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適応したSTDスクリーニングとリスク低減介入の試み

適応性のあるSTDスクリーニングとリスク低減介入のランダム化比較試験

この調査研究の目的は、パラプロフェッショナルが実施し、文化に適応した証拠に基づいた介入(EBI)が、アメリカ先住民(AI)の性感染症(STD)、薬物使用、精神的・感情的健康状態の悪さに与える影響を評価することです。ランダム化比較試験(RCT)。 これらの絡み合ったリスクは顕著な格差を生み出し、先住民コミュニティに特有の文化的および社会的決定要因をもたらしています。 目標が達成されれば、AI コミュニティ、STD および薬物予防科学にとって不可欠な分野で、科学的知識とコミュニティベースの実践が前進するでしょう。

この研究に先立って、研究者らは研究プロトコール(IRB#00005929)の結果を適用し、STD、HIV/AIDS、物質使用、精神的/感情的健康不良に対するリスクを軽減し、防御行動を強化し、STDスクリーニングを促進するための簡単な介入を適応させた。 。 現在の研究の具体的な目的は、参加者のコンドーム使用、性感染症スクリーニングと治療を求める行動、薬物使用、および3か月後と6か月後の感情/メンタルヘルスの結果について、適応された簡単な介入と比較条件の有効性を比較することです。 -介入。

調査の概要

詳細な説明

淋菌、クラミジア・トラコマチス、膣トリコモナスなどの性感染症は、部族集団に影響を与える一連のリスクと状況要因により、アメリカ・インディアン/アラスカ先住民(AI/AN)コミュニティにおいて緊急の問題となっています。 地理的な孤立や文化的・社会的偏見により、検査、カウンセリング、教育へのアクセスが悪く、性感染症を早期に発見する機会が減少しています。 科学的根拠に基づいた予防、性病検査、早期発見は、AI/AN 間の潜在的な流行に対処するための最良の公衆衛生戦略です。 しかし、現時点では、AI/AN 集団で実証されているそのような戦略は不足しています。 STDスクリーニングと関連するリスク軽減行動を対象とした介入は、病気の継続的な転移を回避する可能性を秘めています。

参加コミュニティ: フォート アパッチ居留地には、約 17,000 人のホワイト マウンテン アパッチ部族のメンバーが住んでおり、そのほぼ半数は 20 歳未満です。 この居留地はアリゾナ州北東部に沿った 170 万エーカーの土地を含んでいます。 この部族は、コミュニティのメンバーの行動リスクに影響を与える顕著な人口動態と環境の課題に耐えています。16 歳以上の人口の 61% が「非労働力」か失業しています。 25 歳以上のアパッチ族の 47% は高校卒業資格を取得していません。 世帯収入の中央値は 26,973 ドルで、人口の 47% が連邦貧困線以下で生活しています。 アパッチ族の全世帯の半数以上 (53%)(1) はシングルマザーが世帯主であり、(2) 子供の 75% は未婚の母親から生まれています。(3) これらの要因は、効果的な介入がない場合に、高い学校中退率、薬物使用、リスクの高い性行動、精神的および感情的健康状態の悪化の一因となっています。 これらの課題にもかかわらず、Apache コミュニティは、効果的なパラプロフェッショナルによる介入を適応し実装する能力を実証してきました。(4,5)

