Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики MEDI9929 (AMG 157) у подростков с астмой легкой и средней степени тяжести

30 мая 2017 г. обновлено: MedImmune LLC

Открытое исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики MEDI9929 (AMG 157) у подростков с астмой легкой и средней степени тяжести

Оценить фармакокинетический профиль однократного подкожного (п/к) введения 140 мг MEDI9929 (AMG 157) подросткам с астмой легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы оценить фармакокинетический профиль однократного подкожного (п/к) введения MEDI9929 (AMG 157) в дозе 140 мг у подростков с астмой легкой и средней степени тяжести. Второй целью является оценка безопасности и переносимости MEDI9929 и оценка иммуногенности MEDI9929 (AMG 157). Исследовательская цель состоит в том, чтобы оценить влияние MEDI9929 (AMG 157) на легочную функцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Kielce, Польша, 25-040
        • Research Site
      • Wrocław, Польша, 51-162
        • Research Site
      • Wrocław, Польша, 53-201
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 71-329
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст от 12 до 17 лет (включительно) как на момент скрининга, так и в первый день.
  • Врач диагностировал астму как минимум за 6 месяцев до скрининга.
  • Врач прописал ежедневное использование лекарств от астмы
  • Пребронхолитический ОФВ1 ≥ 70% от прогнозируемого нормального значения при скрининге.
  • Постбронхорасширяющее увеличение ОФВ1 ≥ 12% и ≥ 200 мл при скрининге.
  • При иммунотерапии аллергенами субъекты должны получать стабильную поддерживающую дозу и график лечения за ≥ 1 месяца до визита 1.
  • Вес ≥ 30 кг как на скрининге, так и в 1-й день.
  • Индекс массы тела для возраста как на момент скрининга, так и в день 1, который находится между 5-м и 95-м процентилями.
  • Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны использовать высокоэффективные средства контрацепции, полученные в ходе скрининга.
  • Нестерилизованные мужчины, ведущие половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции из скрининга.

Критерий исключения:

  • Ухудшение течения астмы в анамнезе, которое потребовало введения серии системных кортикостероидов в течение 3 месяцев после скрининга, вплоть до 1-го дня включительно.
  • Клинические характеристики при скрининге или в день 1, соответствующие неконтролируемой астме, как описано в руководстве GINA.
  • История госпитализации (ночная госпитализация) по поводу астмы в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Интубация в анамнезе для лечения обострения астмы.
  • История применения системных кортикостероидов для поддерживающей терапии астмы в течение 3 месяцев до скрининга.
  • История аллергии или реакции на любой компонент состава исследуемого продукта или история анафилаксии после любой биологической терапии.
  • Любое активное заболевание, кроме астмы, которое, по мнению исследователя и/или медицинского наблюдателя, может поставить под угрозу безопасность субъекта в исследовании, помешать оценке исследуемого продукта или уменьшить способность субъекта участвовать в исследовании ( допускаются лица с атопическими кожными заболеваниями и аллергическим ринитом).
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Текущее курение табака или отказ от курения в течение ≤ 6 месяцев до скрининга.
  • Любые клинически значимые аномальные результаты, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта в исследовании, помешать оценке исследуемого продукта или снизить способность субъекта участвовать в исследовании.
  • Признаки активного заболевания печени,
  • Положительный вирус гепатита В или гепатита С
  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге или при приеме антиретровирусных препаратов.
  • Серьезная операция в течение 8 недель до визита 1 или запланированная стационарная операция или госпитализация в течение периода исследования.
  • История любого известного первичного иммунодефицита
  • История клинически значимой инфекции
  • Гельминтозная паразитарная инфекция в течение 24 недель после визита 1, которая не лечилась или не ответила на стандартную терапию.
  • История рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MEDI9929, 140 мг, когорта 1 (от 12 до 14 лет)
В 1-й день одна подкожная инъекция MEDI9929 в дозе 70 мг была введена в переднюю часть одного бедра, сразу же после чего последовала вторая инъекция 70 мг в переднюю часть противоположного бедра, чтобы получить необходимую дозу 140 мг для участников с возрастом от 12 до 14 лет.
Лекарство: MEDI9929, 140 мг
В 1-й день две подкожные инъекции MEDI9929 по 70 мг каждая были сделаны в переднюю часть одного бедра, сразу же после второй инъекции в переднюю часть контралатерального бедра, чтобы получить необходимую дозу 140 мг для участников в возрасте от 12 до 17 лет. возраста.
Другие имена:
  • Подкожно однократно
Экспериментальный: MEDI9929, 140 мг, когорта 2 (от 15 до 17 лет)
В 1-й день одна подкожная инъекция MEDI9929 в дозе 70 мг была введена в переднюю часть одного бедра, сразу же после чего последовала вторая инъекция 70 мг в переднюю часть контралатерального бедра, чтобы получить необходимую дозу 140 мг для участников с возрастом от 15 до 17 лет.
Лекарство: MEDI9929, 140 мг
В 1-й день две подкожные инъекции MEDI9929 по 70 мг каждая были сделаны в переднюю часть одного бедра, сразу же после второй инъекции в переднюю часть контралатерального бедра, чтобы получить необходимую дозу 140 мг для участников в возрасте от 12 до 17 лет. возраста.
Другие имена:
  • Подкожно однократно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от нуля до бесконечности (AUC [0-бесконечность])
Временное ограничение: Предварительно в День 1 и День 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 и 85 после введения дозы.
Параметр фармакокинетики (ФК) AUC (от 0 до бесконечности) оценивали на основе концентраций MEDI9929 в сыворотке. Концентрации MEDI9929 в сыворотке измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
Предварительно в День 1 и День 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 и 85 после введения дозы.
Площадь под кривой концентрация-время от нуля до последнего наблюдения (AUC [0-t])
Временное ограничение: Предварительно в День 1 и День 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 и 85 после введения дозы.
Параметр фармакокинетики AUC (0-t) оценивали на основе концентраций MEDI9929 в сыворотке. Концентрации MEDI9929 в сыворотке измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
Предварительно в День 1 и День 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 и 85 после введения дозы.
Нормализованная по дозе AUC (0-бесконечность) (AUC [0 бесконечность]/D)
Временное ограничение: Предварительно в День 1 и День 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 и 85 после введения дозы.
AUC (0-бесконечность)/D представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированную до бесконечности после введения дозы, нормализованную по дозе MEDI9929. Параметр PK оценивали на основе концентрации MEDI9929 в сыворотке. Концентрации MEDI9929 в сыворотке измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
Предварительно в День 1 и День 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 и 85 после введения дозы.
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Предварительно в День 1 и День 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 и 85 после введения дозы.
Параметр PK Cmax оценивали на основании концентрации MEDI9929 в сыворотке. Концентрации MEDI9929 в сыворотке измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
Предварительно в День 1 и День 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 и 85 после введения дозы.
Нормализованная доза Cmax (Cmax/D)
Временное ограничение: Предварительно в День 1 и День 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 и 85 после введения дозы.
Cmax/D представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию после введения дозы, нормализованную по дозе MEDI9929. Параметр PK оценивали на основе концентрации MEDI9929 в сыворотке. Концентрации MEDI9929 в сыворотке измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
Предварительно в День 1 и День 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 и 85 после введения дозы.
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Предварительно в День 1 и День 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 и 85 после введения дозы.
Tmax представляет собой время достижения максимальной наблюдаемой концентрации MEDI9929 в сыворотке крови. Параметр PK оценивали на основе концентрации MEDI9929 в сыворотке. Концентрации MEDI9929 в сыворотке измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
Предварительно в День 1 и День 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 и 85 после введения дозы.
Терминальная фаза Период полувыведения из организма (t1/2,z)
Временное ограничение: Предварительно в День 1 и День 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 и 85 после введения дозы.
T½,z представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации лекарственного средства MEDI9929 в сыворотке наполовину. Параметр PK оценивали на основе концентрации MEDI9929 в сыворотке. Концентрации MEDI9929 в сыворотке измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
Предварительно в День 1 и День 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 и 85 после введения дозы.
Видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: Предварительно в День 1 и День 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 и 85 после введения дозы.
Параметр PK CL/F оценивали на основе концентраций MEDI9929 в сыворотке. Концентрации MEDI9929 в сыворотке измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
Предварительно в День 1 и День 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 и 85 после введения дозы.
Кажущийся установившийся объем распределения (Vss/F)
Временное ограничение: Предварительно в День 1 и День 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 и 85 после введения дозы.
Параметр PK Vss/F оценивали на основе концентраций MEDI9929 в сыворотке. Концентрации MEDI9929 в сыворотке измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
Предварительно в День 1 и День 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 и 85 после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE), и серьезных нежелательных явлениях, возникших во время лечения
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до конца периода наблюдения, оцененного до 85-го дня.
Нежелательное явление (НЯ) — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое НЯ, приводящее к любому из следующих исходов, таких как смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасно для жизни; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия или врожденный дефект, или важное медицинское событие, которое может поставить под угрозу участника или может потребовать медицинского вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше. TEAE определяется как явления, имевшиеся на исходном уровне, которые ухудшились по интенсивности после введения исследуемого препарата, или события, отсутствовавшие на исходном уровне, но возникшие после введения исследуемого препарата. Нежелательные явления были обобщены с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности версии 19.0.
От начала введения исследуемого препарата до конца периода наблюдения, оцененного до 85-го дня.
Нежелательные явления, возникающие при лечении, связанные с параметрами основных показателей жизнедеятельности и физикальными данными
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до конца периода наблюдения, оцененного до 85-го дня.
Показатели жизненно важных функций (артериальное давление, температура, пульс и частота дыхания) измерялись на протяжении всего исследования. Сообщалось о TEAE, связанных с жизненно важными показателями у участников.
От начала введения исследуемого препарата до конца периода наблюдения, оцененного до 85-го дня.
Нежелательные явления, возникающие при лечении, связанные с лабораторными параметрами
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до конца периода наблюдения, оцененного до 85-го дня.
Были проведены лабораторные исследования образцов крови и мочи, в том числе гематологические (количество лейкоцитов с дифференциалом, количество эритроцитов, гематокрит, количество гемоглобина и тромбоцитов); биохимический анализ сыворотки: кальций, хлорид, калий, натрий, бикарбонат, аспартатаминотрансфераза, аланинтрансаминаза, альбумин, мочевая кислота, креатинин, общий билирубин, глюкоза, щелочная фосфатаза, азот мочевины крови, общий белок и гамма-глутамилтрансфераза; анализ мочи (нитриты, белок, глюкоза, кетоны, анализ мочи на наркотики, кровь и билирубин). Сообщалось о количестве участников с TEAE, связанными с лабораторными оценками.
От начала введения исследуемого препарата до конца периода наблюдения, оцененного до 85-го дня.
Нежелательные явления, возникающие при лечении, связанные с оценкой электрокардиограммы
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до конца периода наблюдения, оцененного до 85-го дня.
В ходе исследования были получены компьютеризированные ЭКГ в трех повторах в 12 отведениях, а также качественные ЭКГ в 12 отведениях. Параметры ЭКГ включали частоту сердечных сокращений, PR, QRS, QT и скорректированные интервалы QT (QTc). Необходимо было указать количество участников с TEAE, связанными с ЭКГ, после начала приема исследуемого препарата.
От начала введения исследуемого препарата до конца периода наблюдения, оцененного до 85-го дня.
Количество участников с положительным результатом на антилекарственные антитела и с нейтрализующими антителами на MEDI9929 при любом посещении
Временное ограничение: 1-й день (до введения дозы), 29-й, 57-й и 85-й дни.
Образцы крови для оценки иммуногенности включали определение антилекарственных антител (АДА) к MEDI9929. Была представлена ​​частота встречаемости положительных сывороточных антител к MEDI9929.
1-й день (до введения дозы), 29-й, 57-й и 85-й дни.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Соавторы

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rene van der Merwe, MBChB, MSc, FFPM, MedImmune LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5180C00002
  • 2014-005450-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MEDI9929, 140 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться