Uno studio per valutare la farmacocinetica di MEDI9929 (AMG 157) negli adolescenti con asma da lieve a moderato

Criterio di inclusione

• Età da 12 a 17 anni (inclusi) sia allo screening che al giorno 1.
• Il medico ha diagnosticato l'asma per un minimo di 6 mesi prima dello screening.
• Il medico ha prescritto l'uso quotidiano di farmaci per il controllo dell'asma
• FEV1 prebroncodilatatore ≥ 70% del valore normale previsto allo screening.
• Un aumento postbroncodilatatore del FEV1 ≥ 12% e ≥ 200 mL allo screening.
• Se in immunoterapia con allergeni, i soggetti devono essere in una dose di mantenimento stabile e programmare ≥ 1 mese prima della Visita 1.
• Peso ≥ 30 kg sia allo screening che al giorno 1.
• Indice di massa corporea per età sia allo screening che al giorno 1 compreso tra il 5° e il 95° percentile
• Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono usare una contraccezione altamente efficace dallo screening
• I maschi non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening

Criteri di esclusione:

• Storia di un peggioramento dell'asma che ha richiesto un'esplosione di corticosteroidi sistemici entro 3 mesi dallo screening, fino al giorno 1 compreso.
• Caratteristiche cliniche allo screening o al giorno 1 coerenti con l'asma non controllato come descritto nelle linee guida GINA.
• Storia di ricovero (ricovero notturno) per asma durante i 6 mesi precedenti lo screening.
• Storia di intubazione per la gestione di un deterioramento dell'asma.
• Storia di uso sistemico di corticosteroidi per il trattamento di mantenimento dell'asma nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Storia di allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione del prodotto sperimentale o storia di anafilassi a seguito di qualsiasi terapia biologica.
• Qualsiasi condizione medica attiva diversa dall'asma, che secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del monitor medico, può compromettere la sicurezza del soggetto nello studio o interferire con la valutazione del prodotto sperimentale o ridurre la capacità del soggetto di partecipare allo studio ( sono ammessi soggetti con dermatite atopica e rinite allergica).
• Donne incinte o che allattano.
• Fumo di tabacco attuale o cessazione del fumo per ≤ 6 mesi prima dello screening.
• Eventuali risultati anomali clinicamente rilevanti che, a giudizio dello sperimentatore o del supervisore medico, possono compromettere la sicurezza del soggetto nello studio o interferire con la valutazione del prodotto sperimentale o ridurre la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
• Evidenza di malattia epatica attiva,
• Virus dell'epatite B o dell'epatite C positivo
• Un test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo allo screening o soggetto che assume farmaci antiretrovirali
• Intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima della Visita 1 o intervento chirurgico o ricovero ospedaliero pianificato durante il periodo di studio.
• Storia di qualsiasi disturbo da immunodeficienza primaria noto
• Storia di un'infezione clinicamente significativa
• Un'infezione parassitaria da elminti entro 24 settimane dalla Visita 1 che non è stata trattata o non ha risposto alla terapia standard di cura.
• Storia del cancro.