Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky MEDI9929 (AMG 157) u dospívajících s mírným až středním astmatem

30. května 2017 aktualizováno: MedImmune LLC

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky MEDI9929 (AMG 157) u dospívajících s mírným až středním astmatem

Vyhodnotit PK profil jednorázové dávky 140 mg subkutánně (SC) podání MEDI9929 (AMG 157) u dospívajících jedinců s mírným až středně těžkým astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit PK profil jednorázové 140 mg subkutánní (SC) aplikace MEDI9929 (AMG 157) u dospívajících pacientů s mírným až středně těžkým astmatem. Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost MEDI9929 a vyhodnotit imunogenicitu MEDI9929 (AMG 157). Cílem průzkumu je vyhodnotit účinek MEDI9929 (AMG 157) na plicní funkci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Kielce, Polsko, 25-040
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko, 51-162
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko, 53-201
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 71-329
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 12 až 17 let (včetně) na screeningu a 1. den.
  • Lékař diagnostikoval astma minimálně 6 měsíců před screeningem.
  • Lékař předepsal denní užívání léků na kontrolu astmatu
  • Prebronchodilatační FEV1 ≥ 70 % předpokládané normální hodnoty při screeningu.
  • Postbronchodilatační zvýšení FEV1 ≥ 12 % a ≥ 200 ml při screeningu.
  • Pokud jsou subjekty na alergenové imunoterapii, musí mít stabilní udržovací dávku a plán ≥ 1 měsíc před návštěvou 1.
  • Hmotnost ≥ 30 kg při screeningu i 1. den.
  • Index tělesné hmotnosti pro věk při screeningu a 1. dni, který je mezi 5. a 95. percentilem
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí používat vysoce účinnou antikoncepci ze screeningu
  • Nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce ze screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršení astmatu v anamnéze, které si vyžádalo dávku systémových kortikosteroidů do 3 měsíců od screeningu, až do 1. dne včetně.
  • Klinické charakteristiky buď při screeningu, nebo 1. den, které jsou v souladu s nekontrolovaným astmatem, jak je popsáno ve směrnici GINA.
  • Anamnéza hospitalizace (přijetí přes noc) pro astma během 6 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza intubace pro zvládnutí zhoršení astmatu.
  • Anamnéza užívání systémových kortikosteroidů k ​​udržovací léčbě astmatu během 3 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza alergie nebo reakce na kteroukoli složku zkoumaného přípravku nebo anamnéza anafylaxe po jakékoli biologické léčbě.
  • Jakýkoli aktivní zdravotní stav jiný než astma, který podle názoru zkoušejícího a/nebo lékaře může ohrozit bezpečnost subjektu ve studii nebo narušit hodnocení hodnoceného produktu nebo snížit schopnost subjektu účastnit se studie ( jsou povoleny osoby s atopickým kožním onemocněním a alergickou rýmou).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Současné kouření tabáku nebo ukončení kouření po dobu ≤ 6 měsíců před screeningem.
  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy, které podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohou ohrozit bezpečnost subjektu ve studii nebo narušit hodnocení hodnoceného produktu nebo snížit schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Důkaz aktivního onemocnění jater,
  • Pozitivní virus hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu nebo subjektu užívajícího antiretrovirové léky
  • Velký chirurgický zákrok během 8 týdnů před návštěvou 1 nebo plánovaná chirurgická intervence nebo hospitalizace během období studie.
  • Anamnéza jakékoli známé primární poruchy imunodeficience
  • Anamnéza klinicky významné infekce
  • Infekce parazity hlísty během 24 týdnů od návštěvy 1, která nebyla léčena nebo nereagovala na standardní terapii.
  • Historie rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEDI9929, 140 mg, kohorta 1 (12 až 14 let)
V den 1 byla podána jedna subkutánní injekce MEDI9929 70 mg do přední strany jednoho stehna, po níž ihned následovala druhá injekce 70 mg do přední strany kontralaterálního stehna, aby se dosáhlo požadované dávky 140 mg u účastníků s 12 až 14 let věku.
Lék: MEDI9929, 140 mg
V den 1 byly podány dvě subkutánní injekce MEDI9929, každá po 70 mg, do přední strany jednoho stehna, bezprostředně následovaná druhou injekcí do přední strany kontralaterálního stehna, aby se dosáhlo požadované dávky 140 mg u účastníků ve věku 12 až 17 let. věku.
Ostatní jména:
  • Subkutánní jednorázová dávka
Experimentální: MEDI9929, 140 mg, kohorta 2 (15 až 17 let)
V den 1 byla podána jedna subkutánní injekce MEDI9929 70 mg do přední strany jednoho stehna, po níž bezprostředně následovala druhá injekce 70 mg do přední strany kontralaterálního stehna, aby se dosáhlo požadované dávky 140 mg u účastníků s 15 až 17 let věku.
Lék: MEDI9929, 140 mg
V den 1 byly podány dvě subkutánní injekce MEDI9929, každá po 70 mg, do přední strany jednoho stehna, bezprostředně následovaná druhou injekcí do přední strany kontralaterálního stehna, aby se dosáhlo požadované dávky 140 mg u účastníků ve věku 12 až 17 let. věku.
Ostatní jména:
  • Subkutánní jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Podávejte v den 1 a den 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 a 85 po dávce.
Farmakokinetický (PK) parametr AUC (0 až nekonečno) byl odhadnut na základě sérových koncentrací MEDI9929. Sérové ​​koncentrace MEDI9929 byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem.
Podávejte v den 1 a den 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 a 85 po dávce.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly k poslednímu pozorování (AUC [0-t])
Časové okno: Podávejte v den 1 a den 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 a 85 po dávce.
PK parametr AUC (0-t) byl odhadnut na základě sérových koncentrací MEDI9929. Sérové ​​koncentrace MEDI9929 byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem.
Podávejte v den 1 a den 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 a 85 po dávce.
AUC normalizovaná na dávku (0-nekonečno) (AUC [0-nekonečno]/D)
Časové okno: Podávejte v den 1 a den 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 a 85 po dávce.
AUC (0-nekonečno)/D je plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna po dávce normalizovaná dávkou MEDI9929. PK parametr byl odhadnut na základě sérových koncentrací MEDI9929. Sérové ​​koncentrace MEDI9929 byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem.
Podávejte v den 1 a den 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 a 85 po dávce.
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Podávejte v den 1 a den 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 a 85 po dávce.
PK parametr Cmax byl odhadnut na základě sérových koncentrací MEDI9929. Sérové ​​koncentrace MEDI9929 byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem.
Podávejte v den 1 a den 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 a 85 po dávce.
Cmax normalizovaná na dávku (Cmax/D)
Časové okno: Podávejte v den 1 a den 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 a 85 po dávce.
Cmax/D je maximální pozorovaná koncentrace po dávce normalizovaná dávkou MEDI9929. PK parametr byl odhadnut na základě sérových koncentrací MEDI9929. Sérové ​​koncentrace MEDI9929 byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem.
Podávejte v den 1 a den 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 a 85 po dávce.
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Podávejte v den 1 a den 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 a 85 po dávce.
Tmax je čas do dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace MEDI9929. PK parametr byl odhadnut na základě sérových koncentrací MEDI9929. Sérové ​​koncentrace MEDI9929 byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem.
Podávejte v den 1 a den 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 a 85 po dávce.
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2,z)
Časové okno: Podávejte v den 1 a den 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 a 85 po dávce.
T½,z je čas naměřený pro snížení koncentrace MEDI9929 v séru o polovinu. PK parametr byl odhadnut na základě sérových koncentrací MEDI9929. Sérové ​​koncentrace MEDI9929 byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem.
Podávejte v den 1 a den 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 a 85 po dávce.
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Podávejte v den 1 a den 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 a 85 po dávce.
PK parametr CL/F byl odhadnut na základě sérových koncentrací MEDI9929. Sérové ​​koncentrace MEDI9929 byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem.
Podávejte v den 1 a den 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 a 85 po dávce.
Zdánlivý objem distribuce v ustáleném stavu (Vss/F)
Časové okno: Podávejte v den 1 a den 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 a 85 po dávce.
PK parametr Vss/F byl odhadnut na základě sérových koncentrací MEDI9929. Sérové ​​koncentrace MEDI9929 byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem.
Podávejte v den 1 a den 2, 4, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57 a 85 po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE) a závažné nežádoucí příhody vznikající při léčbě
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do konce období sledování, hodnoceno do 85. dne
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli AE vedoucí k některému z následujících následků, jako je smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie nebo vrozená vada, nebo jde o důležitou zdravotní událost, která může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský zásah, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků. TEAE je definována jako příhody přítomné na počátku, jejichž intenzita se zhoršila po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva. AE byly shrnuty pomocí Medical Dictionary for Regulatory Activities verze 19.0
Od začátku podávání studovaného léku do konce období sledování, hodnoceno do 85. dne
Nežádoucí příhody související s parametry vitálních funkcí a fyzickými nálezy, které se objevují při léčbě
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do konce období sledování, hodnoceno do 85. dne
V průběhu studie byly prováděny vitální funkce (krevní tlak, teplota, puls a frekvence dýchání). Byly hlášeny TEAE související s vitálními funkcemi u účastníků.
Od začátku podávání studovaného léku do konce období sledování, hodnoceno do 85. dne
Nežádoucí příhody související s laboratorními parametry související s léčbou
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do konce období sledování, hodnoceno do 85. dne
Byla provedena laboratorní hodnocení vzorků krve a moči, včetně hematologie (počet bílých krvinek s diferenciálem, počet červených krvinek, hematokrit, hemoglobin a počet krevních destiček); chemie séra: vápník, chlorid, draslík, sodík, hydrogenuhličitan, aspartáttransamináza, alanintransamináza, albumin, kyselina močová, kreatinin, celkový bilirubin, glukóza, alkalická fosfatáza, dusík močoviny v krvi, celkový protein a gama-glutamyltransferáza; a analýza moči (dusitany, protein, glukóza, ketony, screening léků v moči, krev a bilirubin). Byl hlášen počet účastníků s TEAE souvisejícími s laboratorními hodnoceními.
Od začátku podávání studovaného léku do konce období sledování, hodnoceno do 85. dne
Nežádoucí příhody související s vyhodnocením elektrokardiogramu, které se objevily při léčbě
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do konce období sledování, hodnoceno do 85. dne
Během studie byly získány počítačové trojité 12svodové EKG a také kvalitativní 12svodové EKG. Parametry EKG zahrnovaly srdeční frekvenci, PR, QRS, QT a korigované intervaly QT (QTc). Měl být uveden počet účastníků s TEAE souvisejícími s EKG po zahájení studovaného léku.
Od začátku podávání studovaného léku do konce období sledování, hodnoceno do 85. dne
Počet účastníků pozitivních na protilátky proti drogám a s neutralizujícími protilátkami na MEDI9929 při jakékoli návštěvě
Časové okno: Dny 1 (před dávkou), 29., 57. a 85
Vzorky krve pro hodnocení imunogenicity zahrnovaly stanovení protilátek proti léčivu (ADA) pro MEDI9929. Byla prezentována četnost výskytu pozitivních sérových protilátek proti MEDI9929.
Dny 1 (před dávkou), 29., 57. a 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rene van der Merwe, MBChB, MSc, FFPM, MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5180C00002
  • 2014-005450-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEDI9929, 140 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit