Um estudo para avaliar a farmacocinética do MEDI9929 (AMG 157) em adolescentes com asma leve a moderada
30 de maio de 2017 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a farmacocinética do MEDI9929 (AMG 157) em adolescentes com asma leve a moderada
Avaliar o perfil farmacocinético de uma dose única de 140 mg de administração subcutânea (SC) de MEDI9929 (AMG 157) em adolescentes com asma leve a moderada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar o perfil farmacocinético de uma dose única de 140 mg de administração subcutânea (SC) de MEDI9929 (AMG 157) em adolescentes com asma leve a moderada.
O objetivo secundário é avaliar a segurança e tolerabilidade do MEDI9929 e avaliar a imunogenicidade do MEDI9929 (AMG 157).
O objetivo exploratório é avaliar o efeito do MEDI9929 (AMG 157) na função pulmonar
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kielce, Polônia, 25-040
- Research Site
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Wrocław, Polônia, 51-162
- Research Site
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Wrocław, Polônia, 53-201
- Research Site
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Łódź, Polônia, 71-329
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade de 12 a 17 anos (inclusive) na triagem e no primeiro dia.
- O médico diagnosticou asma por um período mínimo de 6 meses antes da triagem.
- Médico prescreveu uso diário de medicamento para controle da asma
- VEF1 pré-broncodilatador de ≥ 70% do valor normal previsto na triagem.
- Um aumento pós-broncodilatador no VEF1 ≥ 12% e ≥ 200 mL na triagem.
- Se estiverem em imunoterapia com alérgenos, os indivíduos devem estar em uma dose de manutenção estável e programar ≥ 1 mês antes da Visita 1.
- Peso ≥ 30 kg na triagem e no Dia 1.
- Índice de massa corporal para a idade na triagem e no Dia 1 que está entre o 5º e o 95º percentil
- As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro não esterilizado devem usar contracepção altamente eficaz desde a triagem
- Homens não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a triagem
Critério de exclusão:
- História de uma deterioração na asma que exigiu uma injeção de corticosteroides sistêmicos dentro de 3 meses após a triagem, até e incluindo o Dia 1.
- Características clínicas na triagem ou no Dia 1 que são consistentes com asma não controlada, conforme descrito na diretriz da GINA.
- Histórico de hospitalização (internação noturna) por asma durante os 6 meses anteriores à triagem.
- História de intubação para o tratamento de uma deterioração da asma.
- História de uso de corticosteroide sistêmico para o tratamento de manutenção da asma nos 3 meses anteriores à triagem.
- História de alergia ou reação a qualquer componente da formulação do produto experimental ou história de anafilaxia após qualquer terapia biológica.
- Qualquer condição médica ativa que não seja asma, que na opinião do investigador e/ou monitor médico, possa comprometer a segurança do sujeito no estudo ou interferir na avaliação do produto experimental ou reduzir a capacidade do sujeito de participar do estudo ( indivíduos com condições de pele atópica e rinite alérgica são permitidos).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Tabagismo atual ou cessação do tabagismo por ≤ 6 meses antes da triagem.
- Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes que, na opinião do investigador ou monitor médico, possam comprometer a segurança do sujeito no estudo ou interferir na avaliação do produto experimental ou reduzir a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Evidência de doença hepática ativa,
- Vírus positivo da hepatite B ou da hepatite C
- Um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem ou sujeito tomando medicamentos antirretrovirais
- Cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes da Visita 1, ou cirurgia planejada ou hospitalização durante o período do estudo.
- História de qualquer distúrbio de imunodeficiência primária conhecido
- História de uma infecção clinicamente significativa
- Uma infecção parasitária helmíntica dentro de 24 semanas da Visita 1 que não foi tratada ou não respondeu à terapia padrão de atendimento.
- Histórico de câncer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MEDI9929, 140 mg, Coorte 1 (12 a 14 anos)
No Dia 1, uma injeção subcutânea de MEDI9929 de 70 mg foi administrada na face anterior de uma coxa imediatamente seguida pela segunda injeção de 70 mg na face anterior da coxa contralateral para fazer a dose necessária de 140 mg em participantes com 12 a 14 anos de idade.
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No Dia 1, duas injeções subcutâneas de MEDI9929 de 70 mg cada foram administradas na face anterior de uma coxa imediatamente seguidas pela segunda injeção na face anterior da coxa contralateral para fazer a dose necessária de 140 mg em participantes de 12 a 17 anos de idade.
Outros nomes:
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Experimental: MEDI9929, 140 mg, Coorte 2 (15 a 17 anos)
No Dia 1, uma injeção subcutânea de MEDI9929 de 70 mg foi administrada na face anterior de uma coxa imediatamente seguida pela segunda injeção de 70 mg na face anterior da coxa contralateral para fazer a dose necessária de 140 mg em participantes com 15 a 17 anos de idade.
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No Dia 1, duas injeções subcutâneas de MEDI9929 de 70 mg cada foram administradas na face anterior de uma coxa imediatamente seguidas pela segunda injeção na face anterior da coxa contralateral para fazer a dose necessária de 140 mg em participantes de 12 a 17 anos de idade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração-tempo de zero a infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e Dia 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85 pós-dose.
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O parâmetro farmacocinético (PK) AUC (0 ao infinito) foi estimado com base nas concentrações séricas de MEDI9929.
As concentrações séricas de MEDI9929 foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima.
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Pré-dose no Dia 1 e Dia 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85 pós-dose.
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Área sob a curva de concentração-tempo de zero até a última observação (AUC [0-t])
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e Dia 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85 pós-dose.
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O parâmetro PK AUC (0-t) foi estimado com base nas concentrações séricas de MEDI9929.
As concentrações séricas de MEDI9929 foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima.
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Pré-dose no Dia 1 e Dia 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85 pós-dose.
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AUC normalizada por dose (0-infinito) (AUC [0 infinito]/D)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e Dia 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85 pós-dose.
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A AUC (0-infinito)/D é a área sob a curva concentração-tempo extrapolada para o infinito pós-dose normalizada pela dose MEDI9929.
O parâmetro PK foi estimado com base nas concentrações séricas de MEDI9929.
As concentrações séricas de MEDI9929 foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima.
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Pré-dose no Dia 1 e Dia 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85 pós-dose.
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Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e Dia 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85 pós-dose.
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O parâmetro PK Cmax foi estimado com base nas concentrações séricas de MEDI9929.
As concentrações séricas de MEDI9929 foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima.
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Pré-dose no Dia 1 e Dia 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85 pós-dose.
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Cmax normalizado por dose (Cmax/D)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e Dia 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85 pós-dose.
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A Cmax/D é a concentração máxima observada após a dose normalizada pela dose do MEDI9929.
O parâmetro PK foi estimado com base nas concentrações séricas de MEDI9929.
As concentrações séricas de MEDI9929 foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima.
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Pré-dose no Dia 1 e Dia 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85 pós-dose.
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Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e Dia 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85 pós-dose.
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O Tmax é o tempo até a concentração sérica máxima observada de MEDI9929.
O parâmetro PK foi estimado com base nas concentrações séricas de MEDI9929.
As concentrações séricas de MEDI9929 foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima.
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Pré-dose no Dia 1 e Dia 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85 pós-dose.
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2,z)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e Dia 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85 pós-dose.
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O t½,z é o tempo medido para que a concentração sérica da droga de MEDI9929 diminua pela metade.
O parâmetro PK foi estimado com base nas concentrações séricas de MEDI9929.
As concentrações séricas de MEDI9929 foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima.
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Pré-dose no Dia 1 e Dia 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85 pós-dose.
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Liberação Aparente (CL/F)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e Dia 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85 pós-dose.
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O parâmetro PK CL/F foi estimado com base nas concentrações séricas de MEDI9929.
As concentrações séricas de MEDI9929 foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima.
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Pré-dose no Dia 1 e Dia 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85 pós-dose.
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Volume de Distribuição Aparente em Estado Estacionário (Vss/F)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e Dia 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85 pós-dose.
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O parâmetro PK Vss/F foi estimado com base nas concentrações séricas de MEDI9929.
As concentrações séricas de MEDI9929 foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima.
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Pré-dose no Dia 1 e Dia 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85 pós-dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento, avaliado até o dia 85
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Um evento adverso (EA) é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Um evento adverso grave (SAE) é qualquer EA resultando em qualquer um dos seguintes resultados, como morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita ou defeito congênito, ou é um evento médico importante que pode prejudicar o participante ou pode exigir intervenção médica para evitar um dos resultados listados acima.
Um TEAE é definido como eventos presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo.
Os EAs foram resumidos usando o Medical Dictionary for Regulatory Activities versão 19.0
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento, avaliado até o dia 85
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Eventos adversos emergentes do tratamento relacionados a parâmetros de sinais vitais e achados físicos
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento, avaliado até o dia 85
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Os sinais vitais (pressão arterial, temperatura, pulso e frequência respiratória) foram avaliados durante todo o estudo.
Os TEAEs relacionados aos sinais vitais nos participantes foram relatados.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento, avaliado até o dia 85
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Eventos adversos emergentes do tratamento relacionados a parâmetros laboratoriais
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento, avaliado até o dia 85
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Foram realizadas avaliações laboratoriais de amostras de sangue e urina, incluindo hematologia (contagem de leucócitos com diferencial, hemograma, hematócrito, hemoglobina e contagem de plaquetas); química sérica: cálcio, cloreto, potássio, sódio, bicarbonato, aspartato transaminase, alanina transaminase, albumina, ácido úrico, creatinina, bilirrubina total, glicose, fosfatase alcalina, nitrogênio ureico no sangue, proteína total e gama glutamil transferase; e urinálise (nitritos, proteínas, glicose, cetonas, triagem de drogas na urina, sangue e bilirrubina).
Foi relatado o número de participantes com TEAEs relacionados a avaliações laboratoriais.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento, avaliado até o dia 85
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Eventos adversos emergentes do tratamento relacionados a avaliações de eletrocardiograma
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento, avaliado até o dia 85
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ECGs triplicados computadorizados de 12 derivações, bem como ECGs qualitativos de 12 derivações foram obtidos durante o estudo.
Os parâmetros do ECG incluíram frequência cardíaca, PR, QRS, QT e intervalos QT corrigidos (QTc).
O número de participantes com TEAEs relacionados ao ECG após o início do medicamento do estudo deveria ser relatado.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento, avaliado até o dia 85
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Número de participantes positivos para anticorpos antidrogas e com anticorpos neutralizantes para MEDI9929 em qualquer visita
Prazo: Dias 1 (pré-dose), 29, 57 e 85
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As amostras de sangue para avaliação de imunogenicidade incluíram a determinação de anticorpos antidrogas (ADA) para MEDI9929.
A taxa de incidência de anticorpos séricos positivos para MEDI9929 foi apresentada.
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Dias 1 (pré-dose), 29, 57 e 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rene van der Merwe, MBChB, MSc, FFPM, MedImmune LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5180C00002
- 2014-005450-19 (Número EudraCT)
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