En studie för att utvärdera farmakokinetiken för MEDI9929 (AMG 157) hos ungdomar med lätt till måttlig astma
30 maj 2017 uppdaterad av: MedImmune LLC
En öppen fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken för MEDI9929 (AMG 157) hos ungdomar med lätt till måttlig astma
För att utvärdera PK-profilen för en engångsdos på 140 mg subkutan (SC) administrering av MEDI9929 (AMG 157) hos ungdomar med mild till måttlig astma.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att utvärdera PK-profilen för en engångsdos på 140 mg subkutan (SC) administrering av MEDI9929 (AMG 157) hos ungdomar med mild till måttlig astma.
Det sekundära målet är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för MEDI9929 och att utvärdera immunogeniciteten hos MEDI9929 (AMG 157).
Det explorativa målet är att utvärdera effekten av MEDI9929 (AMG 157) på lungfunktionen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kielce, Polen, 25-040
- Research Site
-
Wrocław, Polen, 51-162
- Research Site
-
Wrocław, Polen, 53-201
- Research Site
-
Łódź, Polen, 71-329
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder 12 till 17 år (inklusive) vid både screening och dag 1.
- Läkaren diagnostiserade astma i minst 6 månader före screening.
- Läkaren ordinerade daglig användning av astmakontrollmedicin
- Prebronkodilator FEV1 på ≥ 70 % av förväntat normalvärde vid screening.
- En postbronkdilaterande ökning av FEV1 ≥ 12 % och ≥ 200 ml vid screening.
- Vid allergenimmunterapi måste försökspersonerna ha en stabil underhållsdos och ett stabilt schema ≥ 1 månad före besök 1.
- Vikt ≥ 30 kg vid både screening och dag 1.
- Body mass index för ålder vid både screening och dag 1 som ligger mellan 5:e och 95:e percentilen
- Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en icke-steriliserad manlig partner måste använda högeffektiva preventivmedel från screening
- Icke-steriliserade män som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod från screening
Exklusions kriterier:
- Historik om en försämring av astma som krävde en explosion av systemiska kortikosteroider inom 3 månader efter screening, fram till och med dag 1.
- Kliniska egenskaper vid antingen screening eller dag 1 som överensstämmer med okontrollerad astma enligt beskrivning i GINA-riktlinjen.
- Historik av sjukhusvistelse (inläggning över natten) för astma under 6 månader före screening.
- Historik om intubation för hantering av en försämring av astma.
- Historik med systemisk kortikosteroidanvändning för underhållsbehandling av astma inom 3 månader före screening.
- Historik med allergi eller reaktion på någon komponent i undersökningsproduktens formulering eller anamnes på anafylaxi efter någon biologisk terapi.
- Alla aktiva medicinska tillstånd förutom astma, som enligt utredaren och/eller medicinsk monitor kan äventyra patientens säkerhet i studien eller störa utvärderingen av testprodukten eller minska patientens förmåga att delta i studien ( personer med atopiska hudåkommor och allergisk rinit är tillåtna).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Aktuell tobaksrökning eller rökstopp i ≤ 6 månader före screening.
- Alla kliniskt relevanta onormala fynd som enligt utredaren eller medicinsk monitor kan äventyra patientens säkerhet i studien eller störa utvärderingen av prövningsprodukten eller minska patientens förmåga att delta i studien.
- Bevis på aktiv leversjukdom,
- Positivt hepatit B eller hepatit C-virus
- Ett positivt test för humant immunbristvirus (HIV) vid screening eller patient som tar antiretrovirala läkemedel
- Större operation inom 8 veckor före besök 1, eller planerad operation på sjukhus eller sjukhusvistelse under studieperioden.
- Historik om någon känd primär immunbriststörning
- Historik om en kliniskt signifikant infektion
- En helmintparasitinfektion inom 24 veckor efter besök 1 som inte har behandlats eller inte har svarat på standardbehandling.
- Historia om cancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MEDI9929, 140 mg, Kohort 1 (12 till 14 år)
På dag 1 gavs en subkutan MEDI9929 injektion på 70 mg i den främre delen av ett lår omedelbart följt av den andra injektionen på 70 mg i den främre delen av det kontralaterala låret för att göra den erforderliga dosen på 140 mg hos deltagare med 12 till 14 år gammal.
|
På dag 1 gavs två subkutana MEDI9929-injektioner på 70 mg vardera i den främre delen av ett lår omedelbart följt av den andra injektionen i den främre delen av det kontralaterala låret för att göra den erforderliga dosen på 140 mg hos deltagare mellan 12 och 17 år. myndig.
Andra namn:
|
|
Experimentell: MEDI9929, 140 mg, Kohort 2 (15 till 17 år)
På dag 1 gavs en subkutan MEDI9929 injektion på 70 mg i den främre delen av ett lår omedelbart följt av den andra injektionen på 70 mg i den främre delen av det kontralaterala låret för att göra den erforderliga dosen på 140 mg hos deltagare med 15 till 17 år gammal.
|
På dag 1 gavs två subkutana MEDI9929-injektioner på 70 mg vardera i den främre delen av ett lår omedelbart följt av den andra injektionen i den främre delen av det kontralaterala låret för att göra den erforderliga dosen på 140 mg hos deltagare mellan 12 och 17 år. myndig.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentrationstidskurvan från noll till oändlighet (AUC [0-oändlighet])
Tidsram: Fördos på dag 1 och dag 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 och 85 efter dosering.
|
Den farmakokinetiska (PK) parametern AUC (0 till oändlighet) uppskattades baserat på serumkoncentrationerna av MEDI9929.
Serumkoncentrationer av MEDI9929 mättes genom enzymkopplad immunosorbentanalys.
|
Fördos på dag 1 och dag 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 och 85 efter dosering.
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från noll till sista observation (AUC [0-t])
Tidsram: Fördos på dag 1 och dag 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 och 85 efter dosering.
|
PK-parametern AUC (0-t) uppskattades baserat på serumkoncentrationerna av MEDI9929.
Serumkoncentrationer av MEDI9929 mättes genom enzymkopplad immunosorbentanalys.
|
Fördos på dag 1 och dag 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 och 85 efter dosering.
|
|
Dosnormaliserad AUC (0-oändlighet) (AUC [0 oändligt]/D)
Tidsram: Fördos på dag 1 och dag 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 och 85 efter dosering.
|
AUC (0-oändlighet)/D är arean under koncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet efter dosen normaliserad med MEDI9929-dos.
PK-parametern uppskattades baserat på serumkoncentrationerna av MEDI9929.
Serumkoncentrationer av MEDI9929 mättes genom enzymkopplad immunosorbentanalys.
|
Fördos på dag 1 och dag 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 och 85 efter dosering.
|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos på dag 1 och dag 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 och 85 efter dosering.
|
PK-parametern Cmax uppskattades baserat på serumkoncentrationerna av MEDI9929.
Serumkoncentrationer av MEDI9929 mättes genom enzymkopplad immunosorbentanalys.
|
Fördos på dag 1 och dag 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 och 85 efter dosering.
|
|
Dosnormaliserad Cmax (Cmax/D)
Tidsram: Fördos på dag 1 och dag 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 och 85 efter dosering.
|
Cmax/D är den maximala observerade koncentrationen efter dosen normaliserad med MEDI9929-dos.
PK-parametern uppskattades baserat på serumkoncentrationerna av MEDI9929.
Serumkoncentrationer av MEDI9929 mättes genom enzymkopplad immunosorbentanalys.
|
Fördos på dag 1 och dag 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 och 85 efter dosering.
|
|
Tid att nå Cmax (Tmax)
Tidsram: Fördos på dag 1 och dag 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 och 85 efter dosering.
|
Tmax är tiden till maximal observerad serumkoncentration av MEDI9929.
PK-parametern uppskattades baserat på serumkoncentrationerna av MEDI9929.
Serumkoncentrationer av MEDI9929 mättes genom enzymkopplad immunosorbentanalys.
|
Fördos på dag 1 och dag 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 och 85 efter dosering.
|
|
Halveringstid för eliminering av terminalfas (t1/2,z)
Tidsram: Fördos på dag 1 och dag 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 och 85 efter dosering.
|
T½,z är den tid som uppmätts för serumläkemedelskoncentrationen av MEDI9929 att minska med hälften.
PK-parametern uppskattades baserat på serumkoncentrationerna av MEDI9929.
Serumkoncentrationer av MEDI9929 mättes genom enzymkopplad immunosorbentanalys.
|
Fördos på dag 1 och dag 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 och 85 efter dosering.
|
|
Synbar rensning (CL/F)
Tidsram: Fördos på dag 1 och dag 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 och 85 efter dosering.
|
PK-parametern CL/F uppskattades baserat på serumkoncentrationerna av MEDI9929.
Serumkoncentrationer av MEDI9929 mättes genom enzymkopplad immunosorbentanalys.
|
Fördos på dag 1 och dag 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 och 85 efter dosering.
|
|
Skenbar steady-state distributionsvolym (Vss/F)
Tidsram: Fördos på dag 1 och dag 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 och 85 efter dosering.
|
PK-parametern Vss/F uppskattades baserat på serumkoncentrationerna av MEDI9929.
Serumkoncentrationer av MEDI9929 mättes genom enzymkopplad immunosorbentanalys.
|
Fördos på dag 1 och dag 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 och 85 efter dosering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar
Tidsram: Från början av studieläkemedlets administrering till slutet av uppföljningsperioden, utvärderad fram till dag 85
|
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
En allvarlig biverkning (SAE) är alla biverkningar som resulterar i något av följande utfall såsom dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali eller fosterskada, eller är en viktig medicinsk händelse som kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinskt ingripande för att förhindra något av ovanstående resultat.
En TEAE definieras som händelser som förekommer vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet eller händelser frånvarande vid baslinjen och som uppstod efter administrering av studieläkemedlet.
AE sammanfattades med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities version 19.0
|
Från början av studieläkemedlets administrering till slutet av uppföljningsperioden, utvärderad fram till dag 85
|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar relaterade till vitala parametrar och fysiska fynd
Tidsram: Från början av studieläkemedlets administrering till slutet av uppföljningsperioden, utvärderad fram till dag 85
|
Vitala tecken (blodtryck, temperatur, puls och andningsfrekvens) utfördes under hela studien.
TEAEs relaterade till vitala tecken hos deltagarna rapporterades.
|
Från början av studieläkemedlets administrering till slutet av uppföljningsperioden, utvärderad fram till dag 85
|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar relaterade till laboratorieparametrar
Tidsram: Från början av studieläkemedlets administrering till slutet av uppföljningsperioden, utvärderad fram till dag 85
|
Laboratorieutvärderingar av blod- och urinprover utfördes, inklusive hematologi (antal vita blodkroppar med differentialtal, antal röda blodkroppar, hematokrit, hemoglobin och antal blodplättar); serumkemi: kalcium, klorid, kalium, natrium, bikarbonat, aspartattransaminas, alanintransaminas, albumin, urinsyra, kreatinin, totalt bilirubin, glukos, alkaliskt fosfatas, blodureakväve, totalt protein och gammaglutamyltransferas; och urinanalys (nitrit, protein, glukos, ketoner, urinläkemedelsscreening, blod och bilirubin).
Antal deltagare med TEAE relaterade till laboratorieutvärderingar rapporterades.
|
Från början av studieläkemedlets administrering till slutet av uppföljningsperioden, utvärderad fram till dag 85
|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar relaterade till elektrokardiogramutvärderingar
Tidsram: Från början av studieläkemedlets administrering till slutet av uppföljningsperioden, utvärderad fram till dag 85
|
Datoriserade triplikat 12-avlednings-EKG såväl som kvalitativa 12-avlednings-EKG erhölls under studien.
EKG-parametrar inkluderade hjärtfrekvens, PR, QRS, QT och korrigerade QT (QTc)-intervall.
Antal deltagare med TEAE relaterade till EKG efter starten av studieläkemedlet skulle rapporteras.
|
Från början av studieläkemedlets administrering till slutet av uppföljningsperioden, utvärderad fram till dag 85
|
|
Antal deltagare positiva för anti-läkemedelsantikroppar och med neutraliserande antikroppar för MEDI9929 vid varje besök
Tidsram: Dag 1 (fördos), 29, 57 och 85
|
Blodprover för immunogenicitetsbedömning innefattade bestämning av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) för MEDI9929.
Incidensen av positiva serumantikroppar mot MEDI9929 presenterades.
|
Dag 1 (fördos), 29, 57 och 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Rene van der Merwe, MBChB, MSc, FFPM, MedImmune LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5180C00002
- 2014-005450-19 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .