En studie for å evaluere farmakokinetikken til MEDI9929 (AMG 157) hos ungdom med mild til moderat astma

Inklusjonskriterier

• Alder 12 til 17 år (inkludert) ved både screening og dag 1.
• Legen diagnostiserte astma i minimum 6 måneder før screening.
• Legen foreskrev daglig bruk av astmakontrollmedisin
• Prebronkodilatator FEV1 på ≥ 70 % av antatt normalverdi ved screening.
• En postbronkodilaterende økning i FEV1 ≥ 12 % og ≥ 200 mL ved screening.
• Ved allergenimmunterapi må forsøkspersonene ha en stabil vedlikeholdsdose og tidsplan ≥ 1 måned før besøk 1.
• Vekt ≥ 30 kg ved både screening og dag 1.
• Kroppsmasseindeks for alder ved både screening og dag 1 som er mellom 5. og 95. persentil
• Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner må bruke svært effektiv prevensjon fra screening
• Ikke-steriliserte menn som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening

Ekskluderingskriterier:

• Historie om en forverring av astma som krevde et utbrudd av systemiske kortikosteroider innen 3 måneder etter screening, til og med dag 1.
• Kliniske karakteristika ved enten screening eller dag 1 som stemmer overens med ukontrollert astma som beskrevet i GINA-retningslinjen.
• Historie om sykehusinnleggelse (innleggelse over natten) for astma i løpet av 6 måneder før screening.
• Historie om intubasjon for håndtering av en forverring av astma.
• Anamnese med systemisk kortikosteroidbruk for vedlikeholdsbehandling av astma innen 3 måneder før screening.
• Anamnese med allergi eller reaksjon på noen komponent i undersøkelsesproduktformuleringen eller anafylaksi etter biologisk behandling.
• Enhver aktiv medisinsk tilstand bortsett fra astma, som etter etterforskeren og/eller den medisinske monitorens oppfatning kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i studien eller forstyrre evalueringen av forsøksproduktet eller redusere forsøkspersonens evne til å delta i studien ( personer med atopiske hudsykdommer og allergisk rhinitt er tillatt).
• Gravide eller ammende kvinner.
• Nåværende tobakksrøyking eller røykeslutt i ≤ 6 måneder før screening.
• Alle klinisk relevante unormale funn som etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i studien eller forstyrre evalueringen av forsøksproduktet eller redusere forsøkspersonens evne til å delta i studien.
• Bevis på aktiv leversykdom,
• Positiv hepatitt B eller hepatitt C-virus
• En positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening eller forsøksperson som tar antiretrovirale medisiner
• Større operasjon innen 8 uker før besøk 1, eller planlagt kirurgi eller sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden.
• Anamnese med kjente primære immunsviktforstyrrelser
• Anamnese med en klinisk signifikant infeksjon
• En helminth-parasittisk infeksjon innen 24 uker etter besøk 1 som ikke har blitt behandlet eller ikke har respondert på standardbehandling.
• Historie om kreft.