Een studie om de farmacokinetiek van MEDI9929 (AMG 157) te evalueren bij adolescenten met licht tot matig astma

Inclusiecriteria

• Leeftijd 12 tot 17 jaar (inclusief) bij zowel screening als dag 1.
• De arts heeft minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening astma gediagnosticeerd.
• Arts voorgeschreven dagelijks gebruik van astma-medicatie
• Prebronchusverwijdende FEV1 van ≥ 70% van de voorspelde normale waarde bij screening.
• Een postbronchusverwijdende toename van FEV1 ≥ 12% en ≥ 200 ml bij screening.
• Als u allergeenimmunotherapie krijgt, moeten de proefpersonen een stabiele onderhoudsdosis en een schema ≥ 1 maand voorafgaand aan bezoek 1 hebben.
• Gewicht ≥ 30 kg bij zowel screening als dag 1.
• Body mass index voor leeftijd bij zowel screening als dag 1 die tussen het 5e en 95e percentiel ligt
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken vanaf de screening
• Niet-gesteriliseerde mannen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken uit screening

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een verslechtering van astma waarvoor een burst van systemische corticosteroïden nodig was binnen 3 maanden na screening, tot en met dag 1.
• Klinische kenmerken bij screening of dag 1 die consistent zijn met ongecontroleerd astma zoals beschreven in de GINA-richtlijn.
• Geschiedenis van ziekenhuisopname (overnachting) voor astma gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van intubatie voor de behandeling van een verslechtering van astma.
• Geschiedenis van systemisch gebruik van corticosteroïden voor de onderhoudsbehandeling van astma binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Voorgeschiedenis van allergie of reactie op een bestanddeel van de formulering van het onderzoeksproduct of voorgeschiedenis van anafylaxie na een biologische therapie.
• Elke actieve medische aandoening anders dan astma, die naar de mening van de onderzoeker en/of medische monitor de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar kan brengen of de evaluatie van het onderzoeksproduct kan verstoren of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan verminderen ( proefpersonen met atopische huidaandoeningen en allergische rhinitis zijn toegestaan).
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Actueel roken van tabak of stoppen met roken gedurende ≤ 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Alle klinisch relevante abnormale bevindingen die naar de mening van de onderzoeker of medische monitor de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar kunnen brengen of de evaluatie van het onderzoeksproduct kunnen verstoren of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, kunnen verminderen.
• Bewijs van actieve leverziekte,
• Positief hepatitis B- of hepatitis C-virus
• Een positieve HIV-test (humaan immunodeficiëntievirus) bij screening of proefpersoon die antiretrovirale medicijnen gebruikt
• Grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan bezoek 1, of geplande intramurale operatie of ziekenhuisopname tijdens de onderzoeksperiode.
• Geschiedenis van een bekende primaire immunodeficiëntiestoornis
• Geschiedenis van een klinisch significante infectie
• Een wormparasitaire infectie binnen 24 weken na bezoek 1 die niet is behandeld of niet heeft gereageerd op de standaardbehandeling.
• Geschiedenis van kanker.