- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02513225
Proef van een aangepaste soa-screening en risicoverminderingsinterventie
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een aangepaste soa-screening en risicoverminderingsinterventie
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de impact van een door paraprofessionals geleverde, cultureel aangepaste, evidence-based interventie (EBI) op seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA), middelengebruik en slechte mentale/emotionele gezondheid onder Amerikaanse Indianen (AI) door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Deze verstrengelde risico's hebben geleid tot duidelijke verschillen en hebben unieke culturele en sociale determinanten in inheemse gemeenschappen. Als de doelen worden bereikt, zullen wetenschappelijke kennis en gemeenschapspraktijken worden bevorderd op gebieden die van vitaal belang zijn voor AI-gemeenschappen en voor wetenschap op het gebied van SOA en drugspreventie.
Voorafgaand aan deze studie pasten de onderzoekers bevindingen uit het onderzoeksprotocol (IRB#00005929) toe en pasten een korte interventie aan om het risico te verminderen en beschermend gedrag voor soa's, hiv/aids, middelengebruik en een slechte mentale/emotionele gezondheid te vergroten, en om soa-screening te bevorderen . Het specifieke doel van de huidige studie is om de effectiviteit van de aangepaste korte interventie te vergelijken met een vergelijkingsvoorwaarde op het condoomgebruik van de deelnemers, SOA-screening en behandelingszoekend gedrag, middelengebruik en emotionele/mentale gezondheidsresultaten op 3 en 6 maanden na -interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SOA's, waaronder Neisseria gonorroe, Chlamydia trachomatis en Trichomonas vaginalis, vormen een urgent probleem in gemeenschappen van indianen/Alaska-indianen (AI/AN) vanwege een constellatie van risico- en contextuele factoren die stammenpopulaties beïnvloeden. Geografische isolatie en culturele en sociale stigmatisering dragen bij aan slechte toegang tot screening, counseling en onderwijs, en verminderde kansen voor vroege identificatie van SOA's. Evidence-based preventie, SOA-screening en vroege identificatie zijn de beste strategieën voor de volksgezondheid om een potentiële epidemie onder AI/AN's aan te pakken. Er is momenteel echter een gebrek aan dergelijke strategieën die zijn aangetoond in AI/AN-populaties. Een interventie gericht op SOA-screening en gerelateerd risicoverlagend gedrag heeft het potentieel om de voortdurende overdracht van ziekten te omzeilen.
Deelnemende gemeenschap: Het Fort Apache-reservaat is de thuisbasis van ongeveer 17.000 White Mountain Apache-stamleden, waarvan bijna de helft <20 jaar oud. Het reservaat omvat 1,7 miljoen hectare langs het noordoosten van Arizona. The Tribe heeft te maken met opmerkelijke demografische en ecologische uitdagingen die van invloed zijn op gedragsrisico's onder leden van de gemeenschap: 61% van de bevolking> 16 jaar oud is "niet in de beroepsbevolking" of werkloos. 47% van de Apaches van ≥25 jaar heeft geen middelbare schooldiploma behaald. Het mediane gezinsinkomen is $ 26.973 en 47% van de bevolking leeft onder de federale armoedegrens. Meer dan de helft (53%)(1) van alle Apache-huishoudens wordt geleid door alleenstaande moeders;(2) 75% van de kinderen wordt geboren uit ongehuwde moeders.(3) Deze factoren dragen bij aan hoge percentages schooluitval, middelengebruik, risicovol seksueel gedrag en een slechte mentale en emotionele gezondheid zonder effectieve interventies. Ondanks deze uitdagingen heeft de Apache-gemeenschap met succes aangetoond in staat te zijn effectieve, door paraprofessionals beheerde interventies aan te passen en te implementeren.(4,5)
Epidemiologie van soa en gerelateerd risicogedrag: de laatste tijd zijn de soa-cijfers in heel Arizona gestegen, en de AI-bevolking van de staat draagt een onevenredig hoge last van nieuwe infecties.(6) In 2011 was het chlamydiacijfer onder AI's in Arizona zes keer zo hoog als onder niet-Spaanse blanken.(6) Het aantal gevallen van gonorroe onder AI's in Arizona is tussen 2009 en 2011 verdrievoudigd, een stijging die grotendeels wordt toegeschreven aan "uitbraken in stamgebieden in het noordoostelijke kwadrant van Arizona".(6) In 2011-2012 was het chlamydiacijfer onder Apaches 2.116/100.000 voor alle leeftijden, bijna 5 keer zoveel als Arizona en nationaal voor alle leeftijden. Het percentage Apache-gonorroe was 749/100.000 voor alle leeftijden in 2011-2012, ongeveer 7 en 10 keer hoger dan respectievelijk de nationale en Arizona-cijfers voor alle leeftijden. Eerdere studies geven aan dat van alle rassen en etniciteiten AI/AN's enkele van de hoogste percentages inconsistent condoomgebruik, meerdere sekspartners en vroege seksuele initiatie hebben.(7-10) De kruising van verschillende gedragsrisico's, zoals een slechte geestelijke gezondheid, drugsgebruik en binge-alcoholgebruik, heeft aangetoond dat het SOA-risicogedrag toeneemt. Een studie uitgevoerd met Apache-tieners met recent suïcidaal gedrag onthulde een hoog percentage drugsgebruik in het hele leven: 92% voor alcohol, 88% voor marihuana, 38% voor crack/cocaïne en 35% voor methamfetamine, wat drie keer zoveel is als alle AI/ AN adolescenten in 2009. Om de kruising van risico's te benadrukken, had 48% van degenen die seksueel actief waren ooit cocaïne gebruikt, vergeleken met 17% van degenen die niet seksueel actief waren; evenzo had 40% van de seksueel actieve deelnemers ooit methamfetamine gebruikt, vergeleken met 17% van de deelnemers die niet seksueel actief waren.
Er zijn schaarse rigoureuze RCT's geweest van interventies op het gebied van gedragsgezondheid onder AI-populaties en geen enkele heeft een EBI geanalyseerd die STD-screening promoot of de onderling gerelateerde risico's van middelengebruik, slechte emotionele gezondheid en SOA's/HIV/AIDS aanpakt. Deze studie richt zich op de gedeelde grondoorzaken van middelengebruik en seksueel risicogedrag en heeft tot doel gepersonaliseerde, op sterke punten gebaseerde strategieën voor risicovermindering te ontwikkelen die zijn toegesneden op de specifieke risicoprofielen van de deelnemers en de gemeenschap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Fort Apache, Arizona, Verenigde Staten, 85926
- Fort Apache Reservation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf-geïdentificeerde volwassenen van Indiaanse etniciteit, die lid zijn van de White Mountain Apache-gemeenschap
- Leeftijden 18 tot 49;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
- Momenteel seksueel actief;
- Ten minste één episode van drankmisbruik of zelfmoordgedachten geregistreerd in het Apache community-based surveillancesysteem in de afgelopen 90 dagen;
- Deelnemer moet ermee instemmen dat audio wordt opgenomen tijdens interventiesessies
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om deel te nemen aan volledige interventie (bijv. geplande verhuizing, residentiële behandeling, enz.)
- Ernstig risico op zelfmoord (d.w.z. zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden) of
- Niet bereid om gerandomiseerd te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Het aangepaste Project EMPWR zal bestaan uit 2 sessies die ongeveer 7-10 dagen na elkaar worden gegeven door een getrainde Apache paraprofessionele interventionist.
In de eerste sessie zullen interventionisten het curriculum gebruiken om deelnemers te helpen inzicht te krijgen in hun persoonlijke risicofactoren voor soa's, waaronder hiv/aids (d.w.z. middelengebruik, mentale en emotionele gezondheid, seksuele gezondheid, enz.) en een haalbaar persoonlijk risicoverminderingsplan te ontwikkelen dat legt de nadruk op individuele en op de gemeenschap gebaseerde sterke punten en middelen. De tweede counselingsessie zal bestaan uit het bekendmaken van de resultaten (indien getest) en het bieden van sociale ondersteuning om deelnemers te helpen een risicoverminderingsplan voor de langere termijn te ontwikkelen.
Bij bezoek twee krijgen de deelnemers van beide groepen een soa-screeningsprotocoltest aangeboden.
|
Deelnemers ontvangen zowel Adapted Project EMPWR als Optimized Standard Care (OSC).
Andere namen:
Deelnemers krijgen alleen Optimized Standard Care (OSC).
|
|
Ander: Controle
De vergelijkingsconditie bestaat alleen uit Optimized Standard Care (OSC).
Alle deelnemers krijgen OSC bij het eerste bezoek.
OSC omvat de verspreiding van educatieve pamfletten en het verstrekken van informatie over middelengebruik, tekenen en symptomen van psychische problemen en informatie over soa-screeningsbronnen.
Bij bezoek twee krijgen de deelnemers van beide groepen een soa-screeningsprotocoltest aangeboden.
|
Deelnemers krijgen alleen Optimized Standard Care (OSC).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerd condoomgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in zelfgerapporteerd condoomgebruik bij de laatste seks, tussen interventie- en controlegroepen tussen baseline en 6 maanden na de interventie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Tingey, MPH/MSW, Center for American Indian Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14020838
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .