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85 annoksen jälkeen.
Näennäinen vakaan tilan jakautumisvolyymi (Vss/F)
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85 annoksen jälkeen.
PK-parametri Vss/F arvioitiin MEDI9929:n seerumipitoisuuksien perusteella. MEDI9929:n seerumipitoisuudet mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85 annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvistä äkillisistä haittatapahtumista (TEAE) ja hoitoon liittyvistä vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta seurantajakson loppuun, arvioituna päivään 85 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista, kuten kuolemasta; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma, tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi. TEAE määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen. AE-tapaukset tehtiin yhteenveto Medical Dictionary for Regulatory Activities -ohjelman versiolla 19.0
Tutkimuslääkkeen annon alusta seurantajakson loppuun, arvioituna päivään 85 asti
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittatapahtumat, jotka liittyvät elintoimintoparametreihin ja fyysisiin löydöksiin
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta seurantajakson loppuun, arvioituna päivään 85 asti
Elintoimintoja (verenpaine, lämpötila, pulssi ja hengitystiheys) mitattiin koko tutkimuksen ajan. Osallistujien elintoimintoihin liittyvät TEAE:t raportoitiin.
Tutkimuslääkkeen annon alusta seurantajakson loppuun, arvioituna päivään 85 asti
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, jotka liittyvät laboratorioparametreihin
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta seurantajakson loppuun, arvioituna päivään 85 asti
Suoritettiin veri- ja virtsanäytteiden laboratorioarvioinnit, mukaan lukien hematologia (valkosolujen määrä erilailla, punasolujen määrä, hematokriitti, hemoglobiini ja verihiutaleiden määrä); seerumin kemia: kalsium, kloridi, kalium, natrium, bikarbonaatti, aspartaattitransaminaasi, alaniinitransaminaasi, albumiini, virtsahappo, kreatiniini, kokonaisbilirubiini, glukoosi, alkalinen fosfataasi, veren ureatyppi, kokonaisproteiini ja gammaglutamyylitransferaasi; ja virtsaanalyysi (nitriitit, proteiini, glukoosi, ketonit, virtsan lääkeseulonta, veri ja bilirubiini). Niiden osallistujien määrä, joilla oli laboratorioarviointiin liittyviä TEAE-oireita.
Tutkimuslääkkeen annon alusta seurantajakson loppuun, arvioituna päivään 85 asti
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, jotka liittyvät elektrokardiogrammin arviointeihin
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta seurantajakson loppuun, arvioituna päivään 85 asti
Tutkimuksen aikana saatiin tietokoneistettuja kolmea 12-kytkentäistä EKG:tä sekä kvalitatiivisia 12-kytkentäisiä EKG:itä. EKG-parametreihin kuuluivat syke, PR, QRS, QT ja korjatut QT (QTc) -välit. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli EKG:hen liittyviä TEAE-oireita tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen, oli raportoitava.
Tutkimuslääkkeen annon alusta seurantajakson loppuun, arvioituna päivään 85 asti
Lääkevasta-aineiden ja MEDI9929:n neutraloivien vasta-aineiden suhteen positiivisten osallistujien määrä millä tahansa käynnillä
Aikaikkuna: Päivät 1 (ennakkoannos), 29, 57 ja 85
Verinäytteet immunogeenisuuden arviointia varten sisälsivät anti-drug-vasta-aineiden (ADA) määrityksen MEDI9929:lle. Esitettiin MEDI9929:n positiivisten seerumin vasta-aineiden esiintyvyys.
Päivät 1 (ennakkoannos), 29, 57 ja 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rene van der Merwe, MBChB, MSc, FFPM, MedImmune LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5180C00002
  • 2014-005450-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MEDI9929, 140 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa