- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02513225
Versuch einer angepassten STD-Screening- und Risikominderungsintervention
Randomisierte kontrollierte Studie einer angepassten STD-Screening- und Risikominderungsintervention
Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen einer paraprofessionell durchgeführten, kulturell angepassten, evidenzbasierten Intervention (EBI) auf sexuell übertragbare Krankheiten (STD), Substanzkonsum und schlechte geistige/emotionale Gesundheit bei amerikanischen Indianern (AI) zu bewerten eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Diese miteinander verflochtenen Risiken haben zu deutlichen Ungleichheiten geführt und haben einzigartige kulturelle und soziale Determinanten in indigenen Gemeinschaften. Wenn die Ziele erreicht werden, werden wissenschaftliche Erkenntnisse und gemeinschaftsbasierte Praxis in Bereichen vorangebracht, die für KI-Gemeinschaften sowie für die Wissenschaft über sexuell übertragbare Krankheiten und Drogenprävention von entscheidender Bedeutung sind.
Vor dieser Studie wandten die Forscher Erkenntnisse aus dem Forschungsprotokoll (IRB#00005929) an und passten eine kurze Intervention an, um das Risiko zu verringern und das Schutzverhalten bei sexuell übertragbaren Krankheiten, HIV/AIDS, Substanzkonsum und schlechter geistiger/emotionaler Gesundheit zu erhöhen und das Screening auf sexuell übertragbare Krankheiten zu fördern . Das spezifische Ziel der aktuellen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der angepassten Kurzintervention mit einer Vergleichsbedingung für den Kondomgebrauch der Teilnehmer, das STD-Screening und das Behandlungssuchverhalten, den Substanzkonsum und die emotionalen/psychischen Gesundheitsergebnisse 3 und 6 Monate später zu vergleichen -Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geschlechtskrankheiten wie Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis und Trichomonas vaginalis stellen aufgrund einer Konstellation von Risiken und Kontextfaktoren, die Stammespopulationen betreffen, ein dringendes Problem in Gemeinschaften der Indianer/Alaska-Ureinwohner (AI/AN) dar. Geografische Isolation sowie kulturelle und soziale Stigmatisierung tragen dazu bei, dass der Zugang zu Vorsorgeuntersuchungen, Beratung und Bildung schlecht ist und die Möglichkeiten zur Früherkennung von sexuell übertragbaren Krankheiten eingeschränkt sind. Evidenzbasierte Prävention, STD-Screening und Früherkennung sind die besten Strategien für die öffentliche Gesundheit, um einer potenziellen Epidemie unter AI/ANs entgegenzuwirken. Allerdings gibt es derzeit einen Mangel an solchen Strategien, die in AI/AN-Populationen nachgewiesen wurden. Eine Intervention, die auf STD-Screening und damit verbundene Verhaltensweisen zur Risikominderung abzielt, hat das Potenzial, die kontinuierliche Übertragung von Krankheiten zu umgehen.
Teilnehmende Gemeinschaft: Das Fort Apache Reservat ist die Heimat von etwa 17.000 Stammesmitgliedern der White Mountain Apache, von denen fast die Hälfte unter 20 Jahre alt ist. Das Reservat umfasst 1,7 Millionen Hektar im Nordosten von Arizona. Der Stamm steht vor erheblichen demografischen und ökologischen Herausforderungen, die sich auf Verhaltensrisiken unter den Gemeindemitgliedern auswirken: 61 % der Bevölkerung > 16 Jahre sind entweder „nicht erwerbstätig“ oder arbeitslos. 47 % der Apachen im Alter von ≥ 25 Jahren haben keinen High-School-Abschluss. Das mittlere Haushaltseinkommen beträgt 26.973 US-Dollar und 47 % der Bevölkerung leben unterhalb der bundesstaatlichen Armutsgrenze. Über die Hälfte (53 %)(1) aller Apache-Haushalte werden von alleinerziehenden Müttern geführt;(2) 75 % der Kinder werden von unverheirateten Müttern geboren.(3) Diese Faktoren tragen zu einer hohen Rate an Schulabbrechern, Substanzkonsum, risikoreichem Sexualverhalten und einer schlechten geistigen und emotionalen Gesundheit bei, wenn wirksame Interventionen fehlen. Trotz dieser Herausforderungen hat die Apache-Community erfolgreich ihre Fähigkeit unter Beweis gestellt, wirksame paraprofessionell verabreichte Interventionen anzupassen und umzusetzen.(4,5)
Epidemiologie von sexuell übertragbaren Krankheiten und damit verbundenem Risikoverhalten: In jüngster Zeit sind die sexuell übertragbaren Krankheiten in ganz Arizona gestiegen, und die AI-Bevölkerung des Staates trägt eine unverhältnismäßig hohe Belastung durch Neuinfektionen.(6) Im Jahr 2011 war die Chlamydien-Rate bei AIs in Arizona sechsmal so hoch wie bei nicht-hispanischen Weißen.(6) Die Gonorrhoe-Rate unter AIs in Arizona hat sich zwischen 2009 und 2011 verdreifacht, ein Anstieg, der größtenteils auf „Ausbrüche in Stammesgebieten im nordöstlichen Quadranten von Arizona“ zurückzuführen ist.(6) Im Zeitraum 2011–2012 betrug die Chlamydienrate bei Apachen für alle Altersgruppen 2.116/100.000, fast das Fünffache sowohl der Arizona- als auch der landesweiten Rate für alle Altersgruppen. Die Apache-Gonorrhoe-Rate lag in den Jahren 2011–2012 für alle Altersgruppen bei 749/100.000, etwa sieben- bzw. zehnmal höher als die landesweiten bzw. Arizona-Raten für alle Altersgruppen. Frühere Studien weisen darauf hin, dass AI/ANs unter allen Rassen und Ethnien mit die höchsten Raten an inkonsistentem Kondomgebrauch, mehreren Sexualpartnern und frühem sexuellen Beginn aufweisen.(7-10) Es hat sich gezeigt, dass die Kombination mehrerer Verhaltensrisiken wie schlechte psychische Gesundheit, Drogenkonsum und Alkoholexzesse das Risikoverhalten für sexuell übertragbare Krankheiten erhöht. Eine Studie, die mit Apache-Teenagern durchgeführt wurde, die kürzlich suizidgefährdet waren, ergab hohe Raten an lebenslangem Drogenkonsum: 92 % für Alkohol, 88 % für Marihuana, 38 % für Crack/Kokain und 35 % für Methamphetamine, was dreimal so viel ist wie bei allen AI/ AN-Jugendliche im Jahr 2009. Was die Überschneidung des Risikos verdeutlicht, ist, dass 48 % der sexuell aktiven Personen jemals Kokain konsumiert hatten, verglichen mit 17 % der nicht sexuell aktiven Personen. Ebenso hatten 40 % der sexuell aktiven Teilnehmer jemals Methamphetamin konsumiert, verglichen mit 17 % der Teilnehmer, die nicht sexuell aktiv waren.
Es gab nur wenige strenge RCTs zu verhaltensbezogenen Gesundheitsinterventionen bei KI-Populationen und keine, die einen EBI analysiert haben, der das Screening auf sexuell übertragbare Krankheiten fördert oder sich mit den miteinander verbundenen Risiken von Substanzkonsum, schlechter emotionaler Gesundheit und sexuell übertragbaren Krankheiten/HIV/AIDS befasst. Diese Studie zielt auf die gemeinsamen Grundursachen von Substanzkonsum und sexuellem Risikoverhalten ab und zielt darauf ab, personalisierte, stärkenbasierte Risikominderungsstrategien zu entwickeln, die auf die spezifischen Risikoprofile der Teilnehmer und der Gemeinschaft zugeschnitten sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Fort Apache, Arizona, Vereinigte Staaten, 85926
- Fort Apache Reservation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstidentifizierte Erwachsene indianischer Abstammung, die Mitglieder der White Mountain Apache-Gemeinschaft sind
- Alter 18 bis 49;
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
- Derzeit sexuell aktiv;
- Mindestens eine Episode von Rauschgiftkonsum oder Selbstmordgedanken, die im Apache-Community-basierten Überwachungssystem in den letzten 90 Tagen aufgezeichnet wurde;
- Der Teilnehmer muss einer Audioaufzeichnung während der Interventionssitzungen zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, an einer vollständigen Intervention teilzunehmen (z. B. geplanter Umzug, stationäre Behandlung usw.)
- Schweres Suizidrisiko (d. h. Suizidversuch innerhalb der letzten 6 Monate) oder
- Nicht bereit, randomisiert zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Das angepasste Projekt EMPWR besteht aus zwei Sitzungen, die im Abstand von etwa 7 bis 10 Tagen von einem ausgebildeten paraprofessionellen Apache-Interventionisten durchgeführt werden.
In der ersten Sitzung werden Interventionisten anhand des Lehrplans den Teilnehmern helfen, ihre persönlichen Risikofaktoren für sexuell übertragbare Krankheiten einschließlich HIV/AIDS (d. h. Substanzkonsum, geistige und emotionale Gesundheit, sexuelle Gesundheit usw.) zu verstehen und einen umsetzbaren personalisierten Plan zur Risikominderung zu entwickeln betont individuelle und gemeinschaftsbasierte Stärken und Ressourcen. Die zweite Beratungssitzung besteht aus der Offenlegung der Ergebnisse (sofern getestet) und der Bereitstellung sozialer Unterstützung, um den Teilnehmern bei der Entwicklung eines längerfristigen Risikominderungsplans zu helfen.
Beim zweiten Besuch wird den Teilnehmern beider Gruppen ein STD-Screening-Protokolltest angeboten.
|
Die Teilnehmer erhalten sowohl Adapted Project EMPWR als auch Optimized Standard Care (OSC).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten ausschließlich Optimized Standard Care (OSC).
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|
Sonstiges: Kontrolle
Die Vergleichsbedingung besteht ausschließlich aus Optimized Standard Care (OSC).
Alle Teilnehmer erhalten beim ersten Besuch ein OSC.
OSC umfasst die Verteilung von Aufklärungsbroschüren und die Bereitstellung von Informationen über Substanzkonsum, Anzeichen und Symptome von psychischen Gesundheitsproblemen sowie Informationen über Ressourcen für das Screening auf sexuell übertragbare Krankheiten.
Beim zweiten Besuch wird den Teilnehmern beider Gruppen ein STD-Screening-Protokolltest angeboten.
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Die Teilnehmer erhalten ausschließlich Optimized Standard Care (OSC).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstberichteter Kondomgebrauch
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der selbst berichteten Kondomnutzung beim letzten Sex zwischen Interventions- und Kontrollgruppe zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach der Intervention.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren Tingey, MPH/MSW, Center for American Indian Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14020838
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