- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02513225
Испытание адаптированного скрининга ЗППП и вмешательства по снижению риска
Рандомизированное контролируемое исследование адаптированного скрининга ЗППП и вмешательства по снижению риска
Целью данного исследования является оценка влияния проведенного парапрофессионалами, адаптированного к культурным условиям и основанного на фактических данных вмешательства (EBI) на заболевания, передающиеся половым путем (ЗППП), употребление психоактивных веществ и плохое психическое/эмоциональное здоровье среди американских индейцев (ИИ) посредством рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Эти переплетающиеся риски привели к заметным различиям и имеют уникальные культурные и социальные детерминанты в сообществах коренных народов. Если цели будут достигнуты, научные знания и общественная практика будут развиваться в областях, жизненно важных для сообществ ИИ, а также для науки о профилактике ЗППП и наркомании.
Перед этим исследованием исследователи применяли результаты из протокола исследования (IRB#00005929) и адаптировали краткое вмешательство для снижения риска и повышения уровня защиты от ЗППП, ВИЧ/СПИДа, употребления психоактивных веществ и плохого психического/эмоционального здоровья, а также для продвижения скрининга ЗППП. . Конкретная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность адаптированного краткого вмешательства с условиями сравнения в отношении использования участниками презервативов, скрининга ЗППП и обращения за лечением, употребления психоактивных веществ и результатов эмоционального / психического здоровья через 3 и 6 месяцев после -вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗППП, в том числе Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis и Trichomonas vaginalis, представляют собой неотложную проблему в сообществах американских индейцев/коренных жителей Аляски (AI/AN) из-за сочетания факторов риска и контекстуальных факторов, влияющих на племенное население. Географическая изоляция и культурная и социальная стигматизация усугубляют проблемы с доступом к скринингу, консультированию и обучению, а также ограничивают возможности для раннего выявления ЗППП. Доказательная профилактика, скрининг ЗППП и раннее выявление — лучшие стратегии общественного здравоохранения для борьбы с потенциальной эпидемией среди ПГ/АН. Однако в настоящее время существует нехватка таких стратегий, которые были продемонстрированы в популяциях AI/AN. Вмешательство, направленное на скрининг ЗППП и связанное с ним поведение, направленное на снижение риска, потенциально способно предотвратить непрерывную передачу болезни.
Участвующее сообщество: в резервации Форт-Апачи проживает около 17 000 членов племени апачей Уайт-Маунтин, почти половина из которых моложе 20 лет. Резервация охватывает 1,7 миллиона акров вдоль северо-востока Аризоны. Племя сталкивается с заметными демографическими и экологическими проблемами, которые влияют на поведенческие риски среди членов сообщества: 61% населения старше 16 лет либо «не работают», либо безработные. 47% апачей в возрасте ≥25 лет не получили аттестата средней школы. Средний доход домохозяйства составляет 26 973 доллара, а 47% населения живет за федеральной чертой бедности. Более половины (53%) (1) всех семей апачей возглавляют матери-одиночки; (2) 75% детей рождаются у незамужних матерей (3). Эти факторы способствуют высокому уровню отсева из школы, употреблению психоактивных веществ, рискованному сексуальному поведению и ухудшению психического и эмоционального здоровья в отсутствие эффективных вмешательств. Несмотря на эти проблемы, сообщество Apache успешно продемонстрировало способность адаптировать и внедрять эффективные вмешательства, управляемые парапрофессионалами (4,5).