STD の疫学と関連するリスク行動: 最近、アリゾナ州全体で STD 罹患率が増加しており、州内の AI 人口は新たな感染症による不釣り合いに高い負担を負っています (6)。 2011年、アリゾナ州のAIにおけるクラミジア感染率は、非ヒスパニック系白人の6倍でした(6)。 アリゾナ州の AI における淋病の発生率は 2009 年から 2011 年の間に 3 倍に増加しました。これは主に「アリゾナ州北東部の部族地域での発生」によるものです (6)。 2011年から2012年にかけて、アパッチ族のクラミジア感染率は全年齢で10万人当たり2,116人で、アリゾナ州と全米の全年齢率のほぼ5倍となった。 2011年から2012年のアパッチの淋病率は全年齢で10万人当たり749人で、全国およびアリゾナ州の全年齢率のそれぞれ約7倍と10倍であった。 これまでの研究では、あらゆる人種や民族の中で、AI/AN はコンドームの一貫性のない使用率、複数のセックスパートナー、性行為の早期開始率が最も高い部類に入ることが示されています (7-10)。 精神的健康状態の悪化、薬物使用、過度のアルコール使用など、いくつかの行動リスクが重なると、STD リスク行動が増加することがわかっています。 最近自殺行動をとったアパッチの十代の若者を対象に実施された調査では、生涯薬物使用率が高いことが明らかになった:アルコールが92%、マリファナが88%、クラック/コカインが38%、メタンフェタミンが35%で、これはAI全体の3倍である。 2009 年の青年期の AN。 リスクの交差点を強調すると、性的に活動的である人の 48% がコカインを使用したことがあり、性的に活動的ではない人の 17% がコカインを使用したことがあります。同様に、性的に活動的な参加者の 40% がメタンフェタミンを使用したことがあったのに対し、性的に活動的ではなかった参加者の 17% がメタンフェタミンを使用したことがありました。

AI集団における行動的健康介入に関する厳密なRCTはほとんどなく、STDスクリーニングを促進したり、物質使用、精神的健康状態の悪化、STD/HIV/AIDSの相互関連リスクに対処したりするEBIを分析したものは存在しない。 この研究は、薬物使用と性的リスク行動の共通の根本原因を対象とし、参加者と地域社会の特定のリスクプロファイルに合わせた個別の強みに基づいたリスク軽減戦略を開発することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Fort Apache、Arizona、アメリカ、85926
        • Fort Apache Reservation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ホワイト マウンテン アパッチ コミュニティのメンバーであり、アメリカン インディアン民族であると自認する成人
  • 18 歳から 49 歳まで。
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント;
  • 現在性的に活発です。
  • 過去 90 日間に Apache コミュニティベースの監視システムに記録された、薬物の過食行為または自殺念慮のエピソードが少なくとも 1 回記録されている。
  • 参加者は介入セッション中に音声が録音されることに同意する必要があります

除外基準:

  • 完全な介入に参加できない(例:計画された移動、居住での治療など)
  • 重度の自殺リスク(過去6か月以内に自殺未遂をしたことなど)、または
  • ランダム化を望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
適応されたプロジェクト EMPWR は、訓練を受けた Apache パラプロフェッショナル介入者によって約 7 ~ 10 日の間隔で提供される 2 つのセッションで構成されます。 最初のセッションでは、介入者がカリキュラムを使用して、参加者が HIV/AIDS を含む STD の個人的な危険因子 (つまり、薬物使用、精神的および感情的な健康、性的健康など) を理解し、達成可能な個別のリスク軽減計画を作成するのを支援します。 2回目のカウンセリングセッションは、結果(検査された場合)の開示と、参加者が長期的なリスク軽減計画を立てるのを助けるための社会的サポートの提供で構成されます。 2 回目の訪問では、両方のグループの参加者に STD スクリーニングプロトコル検査が提供されます。
参加者は、適応プロジェクト EMPWR と最適化された標準治療 (OSC) の両方を受けることになります。
他の名前:
  • 介入条件
参加者は最適化された標準治療(OSC)のみを受けます。
他の:コントロール
比較条件は、Optimized Standard Care (OSC) のみで構成されます。 すべての参加者は初回訪問時に OSC を受け取ります。 OSC には、教育パンフレットの配布、薬物使用、精神的健康問題の兆候と症状、STD 検査リソースに関する情報の提供が含まれます。 2 回目の訪問では、両方のグループの参加者に STD スクリーニングプロトコル検査が提供されます。
参加者は最適化された標準治療(OSC)のみを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンドーム使用を自己申告
時間枠:6ヵ月
ベースラインと介入後6か月間の介入群と対照群間の、最後のセックスで自己報告したコンドーム使用量の変化。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lauren Tingey, MPH/MSW、Center for American Indian Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月29日

最初の投稿 (推定)

2015年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月24日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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