- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02513225
Utprøving av en tilpasset STD-screening og risikoreduksjonsintervensjon
Randomisert kontrollert utprøving av en tilpasset STD-screening og risikoreduksjonsintervensjon
Målet med denne forskningsstudien er å evaluere effekten av en paraprofesjonelt levert, kulturelt tilpasset, evidensbasert intervensjon (EBI) på seksuelt overførbar sykdom (STD), rusmiddelbruk og dårlig mental/emosjonell helse blant amerikanske indianere (AI) gjennom et randomisert kontrollert forsøk (RCT). Disse sammenflettede risikoene har produsert markante forskjeller og har unike kulturelle og sosiale determinanter i innfødte samfunn. Hvis målene nås, vil vitenskapelig kunnskap og samfunnsbasert praksis bli fremmet på områder som er avgjørende for AI-samfunn, og for kjønnssykdommer og rusforebyggende vitenskap.
Før denne studien brukte etterforskerne funn fra forskningsprotokollen (IRB#00005929) og tilpasset en kort intervensjon for å redusere risiko og øke beskyttende atferd for kjønnssykdommer, HIV/AIDS, rusmiddelbruk og dårlig mental/emosjonell helse, og for å fremme kjønnssykdomsscreening. . Det spesifikke målet med den nåværende studien er å sammenligne effekten av den tilpassede korte intervensjonen vs. en sammenligningstilstand på deltakernes kondombruk, STD-screening og behandlingssøkende atferd, rusmiddelbruk og emosjonelle/psykiske helseutfall 3 og 6 måneder etter -innblanding.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjønnssykdommer inkludert Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis og Trichomonas vaginalis, er et presserende problem i amerikanske indianere/Alaska Native (AI/AN) samfunn på grunn av en konstellasjon av risiko og kontekstuelle faktorer som påvirker stammepopulasjoner. Geografisk isolasjon og kulturell og sosial stigmatisering bidrar til dårlig tilgang til screening, rådgivning og utdanning, og reduserte muligheter for tidlig identifisering av kjønnssykdommer. Evidensbasert forebygging, STD-screening og tidlig identifisering er de beste folkehelsestrategiene for å håndtere en potensiell epidemi blant AI/AN-er. Imidlertid er det for tiden en mangel på slike strategier som har blitt demonstrert i AI/AN-populasjoner. En intervensjon rettet mot STD-screening og relatert risikoreduksjonsatferd har potensial til å omgå den kontinuerlige overføringen av sykdom.
Deltakende fellesskap: Fort Apache-reservatet er hjemsted for ~17 000 White Mountain Apache-stammemedlemmer, med nesten halvparten <20 år. Reservasjonen omfatter 1,7 millioner dekar langs det nordøstlige Arizona. Stammen tåler bemerkelsesverdige demografiske og miljømessige utfordringer som påvirker atferdsrisiko blant samfunnsmedlemmer: 61 % av befolkningen >16 år er enten "Ikke i arbeidsstyrken" eller arbeidsledige. 47 % av apacher i alderen ≥25 har ikke mottatt vitnemål fra videregående skole. Medianinntekten for husholdningen er $26.973 og 47% av befolkningen lever under den føderale fattigdomsgrensen. Over halvparten (53 %)(1) av alle Apache-husholdninger ledes av alenemødre;(2) 75 % av barna er født av ugifte mødre.(3) Disse faktorene bidrar til høy forekomst av skolefrafall, rusmiddelbruk, høyrisiko seksuell atferd og dårlig mental og emosjonell helse uten effektive intervensjoner. Til tross for disse utfordringene har Apache-samfunnet med suksess demonstrert evnen til å tilpasse og implementere effektive paraprofesjonelt administrerte intervensjoner.(4,5)
Epidemiologi av kjønnssykdommer og relatert risikoatferd: Nylig har kjønnssykdommer økt i hele Arizona, og statens AI-populasjon bærer en uforholdsmessig høy byrde av nye infeksjoner.(6) I 2011 var klamydiaraten blant AI-er i Arizona 6 ganger høyere enn for ikke-spanske hvite.(6) Hyppigheten av gonoré blant AI-er i Arizona tredoblet seg mellom 2009 og 2011, en økning som i stor grad tilskrives "utbrudd i stammeområder i den nordøstlige kvadranten av Arizona."(6) I 2011-2012 var klamydiaraten blant apacher 2 116/100 000 for alle aldre, nesten 5 ganger både Arizona og nasjonale priser for alle aldre. Apache-gonoréfrekvensen var 749/100 000 for alle aldre i 2011-2012, omtrent 7 og 10 ganger høyere enn henholdsvis nasjonale og Arizona-rater for alle aldre. Tidligere studier indikerer at blant alle raser og etnisiteter har AI/AN-er noen av de høyeste forekomstene av inkonsekvent kondombruk, flere sexpartnere og tidlig seksuell initiering.(7-10) Skjæringspunktet mellom flere atferdsrisikoer som dårlig mental helse, narkotikabruk og overstadig alkoholbruk har vist seg å øke STD-risikoatferd. En studie utført med apache-tenåringer med nylig selvmordsatferd avslørte høye forekomster av livslang narkotikabruk: 92 % for alkohol, 88 % for marihuana, 38 % for crack/kokain og 35 % for metamfetamin, som er 3 ganger høyere enn for all AI/ AN-ungdom i 2009. For å fremheve skjæringspunktet mellom risiko, hadde 48 % av de som var seksuelt aktive noen gang brukt kokain sammenlignet med 17 % av de som ikke var seksuelt aktive; tilsvarende hadde 40 % av de seksuelt aktive deltakerne noen gang brukt metamfetamin sammenlignet med 17 % av deltakerne som ikke var seksuelt aktive.
Det har vært knappe strenge RCT-er av atferdshelseintervensjoner blant AI-populasjoner, og ingen som har analysert en EBI som fremmer STD-screening eller adresserer de innbyrdes relaterte risikoene ved rusmiddelbruk, dårlig emosjonell helse og STD/HIV/AIDS. Denne studien retter seg mot de delte grunnårsakene til rusmiddelbruk og seksuell risikoatferd og har som mål å utvikle personlige, styrkebaserte risikoreduksjonsstrategier skreddersydd for deltakernes og samfunnets spesifikke risikoprofiler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Fort Apache, Arizona, Forente stater, 85926
- Fort Apache Reservation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifiserte voksne av amerikansk indisk etnisitet, som er medlemmer av White Mountain Apache-samfunnet
- Alder 18 til 49;
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien;
- For tiden seksuelt aktiv;
- Minst én episode med overstadig bruk av rusmidler eller selvmordstanker registrert i Apaches fellesskapsbaserte overvåkingssystem i løpet av de siste 90 dagene;
- Deltakeren må godta å bli tatt opp med lyd under intervensjonsøktene
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å delta i full intervensjon (f.eks. planlagt flytting, boligbehandling osv.)
- Alvorlig risiko for selvmord (dvs. selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene) eller
- Uvillig til å bli randomisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Det tilpassede prosjektet EMPWR vil bestå av 2 økter levert med ca. 7-10 dagers mellomrom av en utdannet Apache paraprofesjonell intervensjonist.
I den første økten vil intervensjonister bruke pensum for å hjelpe deltakerne å forstå deres personlige risikofaktorer for kjønnssykdommer, inkludert HIV/AIDS (dvs. rusmiddelbruk, mental og emosjonell helse, seksuell helse, etc.) og utvikle en oppnåelig personlig risikoreduksjonsplan som legger vekt på individuelle og fellesskapsbaserte styrker og ressurser. Den andre veiledningsøkten vil bestå av avsløring av resultater (hvis testet) og gi sosial støtte for å hjelpe deltakerne med å utvikle en langsiktig risikoreduksjonsplan.
Ved besøk to vil deltakere i begge grupper bli tilbudt en STD-screeningsprotokolltest.
|
Deltakerne vil motta både Adapted Project EMPWR og Optimized Standard Care (OSC).
Andre navn:
Deltakerne vil motta Optimized Standard Care (OSC) alene.
|
|
Annen: Kontroll
Sammenligningsbetingelsen vil bestå av Optimized Standard Care (OSC) alene.
Alle deltakere vil motta OSC ved første besøk.
OSC inkluderer distribusjon av pedagogiske brosjyrer og informasjon om rusmiddelbruk, tegn og symptomer på psykiske problemer, og informasjon om ressurser for STD-screening.
Ved besøk to vil deltakere i begge grupper bli tilbudt en STD-screeningsprotokolltest.
|
Deltakerne vil motta Optimized Standard Care (OSC) alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert kondombruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i selvrapportert kondombruk ved siste sex, mellom intervensjons- og kontrollgrupper mellom baseline og 6 måneder etter intervensjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Tingey, MPH/MSW, Center for American Indian Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14020838
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .