- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02513225
Prova di uno screening STD adattato e intervento di riduzione del rischio
Prova controllata randomizzata di uno screening STD adattato e intervento di riduzione del rischio
L'obiettivo di questo studio di ricerca è valutare l'impatto di un intervento paraprofessionale, culturalmente adattato e basato sull'evidenza (EBI) sulle malattie a trasmissione sessuale (STD), sull'uso di sostanze e sulla cattiva salute mentale/emotiva tra gli indiani d'America (AI) attraverso uno studio controllato randomizzato (RCT). Questi rischi intrecciati hanno prodotto marcate disparità e hanno determinanti culturali e sociali unici nelle comunità native. Se gli obiettivi vengono raggiunti, la conoscenza scientifica e la pratica basata sulla comunità saranno avanzate in aree vitali per le comunità di IA e per la scienza della prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili e della droga.
Prima di questo studio, i ricercatori hanno applicato i risultati del protocollo di ricerca (IRB#00005929) e adattato un breve intervento per ridurre il rischio e aumentare i comportamenti protettivi per malattie sessualmente trasmissibili, HIV/AIDS, uso di sostanze e cattiva salute mentale/emotiva e per promuovere lo screening delle malattie sessualmente trasmissibili . Lo scopo specifico del presente studio è confrontare l'efficacia dell'intervento breve adattato rispetto a una condizione di confronto sull'uso del preservativo da parte dei partecipanti, sullo screening delle malattie sessualmente trasmissibili e sui comportamenti di ricerca del trattamento, sull'uso di sostanze e sugli esiti di salute emotiva/mentale a 3 e 6 mesi dopo -intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie sessualmente trasmissibili, tra cui Neisseria gonorrea, Chlamydia trachomatis e Trichomonas vaginalis, sono un problema urgente nelle comunità di indiani d'America/nativi dell'Alaska (AI/AN) a causa di una costellazione di fattori di rischio e contestuali che interessano le popolazioni tribali. L'isolamento geografico e la stigmatizzazione culturale e sociale contribuiscono allo scarso accesso allo screening, alla consulenza e all'istruzione e alla riduzione delle opportunità per l'identificazione precoce delle malattie sessualmente trasmissibili. La prevenzione basata sull'evidenza, lo screening delle malattie sessualmente trasmissibili e l'identificazione precoce sono le migliori strategie di salute pubblica per affrontare una potenziale epidemia tra AI/AN. Tuttavia, attualmente vi è una scarsità di tali strategie che sono state dimostrate nelle popolazioni AI/AN. Un intervento mirato allo screening delle malattie sessualmente trasmissibili e ai relativi comportamenti di riduzione del rischio ha il potenziale per aggirare il continuo trasferimento della malattia.
Comunità partecipanti: la riserva di Fort Apache ospita circa 17.000 membri della tribù White Mountain Apache, di cui quasi la metà ha meno di 20 anni. La riserva comprende 1,7 milioni di acri lungo l'Arizona nord-orientale. La tribù sopporta notevoli sfide demografiche e ambientali che incidono sui rischi comportamentali tra i membri della comunità: il 61% della popolazione di età superiore ai 16 anni è "non in forza lavoro" o disoccupato. Il 47% degli Apache di età ≥25 non ha ricevuto un diploma di scuola superiore. Il reddito familiare medio è di $ 26.973 e il 47% della popolazione vive al di sotto della soglia federale di povertà. Oltre la metà (53%)(1) di tutte le famiglie Apache sono guidate da madri single;(2) il 75% dei bambini nasce da madri non sposate.(3) Questi fattori contribuiscono ad alti tassi di abbandono scolastico, uso di sostanze, comportamenti sessuali ad alto rischio e scarsa salute mentale ed emotiva nel vuoto di interventi efficaci. Nonostante queste sfide, la comunità Apache ha dimostrato con successo la capacità di adattarsi e implementare efficaci interventi amministrati da paraprofessionali.(4,5)
Epidemiologia delle malattie sessualmente trasmissibili e comportamenti a rischio correlati: di recente, i tassi di malattie sessualmente trasmissibili sono aumentati in tutta l'Arizona e la popolazione AI dello stato sopporta un carico sproporzionatamente elevato di nuove infezioni.(6) Nel 2011, il tasso di clamidia tra gli IA in Arizona era 6 volte superiore a quello dei bianchi non ispanici.(6) Il tasso di gonorrea tra gli AI in Arizona è triplicato tra il 2009 e il 2011, un aumento in gran parte attribuito a "focolai nelle aree tribali nel quadrante nord-orientale dell'Arizona".(6) Nel 2011-2012, il tasso di clamidia tra gli Apache era di 2.116/100.000 per tutte le età, quasi 5 volte sia il tasso dell'Arizona che quello nazionale per tutte le età. Il tasso di gonorrea Apache era di 749/100.000 per tutte le età nel 2011-2012, circa 7 e 10 volte superiore rispettivamente ai tassi nazionali e di tutte le età dell'Arizona. Precedenti studi indicano che, tra tutte le razze ed etnie, gli AI/AN hanno alcuni dei più alti tassi di uso incoerente del preservativo, partner sessuali multipli e iniziazione sessuale precoce.(7-10) L'intersezione di diversi rischi comportamentali come la cattiva salute mentale, l'uso di droghe e il consumo eccessivo di alcol ha dimostrato di aumentare i comportamenti a rischio di malattie sessualmente trasmissibili. Uno studio condotto con adolescenti Apache con comportamenti suicidari recenti ha rivelato alti tassi di consumo di droghe nel corso della vita: 92% di alcol, 88% di marijuana, 38% di crack/cocaina e 35% di metanfetamine, che è 3 volte quello di tutte le AI/ AN adolescenti nel 2009. Evidenziando l'intersezione del rischio, il 48% di coloro che erano sessualmente attivi aveva mai fatto uso di cocaina rispetto al 17% di coloro che non erano sessualmente attivi; allo stesso modo, il 40% dei partecipanti sessualmente attivi aveva mai usato metanfetamine rispetto al 17% dei partecipanti che non erano sessualmente attivi.
Ci sono stati pochi RCT rigorosi di interventi di salute comportamentale tra le popolazioni di IA e nessuno che abbia analizzato un EBI promuovendo lo screening delle malattie sessualmente trasmissibili o affrontando i rischi correlati dell'uso di sostanze, della cattiva salute emotiva e delle malattie sessualmente trasmissibili/HIV/AIDS. Questo studio prende di mira le cause profonde condivise dell'uso di sostanze e dei comportamenti sessuali a rischio e mira a sviluppare strategie di riduzione del rischio personalizzate e basate sui punti di forza, adattate ai profili di rischio specifici dei partecipanti e della comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Arizona
-
Fort Apache, Arizona, Stati Uniti, 85926
- Fort Apache Reservation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti autoidentificati di etnia indiana americana, che sono membri della comunità White Mountain Apache
- Età da 18 a 49 anni;
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio;
- Attualmente sessualmente attivo;
- Almeno un episodio di uso eccessivo di sostanze o ideazione suicidaria registrato nel sistema di sorveglianza basato sulla comunità Apache negli ultimi 90 giorni;
- Il partecipante deve accettare di essere registrato audio durante le sessioni di intervento
Criteri di esclusione:
- Incapacità di partecipare a un intervento completo (ad esempio, trasferimento pianificato, trattamento residenziale, ecc.)
- Grave rischio di suicidio (cioè tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi) o
- Non disposto a essere randomizzato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Il progetto EMPWR adattato sarà composto da 2 sessioni tenute a circa 7-10 giorni di distanza da un interventista paraprofessionale Apache addestrato.
Nella prima sessione, gli interventisti utilizzeranno il curriculum per aiutare i partecipanti a comprendere i propri fattori di rischio personali per le malattie sessualmente trasmissibili, incluso l'HIV/AIDS (ad es. uso di sostanze, salute mentale ed emotiva, salute sessuale, ecc.) e sviluppare un piano di riduzione del rischio personalizzato realizzabile che sottolinea i punti di forza e le risorse individuali e basati sulla comunità. La seconda sessione di consulenza consisterà nella divulgazione dei risultati (se testati) e nella fornitura di supporto sociale per aiutare i partecipanti a sviluppare un piano di riduzione del rischio a lungo termine.
Alla seconda visita, ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà offerto un test del protocollo di screening delle malattie sessualmente trasmissibili.
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I partecipanti riceveranno sia Adapted Project EMPWR che Optimized Standard Care (OSC).
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno solo Optimized Standard Care (OSC).
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Altro: Controllo
La condizione di confronto consisterà solo nella cura standard ottimizzata (OSC).
Tutti i partecipanti riceveranno OSC alla prima visita.
L'OSC include la distribuzione di opuscoli educativi e la fornitura di informazioni sull'uso di sostanze, segni e sintomi di problemi di salute mentale e informazioni sulle risorse per lo screening delle malattie sessualmente trasmissibili.
Alla seconda visita, ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà offerto un test del protocollo di screening delle malattie sessualmente trasmissibili.
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I partecipanti riceveranno solo Optimized Standard Care (OSC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso del preservativo autodichiarato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento nell'uso del preservativo auto-segnalato all'ultimo sesso, tra i gruppi di intervento e di controllo tra il basale e 6 mesi dopo l'intervento.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren Tingey, MPH/MSW, Center for American Indian Health
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14020838
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Progetto EMPWR
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