- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02513225
Test av en anpassad STD-screening och riskreducerande intervention
Randomiserad kontrollerad prövning av en anpassad STD-screening och riskreducerande intervention
Målet med denna forskningsstudie är att utvärdera effekten av en paraprofessionellt levererad, kulturellt anpassad, evidensbaserad intervention (EBI) på sexuellt överförbara sjukdomar (STD), droganvändning och dålig mental/emotionell hälsa bland indianer (AI) genom en Randomized Controlled Trial (RCT). Dessa sammanflätade risker har skapat markanta skillnader och har unika kulturella och sociala bestämningsfaktorer i infödda samhällen. Om målen uppnås kommer vetenskaplig kunskap och samhällsbaserad praxis att utvecklas inom områden som är viktiga för AI-samhällen och för STD och drogförebyggande vetenskap.
Före denna studie tillämpade utredarna resultat från forskningsprotokoll (IRB#00005929) och anpassade en kort intervention för att minska risken och öka skyddsbeteenden för STD, HIV/AIDS, droganvändning och dålig mental/emotionell hälsa, och för att främja STD-screening . Det specifika syftet med den aktuella studien är att jämföra effekten av den anpassade korta interventionen kontra ett jämförelsetillstånd på deltagarnas kondomanvändning, STD-screening och behandlingssökande beteenden, droganvändning och känslomässiga/psykiska hälsoresultat 3 och 6 månader efter -intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Könssjukdomar inklusive Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis och Trichomonas vaginalis är ett akut problem i samhällen från indian/Alaska infödda (AI/AN) på grund av en konstellation av risk- och kontextuella faktorer som påverkar stampopulationer. Geografisk isolering och kulturell och social stigmatisering bidrar till dålig tillgång till screening, rådgivning och utbildning, och minskade möjligheter till tidig identifiering av STD. Evidensbaserad prevention, STD-screening och tidig identifiering är de bästa folkhälsostrategierna för att ta itu med en potentiell epidemi bland AI/AN. Men det finns för närvarande en brist på sådana strategier som har visats i AI/AN-populationer. En intervention inriktad på STD-screening och relaterat riskreducerande beteende har potential att kringgå den kontinuerliga överföringen av sjukdomar.
Deltagande gemenskap: Fort Apache-reservatet är hem för ~17 000 White Mountain Apache stammedlemmar, med nästan hälften <20 år gamla. Reservationen omfattar 1,7 miljoner hektar längs nordöstra Arizona. Stammen uthärdar anmärkningsvärda demografiska och miljömässiga utmaningar som påverkar beteenderisker bland samhällsmedlemmar: 61 % av befolkningen >16 år är antingen "Inte i arbetskraften" eller arbetslösa. 47 % av apacher i åldern ≥25 har inte fått gymnasieexamen. Hushållens medianinkomst är 26 973 $ och 47 % av befolkningen lever under den federala fattigdomsgränsen. Över hälften (53 %)(1) av alla Apache-hushåll leds av ensamstående mödrar;(2) 75 % av barnen föds av ogifta mödrar.(3) Dessa faktorer bidrar till hög andel avhopp från skolan, droganvändning, sexuellt beteende med hög risk och dålig mental och emotionell hälsa utan effektiva insatser. Trots dessa utmaningar har Apache-gemenskapen framgångsrikt visat förmågan att anpassa och implementera effektiva paraprofessionellt administrerade interventioner.(4,5)
Epidemiologi av STD och relaterade riskbeteenden: På senare tid har STD-frekvensen ökat i hela Arizona, och statens AI-population bär en oproportionerligt hög börda av nya infektioner.(6) År 2011 var klamydiafrekvensen bland AIs i Arizona sex gånger högre än för icke-spansktalande vita.(6) Graden av gonorré bland AIs i Arizona tredubblades mellan 2009 och 2011, en ökning som till stor del tillskrivs "utbrott i stamområden i Arizonas nordöstra kvadrant."(6) Under 2011-2012 var klamydiafrekvensen bland apacher 2 116/100 000 för alla åldrar, nästan 5 gånger både Arizona och nationella priser för alla åldrar. Apache-gonorréfrekvensen var 749/100 000 för alla åldrar 2011-2012, cirka 7 och 10 gånger högre än frekvensen i nationella respektive Arizona för alla åldrar. Tidigare studier tyder på att bland alla raser och etniciteter har AI/AN: er några av de högsta frekvenserna av inkonsekvent kondomanvändning, flera sexpartners och tidig sexuell initiering.(7-10) Skärningspunkten mellan flera beteendemässiga risker som dålig psykisk hälsa, droganvändning och hetsanvändning av alkohol har visat sig öka STD-riskbeteenden. En studie utförd med tonåringar från Apache med nyligen självmordsbeteende visade höga frekvenser av droganvändning under hela livet: 92 % för alkohol, 88 % för marijuana, 38 % för crack/kokain och 35 % för metamfetamin, vilket är 3 gånger så högt som för all AI/ AN-ungdomar 2009. För att lyfta fram riskens skärningspunkt hade 48 % av de som var sexuellt aktiva någonsin använt kokain jämfört med 17 % av de som inte var sexuellt aktiva; på samma sätt hade 40 % av de sexuellt aktiva deltagarna någonsin använt metamfetamin jämfört med 17 % av deltagarna som inte var sexuellt aktiva.
Det har förekommit få rigorösa RCTs av beteendemässiga hälsointerventioner bland AI-populationer och ingen som har analyserat en EBI som främjar STD-screening eller tar itu med de inbördes relaterade riskerna med droganvändning, dålig känslomässig hälsa och STD/HIV/AIDS. Denna studie riktar sig till de delade grundorsakerna till droganvändning och sexuella riskbeteenden och syftar till att utveckla personliga, styrkabaserade riskreduceringsstrategier skräddarsydda för deltagarnas och samhällets specifika riskprofiler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Fort Apache, Arizona, Förenta staterna, 85926
- Fort Apache Reservation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självidentifierade vuxna av amerikansk indisk etnicitet, som är medlemmar i White Mountain Apache-gemenskapen
- Åldrarna 18 till 49;
- Skriftligt informerat samtycke att delta i studien;
- För närvarande sexuellt aktiv;
- Minst en episod av hetsmissbruk eller självmordstankar registrerat i Apaches community-baserade övervakningssystem under de senaste 90 dagarna;
- Deltagaren måste acceptera att bli ljudinspelad under interventionssessioner
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att delta i full intervention (t.ex. planerad flytt, behandling på boende, etc.)
- Allvarlig risk för självmord (d.v.s. självmordsförsök inom de senaste 6 månaderna) eller
- Ovillig att bli randomiserad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Det anpassade Project EMPWR kommer att bestå av 2 sessioner som levereras med cirka 7-10 dagars mellanrum av en utbildad Apache paraprofessionell interventionist.
Under den första sessionen kommer interventionister att använda läroplanen för att hjälpa deltagarna att förstå sina personliga riskfaktorer för sexuellt överförbara sjukdomar, inklusive HIV/AIDS (dvs. droganvändning, mental och emotionell hälsa, sexuell hälsa, etc.) och utveckla en personlig, personlig riskminskningsplan som kan uppnås som betonar individuella och samhällsbaserade styrkor och resurser. Den andra rådgivningssessionen kommer att bestå av avslöjande av resultat (om det testas) och tillhandahållande av socialt stöd för att hjälpa deltagarna att utveckla en långsiktig riskminskningsplan.
Vid besök två kommer deltagare i båda grupperna att erbjudas ett STD-screeningsprotokolltest.
|
Deltagarna kommer att få både Adapted Project EMPWR och Optimized Standard Care (OSC).
Andra namn:
Deltagarna får enbart Optimized Standard Care (OSC).
|
|
Övrig: Kontrollera
Jämförelsevillkoret kommer att bestå av enbart Optimized Standard Care (OSC).
Alla deltagare får OSC vid första besöket.
OSC inkluderar distribution av utbildningsbroschyrer och tillhandahållande av information om droganvändning, tecken och symtom på psykiska problem och information om resurser för STD-screening.
Vid besök två kommer deltagare i båda grupperna att erbjudas ett STD-screeningsprotokolltest.
|
Deltagarna får enbart Optimized Standard Care (OSC).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad kondomanvändning
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i självrapporterad kondomanvändning vid senaste sex, mellan interventions- och kontrollgrupper mellan baslinje och 6 månader efter intervention.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lauren Tingey, MPH/MSW, Center for American Indian Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14020838
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .