경증에서 중등도 천식을 앓고 있는 청소년에서 MEDI9929(AMG 157)의 약동학을 평가하기 위한 연구
2017년 5월 30일 업데이트: MedImmune LLC
경증에서 중등도 천식을 앓고 있는 청소년에서 MEDI9929(AMG 157)의 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
경증 내지 중등도 천식을 앓고 있는 청소년 피험자에서 MEDI9929(AMG 157)의 140mg 단일 용량 피하(SC) 투여의 PK 프로필을 평가하기 위함입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적은 경증 내지 중등도 천식을 앓고 있는 청소년 피험자에서 MEDI9929(AMG 157)의 140mg 단일 용량 피하(SC) 투여의 PK 프로필을 평가하는 것입니다.
2차 목적은 MEDI9929의 안전성 및 내약성을 평가하고 MEDI9929(AMG 157)의 면역원성을 평가하는 것이다.
탐색 목적은 폐 기능에 대한 MEDI9929(AMG 157)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kielce, 폴란드, 25-040
- Research Site
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Wrocław, 폴란드, 51-162
- Research Site
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Wrocław, 폴란드, 53-201
- Research Site
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Łódź, 폴란드, 71-329
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 스크리닝 및 1일 모두에서 12~17세(포함).
- 의사는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 천식을 진단했습니다.
- 의사가 천식 조절제를 매일 처방함
- 스크리닝 시 예측된 정상 값의 ≥ 70%인 기관지확장제 전 FEV1.
- 스크리닝 시 기관지확장제 후 FEV1 ≥ 12% 및 ≥ 200mL 증가.
- 알레르겐 면역요법을 받고 있는 경우, 피험자는 안정적인 유지 용량을 유지해야 하며 방문 1보다 ≥ 1개월 전에 일정을 잡아야 합니다.
- 스크리닝 및 1일 모두에서 체중 ≥ 30 kg.
- 5~95번째 백분위수 사이인 스크리닝 및 1일 모두에서 연령에 대한 체질량 지수
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성은 스크리닝에서 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임기 여성 파트너와 성적으로 활발한 비불임 남성은 스크리닝에서 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 3개월 이내에 최대 1일까지 전신 코르티코스테로이드의 폭발적 투여가 필요한 천식 악화의 이력.
- GINA 가이드라인에 기술된 조절되지 않는 천식과 일치하는 스크리닝 또는 제1일에서의 임상적 특징.
- 스크리닝 전 6개월 동안 천식으로 입원(야간 입원)한 이력.
- 천식 악화 관리를 위한 삽관 이력.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 천식의 유지 치료를 위한 전신 코르티코스테로이드 사용 이력.
- 연구 제품 제형의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 반응의 병력 또는 생물학적 요법 후 아나필락시스의 병력.
- 조사자 및/또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구에서 피험자의 안전을 손상시키거나 연구 제품의 평가를 방해하거나 연구에 참여하는 피험자의 능력을 감소시킬 수 있는 천식 이외의 모든 활성 의학적 상태( 아토피 피부 질환 및 알레르기성 비염이 있는 대상자는 허용됨).
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 스크리닝 전 ≤ 6개월 동안 현재 담배 흡연 또는 금연.
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구에서 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 제품의 평가를 방해하거나 연구에 참여하는 피험자의 능력을 감소시킬 수 있는 임의의 임상적으로 관련된 비정상적인 소견.
- 활성 간 질환의 증거,
- 양성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스
- 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 또는 항레트로바이러스 약물을 복용하는 피험자
- 방문 1 이전 8주 이내의 대수술, 또는 연구 기간 동안 계획된 입원 환자 수술 또는 입원.
- 알려진 원발성 면역결핍 질환의 병력
- 임상적으로 중요한 감염의 병력
- 치료되지 않았거나 표준 치료 요법에 반응하지 않은 방문 1의 24주 이내의 연충 기생충 감염.
- 암의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEDI9929, 140mg, 코호트 1(12~14세)
1일째에 MEDI9929 70mg을 한쪽 허벅지 앞쪽에 1회 피하 주사한 후 즉시 반대쪽 허벅지 앞쪽에 두 번째 70mg을 주사하여 12~12명의 참가자에게 140mg의 필요한 용량을 만들었습니다. 14세.
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1일차에 MEDI9929 70mg 2회 피하주사를 한쪽 허벅지 앞쪽에 각각 2회 실시한 후 즉시 반대쪽 허벅지 앞쪽에 두 번째 주사하여 12~17세 참가자에게 필요한 용량 140mg을 투여했습니다. 시대의.
다른 이름들:
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실험적: MEDI9929, 140mg, 코호트 2(15~17세)
1일차에 MEDI9929 70mg을 한쪽 허벅지의 앞쪽에 1회 피하 주사한 후 즉시 반대쪽 허벅지의 앞쪽에 두 번째 70mg을 주사하여 15~15명의 참가자에게 필요한 용량인 140mg을 투여했습니다. 17세.
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1일차에 MEDI9929 70mg 2회 피하주사를 한쪽 허벅지 앞쪽에 각각 2회 실시한 후 즉시 반대쪽 허벅지 앞쪽에 두 번째 주사하여 12~17세 참가자에게 필요한 용량 140mg을 투여했습니다. 시대의.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-무한대])
기간: 1일차 및 투여 후 2일, 4일, 7일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 85일에 투여 전 투여.
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약동학(PK) 매개변수 AUC(0에서 무한대까지)는 MEDI9929의 혈청 농도를 기반으로 추정되었습니다.
MEDI9929의 혈청 농도는 효소면역측정법으로 측정하였다.
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1일차 및 투여 후 2일, 4일, 7일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 85일에 투여 전 투여.
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0에서 마지막 관찰까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC [0-t])
기간: 1일차 및 투여 후 2일, 4일, 7일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 85일에 투여 전 투여.
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PK 매개변수 AUC(0-t)는 MEDI9929의 혈청 농도를 기반으로 추정되었습니다.
MEDI9929의 혈청 농도는 효소면역측정법으로 측정하였다.
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1일차 및 투여 후 2일, 4일, 7일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 85일에 투여 전 투여.
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용량 정규화 AUC(0 무한대)(AUC[0 무한대]/D)
기간: 1일차 및 투여 후 2일, 4일, 7일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 85일에 투여 전 투여.
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AUC(0-무한대)/D는 MEDI9929 용량으로 표준화된 용량 후 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
PK 매개변수는 MEDI9929의 혈청 농도를 기반으로 추정되었습니다.
MEDI9929의 혈청 농도는 효소면역측정법으로 측정하였다.
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1일차 및 투여 후 2일, 4일, 7일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 85일에 투여 전 투여.
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 투여 후 2일, 4일, 7일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 85일에 투여 전 투여.
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PK 매개변수 Cmax는 MEDI9929의 혈청 농도를 기반으로 추정되었습니다.
MEDI9929의 혈청 농도는 효소면역측정법으로 측정하였다.
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1일차 및 투여 후 2일, 4일, 7일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 85일에 투여 전 투여.
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용량 정규화 Cmax(Cmax/D)
기간: 1일차 및 투여 후 2일, 4일, 7일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 85일에 투여 전 투여.
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Cmax/D는 MEDI9929 용량으로 정규화된 용량 후 최대 관찰 농도입니다.
PK 매개변수는 MEDI9929의 혈청 농도를 기반으로 추정되었습니다.
MEDI9929의 혈청 농도는 효소면역측정법으로 측정하였다.
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1일차 및 투여 후 2일, 4일, 7일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 85일에 투여 전 투여.
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Cmax 도달 시간(Tmax)
기간: 1일차 및 투여 후 2일, 4일, 7일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 85일에 투여 전 투여.
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Tmax는 MEDI9929의 관찰된 최대 혈청 농도까지의 시간입니다.
PK 매개변수는 MEDI9929의 혈청 농도를 기반으로 추정되었습니다.
MEDI9929의 혈청 농도는 효소면역측정법으로 측정하였다.
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1일차 및 투여 후 2일, 4일, 7일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 85일에 투여 전 투여.
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말단 단계 제거 반감기(t1/2,z)
기간: 1일차 및 투여 후 2일, 4일, 7일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 85일에 투여 전 투여.
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T½,z는 MEDI9929의 혈청 약물 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
PK 매개변수는 MEDI9929의 혈청 농도를 기반으로 추정되었습니다.
MEDI9929의 혈청 농도는 효소면역측정법으로 측정하였다.
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1일차 및 투여 후 2일, 4일, 7일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 85일에 투여 전 투여.
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겉보기 틈새(CL/F)
기간: 1일차 및 투여 후 2일, 4일, 7일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 85일에 투여 전 투여.
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PK 매개변수 CL/F는 MEDI9929의 혈청 농도를 기반으로 추정되었습니다.
MEDI9929의 혈청 농도는 효소면역측정법으로 측정하였다.
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1일차 및 투여 후 2일, 4일, 7일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 85일에 투여 전 투여.
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겉보기 정상 상태 분포 용적(Vss/F)
기간: 1일차 및 투여 후 2일, 4일, 7일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 85일에 투여 전 투여.
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PK 매개변수 Vss/F는 MEDI9929의 혈청 농도를 기반으로 추정되었습니다.
MEDI9929의 혈청 농도는 효소면역측정법으로 측정하였다.
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1일차 및 투여 후 2일, 4일, 7일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일 및 85일에 투여 전 투여.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 추적 관찰 기간 종료까지, 85일까지 평가
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유해 사례(AE)는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망과 같은 다음 결과 중 하나를 초래하는 모든 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 중요한 의료 사건이거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 개입이 필요할 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에서 부재한 사건으로 정의됩니다.
AE는 Medical Dictionary for Regulatory Activities 버전 19.0을 사용하여 요약되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 추적 관찰 기간 종료까지, 85일까지 평가
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생명 징후 매개변수 및 신체 소견과 관련된 치료 긴급 이상 반응
기간: 연구 약물 투여 시작부터 추적 관찰 기간 종료까지, 85일까지 평가
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활력 징후(혈압, 체온, 맥박 및 호흡수)는 연구 전반에 걸쳐 수행되었습니다.
참가자의 활력 징후와 관련된 TEAE가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 추적 관찰 기간 종료까지, 85일까지 평가
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검사실 매개변수와 관련된 치료 관련 부작용
기간: 연구 약물 투여 시작부터 추적 관찰 기간 종료까지, 85일까지 평가
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혈액학(차등적 백혈구 수, 적혈구 수, 헤마토크리트, 헤모글로빈 및 혈소판 수); 혈청 화학: 칼슘, 염화물, 칼륨, 나트륨, 중탄산염, 아스파르테이트 트랜스아미나제, 알라닌 트랜스아미나제, 알부민, 요산, 크레아티닌, 총 빌리루빈, 포도당, 알칼리 포스파타제, 혈액 요소 질소, 총 단백질 및 감마 글루타밀 전이 효소; 소변 검사(아질산염, 단백질, 포도당, 케톤, 소변 약물 선별 검사, 혈액 및 빌리루빈).
실험실 평가와 관련된 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 추적 관찰 기간 종료까지, 85일까지 평가
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심전도 평가와 관련된 치료 관련 부작용
기간: 연구 약물 투여 시작부터 추적 관찰 기간 종료까지, 85일까지 평가
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전산화된 3중 12리드 ECG와 정성적 12리드 ECG를 연구 중에 얻었습니다.
ECG 매개변수에는 심박수, PR, QRS, QT 및 수정된 QT(QTc) 간격이 포함됩니다.
연구 약물 시작 후 ECG와 관련된 TEAE가 있는 참가자의 수를 보고해야 했습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 추적 관찰 기간 종료까지, 85일까지 평가
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모든 방문에서 항약물 항체 및 MEDI9929에 대한 중화 항체에 대해 양성인 참가자 수
기간: 1일(투여 전), 29일, 57일 및 85일
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면역원성 평가를 위한 혈액 샘플에는 MEDI9929에 대한 항약물 항체(ADA) 측정이 포함되었습니다.
MEDI9929에 대한 양성 혈청 항체의 발생률을 제시하였다.
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1일(투여 전), 29일, 57일 및 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .