Une étude pour évaluer la pharmacocinétique de MEDI9929 (AMG 157) chez les adolescents souffrant d'asthme léger à modéré
30 mai 2017 mis à jour par: MedImmune LLC
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique du MEDI9929 (AMG 157) chez les adolescents souffrant d'asthme léger à modéré
Évaluer le profil pharmacocinétique d'une dose unique de 140 mg d'administration sous-cutanée (SC) de MEDI9929 (AMG 157) chez des sujets adolescents souffrant d'asthme léger à modéré.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer le profil pharmacocinétique d'une dose unique de 140 mg d'administration sous-cutanée (SC) de MEDI9929 (AMG 157) chez des sujets adolescents souffrant d'asthme léger à modéré.
L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de MEDI9929 et d'évaluer l'immunogénicité de MEDI9929 (AMG 157).
L'objectif exploratoire est d'évaluer l'effet de MEDI9929 (AMG 157) sur la fonction pulmonaire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kielce, Pologne, 25-040
- Research Site
-
Wrocław, Pologne, 51-162
- Research Site
-
Wrocław, Pologne, 53-201
- Research Site
-
Łódź, Pologne, 71-329
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Âge 12 à 17 ans (inclus) lors de la projection et du jour 1.
- Le médecin a diagnostiqué un asthme depuis au moins 6 mois avant le dépistage.
- Le médecin a prescrit l'utilisation quotidienne de médicaments de contrôle de l'asthme
- VEMS prébronchodilatateur ≥ 70 % de la valeur normale prédite au moment du dépistage.
- Une augmentation post-bronchodilatateur du VEMS ≥ 12 % et ≥ 200 mL au moment du dépistage.
- S'ils sont sous immunothérapie allergénique, les sujets doivent recevoir une dose d'entretien stable et programmer ≥ 1 mois avant la visite 1.
- Poids ≥ 30 kg à la fois au dépistage et au jour 1.
- Indice de masse corporelle pour l'âge à la fois au dépistage et au jour 1 qui se situe entre le 5e et le 95e centile
- Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé doivent utiliser une contraception hautement efficace dès le dépistage
- Les hommes non stérilisés qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception très efficace à partir du dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents de détérioration de l'asthme ayant nécessité une poussée de corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois suivant le dépistage, jusqu'au jour 1 inclus.
- Caractéristiques cliniques au dépistage ou au jour 1 qui sont compatibles avec un asthme non contrôlé tel que décrit dans les directives GINA.
- Antécédents d'hospitalisation (admission de nuit) pour asthme au cours des 6 mois précédant le dépistage.
- Antécédents d'intubation pour la prise en charge d'une aggravation de l'asthme.
- Antécédents d'utilisation systémique de corticostéroïdes pour le traitement d'entretien de l'asthme dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Antécédents d'allergie ou de réaction à l'un des composants de la formulation du produit expérimental ou antécédents d'anaphylaxie à la suite d'un traitement biologique.
- Toute condition médicale active autre que l'asthme qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du moniteur médical, peut compromettre la sécurité du sujet dans l'étude ou interférer avec l'évaluation du produit expérimental ou réduire la capacité du sujet à participer à l'étude ( les sujets souffrant d'affections cutanées atopiques et de rhinite allergique sont autorisés).
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Tabagisme actuel ou arrêt du tabac depuis ≤ 6 mois avant le dépistage.
- Tout résultat anormal cliniquement pertinent qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, peut compromettre la sécurité du sujet dans l'étude ou interférer avec l'évaluation du produit expérimental ou réduire la capacité du sujet à participer à l'étude.
- Preuve d'une maladie hépatique active,
- Virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C positif
- Un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage ou un sujet prenant des médicaments antirétroviraux
- Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant la visite 1, ou chirurgie ou hospitalisation planifiée pendant la période d'étude.
- Antécédents de tout trouble d'immunodéficience primaire connu
- Antécédents d'infection cliniquement significative
- Une infection parasitaire helminthique dans les 24 semaines suivant la visite 1 qui n'a pas été traitée ou n'a pas répondu au traitement standard.
- Antécédents de cancer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MEDI9929, 140 mg, Cohorte 1 (12 à 14 ans)
Le jour 1, une injection sous-cutanée de MEDI9929 de 70 mg a été administrée dans la face antérieure d'une cuisse immédiatement suivie de la deuxième injection de 70 mg dans la face antérieure de la cuisse controlatérale pour obtenir la dose requise de 140 mg chez les participants avec 12 à 14 ans.
|
Le jour 1, deux injections sous-cutanées de MEDI9929 de 70 mg chacune ont été administrées dans la face antérieure d'une cuisse, immédiatement suivies de la deuxième injection dans la face antérieure de la cuisse controlatérale pour obtenir la dose requise de 140 mg chez les participants de 12 à 17 ans. de l'âge.
Autres noms:
|
|
Expérimental: MEDI9929, 140 mg, Cohorte 2 (15 à 17 ans)
Le jour 1, une injection sous-cutanée de MEDI9929 de 70 mg a été administrée dans la face antérieure d'une cuisse immédiatement suivie de la deuxième injection de 70 mg dans la face antérieure de la cuisse controlatérale pour obtenir la dose requise de 140 mg chez les participants avec 15 à 17 ans.
|
Le jour 1, deux injections sous-cutanées de MEDI9929 de 70 mg chacune ont été administrées dans la face antérieure d'une cuisse, immédiatement suivies de la deuxième injection dans la face antérieure de la cuisse controlatérale pour obtenir la dose requise de 140 mg chez les participants de 12 à 17 ans. de l'âge.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini (AUC [0-infini])
Délai: Prédose le jour 1 et le jour 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 et 85 post-dose.
|
Le paramètre pharmacocinétique (PK) AUC (0 à l'infini) a été estimé sur la base des concentrations sériques de MEDI9929.
Les concentrations sériques de MEDI9929 ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique.
|
Prédose le jour 1 et le jour 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 et 85 post-dose.
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à la dernière observation (AUC [0-t])
Délai: Prédose le jour 1 et le jour 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 et 85 post-dose.
|
Le paramètre PK AUC (0-t) a été estimé sur la base des concentrations sériques de MEDI9929.
Les concentrations sériques de MEDI9929 ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique.
|
Prédose le jour 1 et le jour 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 et 85 post-dose.
|
|
ASC normalisée en fonction de la dose (0-infini) (ASC [0 infini]/J)
Délai: Prédose le jour 1 et le jour 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 et 85 post-dose.
|
L'ASC (0-infini)/D est l'aire sous la courbe concentration-temps extrapolée à l'infini post-dose normalisée par la dose MEDI9929.
Le paramètre PK a été estimé sur la base des concentrations sériques de MEDI9929.
Les concentrations sériques de MEDI9929 ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique.
|
Prédose le jour 1 et le jour 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 et 85 post-dose.
|
|
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Prédose le jour 1 et le jour 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 et 85 post-dose.
|
Le paramètre PK Cmax a été estimé sur la base des concentrations sériques de MEDI9929.
Les concentrations sériques de MEDI9929 ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique.
|
Prédose le jour 1 et le jour 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 et 85 post-dose.
|
|
Cmax normalisée en fonction de la dose (Cmax/J)
Délai: Prédose le jour 1 et le jour 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 et 85 post-dose.
|
La Cmax/J est la concentration maximale observée post-dose normalisée par la dose de MEDI9929.
Le paramètre PK a été estimé sur la base des concentrations sériques de MEDI9929.
Les concentrations sériques de MEDI9929 ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique.
|
Prédose le jour 1 et le jour 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 et 85 post-dose.
|
|
Temps pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: Prédose le jour 1 et le jour 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 et 85 post-dose.
|
Le Tmax est le temps jusqu'à la concentration sérique maximale observée de MEDI9929.
Le paramètre PK a été estimé sur la base des concentrations sériques de MEDI9929.
Les concentrations sériques de MEDI9929 ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique.
|
Prédose le jour 1 et le jour 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 et 85 post-dose.
|
|
Demi-vie d'élimination de la phase terminale (t1/2,z)
Délai: Prédose le jour 1 et le jour 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 et 85 post-dose.
|
Le t½,z est le temps mesuré pour que la concentration sérique de MEDI9929 diminue de moitié.
Le paramètre PK a été estimé sur la base des concentrations sériques de MEDI9929.
Les concentrations sériques de MEDI9929 ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique.
|
Prédose le jour 1 et le jour 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 et 85 post-dose.
|
|
Jeu apparent (CL/F)
Délai: Prédose le jour 1 et le jour 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 et 85 post-dose.
|
Le paramètre PK CL/F a été estimé sur la base des concentrations sériques de MEDI9929.
Les concentrations sériques de MEDI9929 ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique.
|
Prédose le jour 1 et le jour 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 et 85 post-dose.
|
|
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss/F)
Délai: Prédose le jour 1 et le jour 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 et 85 post-dose.
|
Le paramètre PK Vss/F a été estimé sur la base des concentrations sériques de MEDI9929.
Les concentrations sériques de MEDI9929 ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique.
|
Prédose le jour 1 et le jour 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 et 85 post-dose.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants signalant des événements indésirables survenus sous traitement (EIAT) et des événements indésirables graves survenus sous traitement
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi, évaluée jusqu'au jour 85
|
Un événement indésirable (EI) est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) est tout EI entraînant l'un des résultats suivants, tels que la mort ; hospitalisation initiale ou prolongée; mettant la vie en danger; invalidité/incapacité persistante ou importante; une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui peut mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention médicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Un TEAE est défini comme des événements présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude.
Les EI ont été résumés à l'aide du Dictionnaire médical des activités réglementaires version 19.0
|
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi, évaluée jusqu'au jour 85
|
|
Événements indésirables liés au traitement liés aux paramètres des signes vitaux et aux résultats physiques
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi, évaluée jusqu'au jour 85
|
Les signes vitaux (tension artérielle, température, pouls et fréquence respiratoire) ont été relevés tout au long de l'étude.
Les EIAT liés aux signes vitaux chez les participants ont été signalés.
|
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi, évaluée jusqu'au jour 85
|
|
Événements indésirables liés au traitement liés aux paramètres de laboratoire
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi, évaluée jusqu'au jour 85
|
Des évaluations en laboratoire d'échantillons de sang et d'urine ont été effectuées, notamment en hématologie (numération des globules blancs avec différentiel, numération des globules rouges, hématocrite, hémoglobine et numération plaquettaire); chimie du sérum : calcium, chlorure, potassium, sodium, bicarbonate, aspartate transaminase, alanine transaminase, albumine, acide urique, créatinine, bilirubine totale, glucose, phosphatase alcaline, azote uréique du sang, protéines totales et gamma glutamyl transférase ; et analyse d'urine (nitrites, protéines, glucose, cétones, dépistage de drogue dans l'urine, sang et bilirubine).
Le nombre de participants présentant des EIAT liés aux évaluations de laboratoire a été signalé.
|
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi, évaluée jusqu'au jour 85
|
|
Événements indésirables survenus pendant le traitement liés aux évaluations d'électrocardiogramme
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi, évaluée jusqu'au jour 85
|
Des ECG informatisés à 12 dérivations en triple ainsi que des ECG qualitatifs à 12 dérivations ont été obtenus au cours de l'étude.
Les paramètres ECG comprenaient la fréquence cardiaque, les intervalles PR, QRS, QT et QT corrigé (QTc).
Le nombre de participants présentant des EIAT liés à l'ECG après le début du médicament à l'étude devait être signalé.
|
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi, évaluée jusqu'au jour 85
|
|
Nombre de participants positifs pour les anticorps anti-médicament et avec des anticorps neutralisants pour MEDI9929 à n'importe quelle visite
Délai: Jours 1 (prédose), 29, 57 et 85
|
Les échantillons de sang pour l'évaluation de l'immunogénicité comprenaient la détermination des anticorps anti-médicament (ADA) pour MEDI9929.
Le taux d'incidence des anticorps sériques positifs au MEDI9929 a été présenté.
|
Jours 1 (prédose), 29, 57 et 85
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rene van der Merwe, MBChB, MSc, FFPM, MedImmune LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2015
Première publication (Estimation)
31 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5180C00002
- 2014-005450-19 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .