一项评估 MEDI9929 (AMG 157) 在患有轻度至中度哮喘的青少年中的药代动力学的研究

纳入标准

• 筛选和第 1 天时年龄为 12 至 17 岁（含）。
• 筛选前至少 6 个月医生诊断为哮喘。
• 医生规定每天使用哮喘控制药物
• 预支气管扩张剂 FEV1 ≥ 筛选时预计正常值的 70%。
• 筛选时 FEV1 ≥ 12% 和 ≥ 200 mL 后支气管扩张剂增加。
• 如果接受过敏原免疫治疗，受试者必须在第 1 次就诊前 ≥ 1 个月接受稳定的维持剂量治疗。
• 筛选和第 1 天体重均≥ 30 公斤。
• 筛选和第 1 天年龄的体重指数介于第 5 个和第 95 个百分位之间
• 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性必须使用高效避孕措施进行筛查
• 与有生育能力的女性伴侣发生性行为的未绝育男性必须使用高效的避孕方法进行筛查

排除标准：

• 在筛选后 3 个月内（​​直至并包括第 1 天）需要全身性皮质类固醇爆发的哮喘恶化史。
• 筛选时或第 1 天的临床特征与 GINA 指南中描述的不受控制的哮喘一致。
• 筛选前 6 个月内因哮喘住院（过夜入院）史。
• 用于控制哮喘恶化的插管史。
• 筛选前 3 个月内使用全身性皮质类固醇维持哮喘治疗的病史。
• 对研究产品配方的任何成分过敏或反应的历史或任何生物治疗后的过敏反应历史。
• 除哮喘外，研究者和/或医疗监督员认为可能危及受试者在研究中的安全或干扰研究产品的评估或降低受试者参与研究的能力的任何活动性医学病症（允许患有特应性皮肤病和过敏性鼻炎的受试者）。
• 怀孕或哺乳期女性。
• 当前吸烟或在筛选前戒烟 ≤ 6 个月。
• 任何临床相关的异常发现，研究者或医疗监督员认为，这些异常发现可能会危及受试者在研究中的安全或干扰研究产品的评估或降低受试者参与研究的能力。
• 活动性肝病的证据，
• 乙型肝炎或丙型肝炎病毒阳性
• 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性或服用抗逆转录病毒药物的受试者
• 在第 1 次就诊前 8 周内进行过大手术，或计划在研究期间进行住院手术或住院治疗。
• 任何已知的原发性免疫缺陷病史
• 具有临床意义的感染史
• 第 1 次就诊后 24 周内的蠕虫寄生虫感染尚未得到治疗或对标准护理治疗没有反应。
• 癌症史。