Эпидемиология венерических заболеваний и рискованного поведения. В последнее время заболеваемость венерическими заболеваниями увеличилась по всей Аризоне, и население штата, страдающее ИИ, несет непропорционально высокое бремя новых инфекций (6). В 2011 году уровень заболеваемости хламидиозом среди больных ИИ в Аризоне был в 6 раз выше, чем среди неиспаноязычного белого населения (6). Уровень заболеваемости гонореей среди ИИ в Аризоне утроился в период с 2009 по 2011 год, и этот рост в значительной степени объясняется «вспышками в племенных районах в северо-восточном квадранте Аризоны» (6). В 2011–2012 годах уровень заболеваемости хламидиозом среди апачей составлял 2 116 на 100 000 для всех возрастов, что почти в 5 раз превышает как Аризонские, так и национальные показатели для всех возрастов. Уровень заболеваемости гонореей апачей составлял 749 на 100 000 для всех возрастов в 2011–2012 гг., что примерно в 7 и 10 раз выше, чем в стране и в Аризоне, соответственно. Предыдущие исследования показывают, что среди всех рас и этнических групп ИИ/АН имеют одни из самых высоких показателей непостоянного использования презервативов, нескольких половых партнеров и раннего начала половой жизни (7-10). Было показано, что пересечение нескольких поведенческих рисков, таких как плохое психическое здоровье, употребление наркотиков и чрезмерное употребление алкоголя, увеличивает риск поведения, связанного с ЗППП. Исследование, проведенное среди подростков апачей с недавним суицидальным поведением, выявило высокие показатели употребления наркотиков в течение жизни: 92% для алкоголя, 88% для марихуаны, 38% для крэка/кокаина и 35% для метамфетаминов, что в 3 раза больше, чем у всех ИИ/ Подростки в 2009 году. Подчеркивая пересечение рисков, 48% сексуально активных людей когда-либо употребляли кокаин по сравнению с 17% тех, кто не был сексуально активен; аналогично, 40% сексуально активных участников когда-либо употребляли метамфетамин по сравнению с 17% участников, которые не были сексуально активными.
Тщательных РКИ по вмешательству в поведенческое здоровье среди населения с ИИ было немного, и ни одно из них не анализировало EBI, способствующее скринингу ЗППП или решению взаимосвязанных рисков употребления психоактивных веществ, плохого эмоционального здоровья и ЗППП / ВИЧ / СПИДа. Это исследование нацелено на общие коренные причины употребления психоактивных веществ и рискованного сексуального поведения и направлено на разработку персонализированных стратегий снижения риска, основанных на сильных сторонах, с учетом конкретных профилей риска участников и сообщества.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Fort Apache, Arizona, Соединенные Штаты, 85926
- Fort Apache Reservation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицированные взрослые представители этнической группы американских индейцев, которые являются членами сообщества апачей Белой горы.
- Возраст от 18 до 49 лет;
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании;
- В настоящее время сексуально активен;
- По крайней мере, один эпизод чрезмерного употребления психоактивных веществ или суицидальные мысли, зарегистрированные в системе эпиднадзора на базе сообщества Apache за последние 90 дней;
- Участник должен согласиться на аудиозапись во время сеансов интервенции.
Критерий исключения:
- Неспособность участвовать в полном вмешательстве (например, запланированный переезд, стационарное лечение и т. д.)
- Серьезный риск суицида (например, попытка самоубийства в течение последних 6 месяцев) или
- Нежелание быть рандомизированным
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Адаптированный проект EMPWR будет состоять из 2 сессий, проводимых с интервалом примерно в 7-10 дней обученным парапрофессиональным интервенционистом Apache.
На первом занятии интервенционисты будут использовать учебную программу, чтобы помочь участникам понять свои личные факторы риска ЗППП, включая ВИЧ/СПИД (т. е. употребление психоактивных веществ, психическое и эмоциональное здоровье, сексуальное здоровье и т. подчеркивает индивидуальные и общественные сильные стороны и ресурсы. Вторая консультационная сессия будет состоять из раскрытия результатов (если они были протестированы) и предоставления социальной поддержки, чтобы помочь участникам разработать долгосрочный план снижения риска.
Во время второго визита участникам обеих групп будет предложен протокол скрининга на ЗППП.
|
Участники получат как адаптированный проект EMPWR, так и оптимизированный стандартный уход (OSC).
Другие имена:
Участники получат только Оптимизированное стандартное обслуживание (OSC).
|
|
Другой: Контроль
Условие сравнения будет состоять только из Оптимизированного стандартного ухода (OSC).
Все участники получат OSC при первом посещении.
OSC включает в себя распространение образовательных брошюр и предоставление информации об употреблении психоактивных веществ, признаках и симптомах проблем с психическим здоровьем, а также информации о ресурсах для скрининга ЗППП.
Во время второго визита участникам обеих групп будет предложен протокол скрининга на ЗППП.
|
Участники получат только Оптимизированное стандартное обслуживание (OSC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельное использование презерватива
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение в самооценке использования презервативов во время последнего полового акта между экспериментальной и контрольной группами между исходным уровнем и 6 месяцами после вмешательства.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lauren Tingey, MPH/MSW, Center for American Indian Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Нейссериевые инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Гонорея
Другие идентификационные номера исследования
- 14020838
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .