Un estudio para evaluar la farmacocinética de MEDI9929 (AMG 157) en adolescentes con asma leve a moderada

Criterios de inclusión

• Edad de 12 a 17 años (inclusive) tanto en la selección como en el Día 1.
• El médico diagnosticó asma durante un mínimo de 6 meses antes de la selección.
• El médico le recetó el uso diario de medicamentos para el control del asma
• FEV1 prebroncodilatador de ≥ 70 % del valor normal previsto en la selección.
• Un aumento posbroncodilatador en FEV1 ≥ 12 % y ≥ 200 ml en la selección.
• Si reciben inmunoterapia con alérgenos, los sujetos deben tener una dosis de mantenimiento estable y un programa ≥ 1 mes antes de la Visita 1.
• Peso ≥ 30 kg tanto en la selección como en el día 1.
• Índice de masa corporal para la edad tanto en la selección como en el Día 1 que esté entre el percentil 5 y el 95
• Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la detección.
• Los hombres no esterilizados que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la detección.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de un deterioro del asma que requirió una ráfaga de corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses posteriores a la selección, hasta el Día 1 inclusive.
• Características clínicas en la selección o en el Día 1 que sean consistentes con asma no controlada como se describe en la guía GINA.
• Antecedentes de hospitalización (ingreso nocturno) por asma durante los 6 meses anteriores a la selección.
• Antecedentes de intubación para el manejo de un deterioro del asma.
• Antecedentes de uso de corticosteroides sistémicos para el tratamiento de mantenimiento del asma en los 3 meses anteriores a la selección.
• Antecedentes de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación del producto en investigación o antecedentes de anafilaxia después de cualquier terapia biológica.
• Cualquier condición médica activa que no sea asma, que en opinión del investigador y/o monitor médico, pueda comprometer la seguridad del sujeto en el estudio o interferir con la evaluación del producto en investigación o reducir la capacidad del sujeto para participar en el estudio ( sujetos con afecciones cutáneas atópicas y rinitis alérgica).
• Hembras gestantes o lactantes.
• Tabaquismo actual o abandono del hábito de fumar durante ≤ 6 meses antes de la selección.
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante que, en opinión del investigador o monitor médico, pueda comprometer la seguridad del sujeto en el estudio o interferir con la evaluación del producto en investigación o reducir la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Evidencia de enfermedad hepática activa,
• Virus de la hepatitis B o hepatitis C positivo
• Una prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección o sujeto que toma medicamentos antirretrovirales
• Cirugía mayor dentro de las 8 semanas previas a la Visita 1, o cirugía interna planificada u hospitalización durante el período de estudio.
• Antecedentes de cualquier trastorno de inmunodeficiencia primaria conocido
• Antecedentes de una infección clínicamente significativa.
• Una infección parasitaria por helmintos dentro de las 24 semanas de la visita 1 que no ha sido tratada o no ha respondido a la terapia de atención estándar.
• Historia del cáncer.