- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02513225
Kokeilu mukautetusta sukupuolitautien seulonnasta ja riskiä vähentävästä interventiosta
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu mukautetusta sukupuolitautien seulonnasta ja riskin vähentämisestä
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on arvioida paraammattimaisesti toteutetun, kulttuurisesti mukautetun, näyttöön perustuvan intervention (EBI) vaikutusta sukupuolitauteihin (STD), päihteiden käyttöön ja huonoon mielenterveyteen/emotionaaliseen terveyteen Amerikan intiaanien (AI) keskuudessa. Randomized Controlled Trial (RCT). Nämä toisiinsa kietoutuvat riskit ovat synnyttäneet huomattavia eroja ja niillä on ainutlaatuisia kulttuurisia ja sosiaalisia tekijöitä alkuperäisyhteisöissä. Jos tavoitteet saavutetaan, tieteellistä tietoa ja yhteisöpohjaista käytäntöä kehitetään AI-yhteisöille sekä sukupuolitaudin ja huumeehkäisytieteen kannalta tärkeillä alueilla.
Ennen tätä tutkimusta tutkijat sovelsivat tutkimusprotokollan (IRB#00005929) löydöksiä ja mukauttivat lyhyttä interventiota vähentääkseen riskiä ja lisätäkseen suojakäyttäytymistä sukupuolitaudeilta, HIV:ltä/aidsilta, päihteidenkäytöltä ja huonolta mielen-/emotionaalisesta terveydestä sekä edistääkseen sukupuolitautiseulontaa. . Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on verrata mukautetun lyhytintervention tehokkuutta verrattuna vertailuehtoon osallistujien kondomin käyttöön, sukupuolitautien seulomiseen ja hoitoon hakeutumiseen, päihteiden käyttöön ja tunne-/mielenterveystuloksiin 3 ja 6 kuukauden kuluttua. - interventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sukupuolitaudit, mukaan lukien Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis ja Trichomonas vaginalis, ovat kiireellinen ongelma Amerikan intiaanien/Alaskan alkuperäiskansojen (AI/AN) yhteisöissä heimopopulaatioihin vaikuttavien riski- ja kontekstuaalisten tekijöiden yhdistelmän vuoksi. Maantieteellinen eristyneisyys sekä kulttuurinen ja sosiaalinen leimautuminen heikentävät seulonnan, neuvonnan ja koulutuksen saatavuutta ja heikentävät mahdollisuuksia sukupuolitautien varhaiseen tunnistamiseen. Todisteisiin perustuva ennaltaehkäisy, sukupuolitautien seulonta ja varhainen tunnistaminen ovat parhaita kansanterveysstrategioita mahdollisen epidemian torjumiseksi AI/AN:iden keskuudessa. Tällä hetkellä on kuitenkin vähän sellaisia strategioita, joita on osoitettu AI/AN-populaatioissa. Sukupuolitautien seulomiseen ja siihen liittyvään riskinvähentämiskäyttäytymiseen kohdistuvalla interventiolla on potentiaalia kiertää taudin jatkuvaa siirtymistä.
Osallistuva yhteisö: Fort Apache Reservationissa asuu noin 17 000 White Mountain Apache -heimon jäsentä, joista lähes puolet on alle 20-vuotiaita. Varaus kattaa 1,7 miljoonaa hehtaaria Koillis-Arizonassa. Heimo kärsii merkittävistä väestö- ja ympäristöhaasteista, jotka vaikuttavat yhteisön jäsenten käyttäytymisriskeihin: 61 % yli 16-vuotiaista väestöstä on joko "ei työvoimassa" tai työttömiä. 47 % ≥25-vuotiaista apasseista ei ole saanut ylioppilastutkintoa. Kotitalouksien mediaanitulot ovat 26 973 dollaria ja 47 % väestöstä elää liittovaltion köyhyysrajan alapuolella. Yli puolet (53 %)(1) kaikista Apache-kotitalouksista on yksinhuoltajaäitien johtamia;(2) 75 % lapsista syntyy naimattomille äideille.(3) Nämä tekijät lisäävät korkeaa koulunkäynnin keskeyttämisastetta, päihteiden käyttöä, riskialtista seksuaalista käyttäytymistä sekä huonoa mielenterveyttä ja emotionaalista terveyttä tehokkaiden toimenpiteiden puutteessa. Näistä haasteista huolimatta Apache-yhteisö on onnistuneesti osoittanut kykynsä mukautua ja toteuttaa tehokkaita paraammattimaisia toimenpiteitä.(4,5)
Sukupuolitautien epidemiologia ja niihin liittyvät riskikäyttäytymiset: Viime aikoina sukupuolitaudit ovat lisääntyneet kaikkialla Arizonassa, ja osavaltion AI-väestö kantaa suhteettoman suuren uusien infektioiden taakan.(6) Vuonna 2011 klamydiatartuntojen määrä AI:ssa Arizonassa oli kuusi kertaa suurempi kuin ei-latinalaisamerikkalaisten valkoisten.(6) Arizonan AI:iden tippuri kolminkertaistui vuosina 2009–2011, mikä johtuu suurelta osin "epidemioista Arizonan koilliskvadrantin heimoalueilla"(6). Vuosina 2011–2012 klamydiatapaus apassien keskuudessa oli 2 116/100 000 kaiken ikäisten keskuudessa, mikä on lähes viisi kertaa niin Arizonassa kuin kansallisessa kaikenikäisissä. Apache gonorrhea -tapaus oli 749/100 000 kaiken ikäisille vuosina 2011–2012, noin 7 ja 10 kertaa korkeampi kuin kansallisessa ja Arizonassa kaikissa ikäryhmissä. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä AI/AN:t käyttävät korkeimpia epäjohdonmukaisen kondomin käytön, useiden seksikumppaneiden ja varhaisen seksin aloittamisen osuutta.(7-10) Useiden käyttäytymisriskien, kuten huonon mielenterveyden, huumeiden ja alkoholin humalakäytön, risteys on osoittanut lisäävän sukupuolitautien riskikäyttäytymistä. Äskettäin itsemurhakäyttäytyneillä Apache-nuorilla tehty tutkimus paljasti korkean elinikäisen huumeiden käytön: 92 % alkoholin, 88 % marihuanan, 38 % crackin/kokaiinin ja 35 % metamfetamiinien osalta, mikä on 3 kertaa enemmän kuin kaikki AI/ AN nuoret vuonna 2009. Riskien risteyskohta korostetaan, että 48 % seksuaalisesti aktiivisista oli koskaan käyttänyt kokaiinia verrattuna 17 %:iin niistä, jotka eivät olleet seksuaalisesti aktiivisia. samoin 40 % seksuaalisesti aktiivisista osallistujista oli koskaan käyttänyt metamfetamiinia, kun taas 17 % osallistujista, jotka eivät olleet seksuaalisesti aktiivisia.
Tekoälypopulaatioiden käyttäytymiseen liittyvistä terveydellisistä toimenpiteistä on tehty niukasti tiukkoja RCT-tutkimuksia, eikä yksikään ole analysoinut sukupuolitautien seulontaa edistävää EBI:tä tai puuttunut päihteiden käytön, huonon tunneterveyden ja sukupuolitautien/HI-viruksen/aidsin toisiinsa liittyviin riskeihin. Tämä tutkimus kohdistuu päihteiden käytön ja seksuaalisen riskikäyttäytymisen yhteisiin perimmäisiin syihin ja pyrkii kehittämään yksilöllisiä, vahvuuksiin perustuvia riskinvähentämisstrategioita, jotka on räätälöity osallistujien ja yhteisön erityisiin riskiprofiileihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Fort Apache, Arizona, Yhdysvallat, 85926
- Fort Apache Reservation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsensä tunnistaneet aikuiset, jotka ovat Amerikan intiaanien etnisiä ja ovat White Mountain Apache -yhteisön jäseniä
- 18-49-vuotiaat;
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
- Tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen;
- Ainakin yksi päihteiden humalakäytön tai itsemurha-ajattelun jakso, joka on tallennettu Apache-yhteisöpohjaiseen valvontajärjestelmään viimeisen 90 päivän aikana;
- Osallistujan tulee suostua siihen, että hänelle äänitetään interventioistuntojen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua täysimääräiseen interventioon (esim. suunniteltu muutto, kotihoito jne.)
- Vakava itsemurhariski (eli itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana) tai
- Ei halua olla satunnaistettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Muokattu EMPWR-projekti koostuu kahdesta istunnosta, jotka koulutettu Apache-ammattimainen interventioterapeutti pitää noin 7-10 päivän välein.
Ensimmäisessä istunnossa interventioasiantuntijat käyttävät opetussuunnitelmaa auttaakseen osallistujia ymmärtämään henkilökohtaisia sukupuolitautien, mukaan lukien HIV/AIDS, riskitekijöitä (eli päihteiden käyttö, mielen- ja tunneterveys, seksuaaliterveys jne.) ja kehittävät saavutettavissa olevan henkilökohtaisen riskinvähennyssuunnitelman, joka korostaa yksilöllisiä ja yhteisöllisiä vahvuuksia ja resursseja. Toinen neuvonta koostuu tulosten julkistamisesta (jos testataan) ja sosiaalisen tuen tarjoamisesta, jotta osallistujat voivat laatia pidemmän aikavälin riskinvähennyssuunnitelman.
Toisella vierailulla molempien ryhmien osallistujille tarjotaan sukupuolitautien seulontaprotokollatesti.
|
Osallistujat saavat sekä Adapted Project EMPWR- että Optimized Standard Care (OSC) -hoidon.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yksin Optimized Standard Care (OSC) -hoidon.
|
|
Muut: Ohjaus
Vertailuehto koostuu pelkästään Optimized Standard Care (OSC) -hoidosta.
Kaikki osallistujat saavat OSC:n ensimmäisellä vierailulla.
OSC sisältää koulutuslehtisten jakamisen ja tiedottamisen päihteiden käytöstä, mielenterveysongelmien merkeistä ja oireista sekä tietoa sukupuolitautien seulontaresursseista.
Toisella vierailulla molempien ryhmien osallistujille tarjotaan sukupuolitautien seulontaprotokollatesti.
|
Osallistujat saavat yksin Optimized Standard Care (OSC) -hoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama kondomin käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos itse ilmoittamassa kondomin käytössä viimeisen sukupuolen aikana, interventio- ja kontrolliryhmien välillä lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä intervention jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Tingey, MPH/MSW, Center for American Indian Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14020838
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .