Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę MEDI9929 (AMG 157) u młodzieży z astmą łagodną do umiarkowanej

30 maja 2017 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Otwarte badanie I fazy w celu oceny farmakokinetyki MEDI9929 (AMG 157) u młodzieży z astmą łagodną do umiarkowanej

Ocena profilu farmakokinetycznego pojedynczej dawki 140 mg podskórnie (SC) MEDI9929 (AMG 157) u młodzieży z łagodną do umiarkowanej astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena profilu farmakokinetycznego pojedynczej dawki 140 mg podskórnie (SC) MEDI9929 (AMG 157) u młodzieży z łagodną do umiarkowanej astmą. Drugim celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji MEDI9929 oraz ocena immunogenności MEDI9929 (AMG 157). Celem eksploracyjnym jest ocena wpływu MEDI9929 (AMG 157) na czynność płuc

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Kielce, Polska, 25-040
        • Research Site
      • Wrocław, Polska, 51-162
        • Research Site
      • Wrocław, Polska, 53-201
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 71-329
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek od 12 do 17 lat (włącznie) zarówno podczas badania przesiewowego, jak i w dniu 1.
  • Lekarz zdiagnozował astmę przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Lekarz zalecił codzienne stosowanie leków kontrolujących astmę
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 70% wartości należnej normy podczas badania przesiewowego.
  • Zwiększenie FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela o ≥ 12% i ≥ 200 ml podczas badania przesiewowego.
  • W przypadku immunoterapii alergenowej pacjenci muszą otrzymywać stabilną dawkę podtrzymującą i schemat leczenia ≥ 1 miesiąc przed Wizytą 1.
  • Waga ≥ 30 kg zarówno podczas badania przesiewowego, jak iw dniu 1.
  • Wskaźnik masy ciała dla wieku zarówno w badaniu przesiewowym, jak iw dniu 1, czyli między 5 a 95 percentylem
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję od badań przesiewowych
  • Niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pogorszenie astmy w wywiadzie, które wymagało podania ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, do dnia 1 włącznie.
  • Charakterystyka kliniczna podczas badania przesiewowego lub w dniu 1, która jest zgodna z niekontrolowaną astmą, zgodnie z wytycznymi GINA.
  • Historia hospitalizacji (przyjęcie na noc) z powodu astmy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia intubacji w leczeniu zaostrzenia astmy.
  • Historia ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów w leczeniu podtrzymującym astmy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia alergii lub reakcji na jakikolwiek składnik preparatu badanego produktu lub historia anafilaksji po jakiejkolwiek terapii biologicznej.
  • Każda aktywna choroba inna niż astma, która w opinii badacza i/lub monitora medycznego może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika badania lub wpływać na ocenę badanego produktu lub ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu ( osoby z atopowymi chorobami skóry i alergicznym nieżytem nosa są dozwolone).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Aktualne palenie tytoniu lub zaprzestanie palenia przez ≤ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki, które w opinii badacza lub monitora medycznego mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania lub zakłócić ocenę badanego produktu lub ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Dowody na czynną chorobę wątroby,
  • Dodatni wirus zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego lub osoba przyjmująca leki przeciwretrowirusowe
  • Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 1 lub planowana operacja w szpitalu lub hospitalizacja w okresie badania.
  • Historia jakiegokolwiek znanego pierwotnego niedoboru odporności
  • Historia klinicznie istotnej infekcji
  • Infekcja pasożytnicza robaków pasożytniczych w ciągu 24 tygodni od wizyty 1, która nie była leczona lub nie zareagowała na standardowe leczenie.
  • Historia raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDI9929, 140 mg, kohorta 1 (12 do 14 lat)
Pierwszego dnia wykonano jedno podskórne wstrzyknięcie leku MEDI9929 w dawce 70 mg w przednią część jednego uda, a następnie natychmiast drugie wstrzyknięcie 70 mg w przednią część drugiego uda w celu uzyskania wymaganej dawki 140 mg u uczestników w wieku od 12 do 12 lat. 14 lat.
Lek: MEDI9929, 140 mg
Pierwszego dnia wykonano dwa wstrzyknięcia podskórne preparatu MEDI9929 po 70 mg każde w przednią część jednego uda, po czym natychmiast podano drugie wstrzyknięcie w przednią część drugiego uda w celu uzyskania wymaganej dawki 140 mg u uczestników w wieku od 12 do 17 lat w wieku.
Inne nazwy:
  • Pojedyncza dawka podskórna
Eksperymentalny: MEDI9929, 140 mg, kohorta 2 (15 do 17 lat)
Pierwszego dnia wykonano jedno wstrzyknięcie podskórne preparatu MEDI9929 w dawce 70 mg w przednią część jednego uda, a następnie natychmiast drugie wstrzyknięcie 70 mg w przednią część drugiego uda w celu uzyskania wymaganej dawki 140 mg u uczestników w wieku od 15 do 17 lat.
Lek: MEDI9929, 140 mg
Pierwszego dnia wykonano dwa wstrzyknięcia podskórne preparatu MEDI9929 po 70 mg każde w przednią część jednego uda, po czym natychmiast podano drugie wstrzyknięcie w przednią część drugiego uda w celu uzyskania wymaganej dawki 140 mg u uczestników w wieku od 12 do 17 lat w wieku.
Inne nazwy:
  • Pojedyncza dawka podskórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 i 85 po podaniu.
Parametr farmakokinetyczny (PK) AUC (od 0 do nieskończoności) oszacowano na podstawie stężeń MEDI9929 w surowicy. Stężenia MEDI9929 w surowicy mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego.
Przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 i 85 po podaniu.
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od zera do ostatniej obserwacji (AUC [0-t])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 i 85 po podaniu.
Parametr PK AUC (0-t) oszacowano na podstawie stężeń MEDI9929 w surowicy. Stężenia MEDI9929 w surowicy mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego.
Przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 i 85 po podaniu.
AUC znormalizowane względem dawki (0-nieskończoność) (AUC [0 nieskończoność]/D)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 i 85 po podaniu.
AUC (0-nieskończoność)/D to pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności po podaniu dawki, znormalizowane przez dawkę MEDI9929. Parametr PK oszacowano na podstawie stężeń MEDI9929 w surowicy. Stężenia MEDI9929 w surowicy mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego.
Przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 i 85 po podaniu.
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 i 85 po podaniu.
Parametr PK Cmax oszacowano na podstawie stężeń MEDI9929 w surowicy. Stężenia MEDI9929 w surowicy mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego.
Przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 i 85 po podaniu.
Cmax znormalizowane względem dawki (Cmax/D)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 i 85 po podaniu.
Cmax/D jest maksymalnym obserwowanym stężeniem po dawce znormalizowanym dawką MEDI9929. Parametr PK oszacowano na podstawie stężeń MEDI9929 w surowicy. Stężenia MEDI9929 w surowicy mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego.
Przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 i 85 po podaniu.
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 i 85 po podaniu.
Tmax to czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia MEDI9929 w surowicy. Parametr PK oszacowano na podstawie stężeń MEDI9929 w surowicy. Stężenia MEDI9929 w surowicy mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego.
Przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 i 85 po podaniu.
Okres półtrwania eliminacji fazy końcowej (t1/2,z)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 i 85 po podaniu.
T½,z to zmierzony czas, w którym stężenie leku MEDI9929 w surowicy zmniejsza się o połowę. Parametr PK oszacowano na podstawie stężeń MEDI9929 w surowicy. Stężenia MEDI9929 w surowicy mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego.
Przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 i 85 po podaniu.
Pozorny luz (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 i 85 po podaniu.
Parametr PK CL/F oszacowano na podstawie stężeń MEDI9929 w surowicy. Stężenia MEDI9929 w surowicy mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego.
Przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 i 85 po podaniu.
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 i 85 po podaniu.
Parametr PK Vss/F oszacowano na podstawie stężeń MEDI9929 w surowicy. Stężenia MEDI9929 w surowicy mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego.
Przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 i 85 po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od początku podawania badanego leku do końca okresu obserwacji, oceniany do dnia 85
Zdarzenie niepożądane (AE) to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących skutków, takich jak zgon; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; zagrażający życiu; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji medycznej w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku. Zdarzenia niepożądane zostały podsumowane przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych w wersji 19.0
Od początku podawania badanego leku do końca okresu obserwacji, oceniany do dnia 85
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, związane z parametrami funkcji życiowych i wynikami fizycznymi
Ramy czasowe: Od początku podawania badanego leku do końca okresu obserwacji, oceniany do dnia 85
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi, temperatura, puls i częstość oddechów) były wykonywane przez cały czas trwania badania. Zgłoszono TEAE związane z parametrami życiowymi uczestników.
Od początku podawania badanego leku do końca okresu obserwacji, oceniany do dnia 85
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, związane z parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od początku podawania badanego leku do końca okresu obserwacji, oceniany do dnia 85
Przeprowadzono laboratoryjne oceny próbek krwi i moczu, w tym hematologiczne (liczba krwinek białych z różnicowaniem, liczba krwinek czerwonych, hematokryt, hemoglobina i liczba płytek krwi); chemia surowicy: wapń, chlorek, potas, sód, wodorowęglan, transaminaza asparaginianowa, transaminaza alaninowa, albumina, kwas moczowy, kreatynina, bilirubina całkowita, glukoza, fosfataza alkaliczna, azot mocznikowy we krwi, białko całkowite i gamma-glutamylotransferaza; i analiza moczu (azotyny, białko, glukoza, ciała ketonowe, badanie moczu na obecność narkotyków, krew i bilirubina). Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE związanymi z ocenami laboratoryjnymi.
Od początku podawania badanego leku do końca okresu obserwacji, oceniany do dnia 85
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem związane z ocenami elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Od początku podawania badanego leku do końca okresu obserwacji, oceniany do dnia 85
Podczas badania uzyskano skomputeryzowane 12-odprowadzeniowe EKG w trzech powtórzeniach oraz jakościowe 12-odprowadzeniowe EKG. Parametry EKG obejmowały tętno, PR, QRS, QT i skorygowane odstępy QT (QTc). Należy podać liczbę uczestników z TEAE związanymi z EKG po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku.
Od początku podawania badanego leku do końca okresu obserwacji, oceniany do dnia 85
Liczba uczestników z wynikiem dodatnim na obecność przeciwciał przeciwlekowych i przeciwciał neutralizujących na obecność MEDI9929 podczas dowolnej wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), 29, 57 i 85
Próbki krwi do oceny immunogenności obejmowały oznaczenie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla MEDI9929. Przedstawiono częstość występowania dodatnich przeciwciał w surowicy przeciwko MEDI9929.
Dzień 1 (przed podaniem dawki), 29, 57 i 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rene van der Merwe, MBChB, MSc, FFPM, MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5180C00002
  • 2014-005450-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj