- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02513225
Ensayo de una intervención adaptada para la detección y reducción del riesgo de ETS
Ensayo controlado aleatorizado de una intervención adaptada para la detección y reducción del riesgo de ETS
El objetivo de este estudio de investigación es evaluar el impacto de una intervención basada en evidencia (EBI) impartida por paraprofesionales, culturalmente adaptada, sobre las enfermedades de transmisión sexual (ETS), el uso de sustancias y la mala salud mental/emocional entre los indios americanos (AI) a través de un ensayo controlado aleatorio (ECA). Estos riesgos entrelazados han producido marcadas disparidades y tienen determinantes culturales y sociales únicos en las comunidades nativas. Si se logran los objetivos, el conocimiento científico y la práctica basada en la comunidad avanzarán en áreas vitales para las comunidades de IA y para la ciencia de prevención de ETS y drogas.
Antes de este estudio, los investigadores aplicaron los hallazgos del protocolo de investigación (IRB#00005929) y adaptaron una intervención breve para reducir el riesgo y aumentar los comportamientos de protección para las ETS, el VIH/SIDA, el uso de sustancias y la mala salud mental/emocional, y para promover la detección de ETS. . El objetivo específico del estudio actual es comparar la eficacia de la intervención breve adaptada frente a una condición de comparación sobre el uso de condones de los participantes, las conductas de búsqueda de tratamiento y detección de ETS, el uso de sustancias y los resultados de salud mental/emocional a los 3 y 6 meses posteriores. -intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las ETS, incluidas Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis y Trichomonas vaginalis, son un problema urgente en las comunidades de indígenas americanos/nativos de Alaska (AI/AN) debido a una constelación de factores contextuales y de riesgo que afectan a las poblaciones tribales. El aislamiento geográfico y la estigmatización cultural y social contribuyen al acceso deficiente a la detección, el asesoramiento y la educación, y a la disminución de las oportunidades para la identificación temprana de las ETS. La prevención basada en evidencia, la detección de ETS y la identificación temprana son las mejores estrategias de salud pública para abordar una posible epidemia entre los AI/AN. Sin embargo, actualmente hay escasez de tales estrategias que hayan sido demostradas en poblaciones AI/AN. Una intervención dirigida a la detección de ETS y los comportamientos de reducción de riesgo relacionados tiene el potencial de eludir la transferencia continua de la enfermedad.
Comunidad participante: La reserva de Fort Apache es el hogar de ~17,000 miembros de la tribu White Mountain Apache, con casi la mitad <20 años de edad. La reserva abarca 1,7 millones de acres a lo largo del noreste de Arizona. La tribu enfrenta desafíos demográficos y ambientales notables que impactan los riesgos de comportamiento entre los miembros de la comunidad: el 61 % de la población de más de 16 años "no está en la fuerza laboral" o está desempleada. El 47% de los apaches de ≥25 años no han recibido un diploma de escuela secundaria. El ingreso familiar promedio es de $26,973 y el 47% de la población vive por debajo del umbral federal de pobreza. Más de la mitad (53 %)(1) de todos los hogares apaches están encabezados por madres solteras;(2) el 75 % de los niños nacen de madres solteras.(3) Estos factores contribuyen a las altas tasas de abandono escolar, consumo de sustancias, comportamiento sexual de alto riesgo y mala salud mental y emocional en ausencia de intervenciones efectivas. A pesar de estos desafíos, la comunidad Apache ha demostrado con éxito la capacidad de adaptar e implementar intervenciones efectivas administradas por paraprofesionales.(4,5)
Epidemiología de las ETS y comportamientos de riesgo relacionados: recientemente, las tasas de ETS han aumentado en todo Arizona, y la población de IA del estado soporta una carga desproporcionadamente alta de nuevas infecciones.(6) En 2011, la tasa de clamidia entre los AI en Arizona fue 6 veces mayor que la tasa de los blancos no hispanos.(6) La tasa de gonorrea entre los AI en Arizona se triplicó entre 2009 y 2011, un aumento atribuido en gran medida a "brotes en áreas tribales en el cuadrante noreste de Arizona". (6) En 2011-2012, la tasa de clamidia entre los apaches fue de 2116/100 000 para todas las edades, casi 5 veces las tasas nacionales y de Arizona para todas las edades. La tasa de gonorrea Apache fue de 749/100 000 para todas las edades en 2011-2012, aproximadamente 7 y 10 veces más alta que las tasas nacionales y de Arizona para todas las edades, respectivamente. Estudios previos indican que, entre todas las razas y etnias, los AI/AN tienen algunas de las tasas más altas de uso inconsistente de condones, múltiples parejas sexuales e iniciación sexual temprana.(7-10) Se ha demostrado que la intersección de varios riesgos conductuales, como la mala salud mental, el consumo de drogas y el consumo excesivo de alcohol, aumenta los comportamientos de riesgo de ETS. Un estudio realizado con adolescentes apaches con comportamiento suicida reciente reveló altas tasas de consumo de drogas a lo largo de la vida: 92 % de alcohol, 88 % de marihuana, 38 % de crack/cocaína y 35 % de metanfetaminas, que es 3 veces más que todos los AI/ AN adolescentes en 2009. Destacando la intersección del riesgo, el 48% de los que eran sexualmente activos habían consumido cocaína alguna vez en comparación con el 17% de los que no eran sexualmente activos; De manera similar, el 40 % de los participantes sexualmente activos alguna vez había consumido metanfetamina en comparación con el 17 % de los participantes que no eran sexualmente activos.
Ha habido escasos ECA rigurosos de intervenciones de salud conductual entre poblaciones de AI y ninguno que haya analizado una EBI que promueva la detección de ETS o aborde los riesgos interrelacionados del uso de sustancias, la mala salud emocional y las ETS/VIH/SIDA. Este estudio se enfoca en las causas raíz compartidas del uso de sustancias y los comportamientos sexuales de riesgo y tiene como objetivo desarrollar estrategias de reducción de riesgos personalizadas y basadas en fortalezas adaptadas a los perfiles de riesgo específicos de los participantes y la comunidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Fort Apache, Arizona, Estados Unidos, 85926
- Fort Apache Reservation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos autoidentificados de etnia india americana, que son miembros de la comunidad White Mountain Apache
- de 18 a 49 años;
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
- Actualmente sexualmente activo;
- Al menos un episodio de consumo excesivo de sustancias o ideación suicida registrado en el sistema de vigilancia basado en la comunidad Apache en los últimos 90 días;
- El participante debe aceptar ser grabado en audio durante las sesiones de intervención.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para participar en la intervención completa (p. ej., mudanza planificada, tratamiento residencial, etc.)
- Riesgo grave de suicidio (es decir, intento de suicidio en los últimos 6 meses) o
- No dispuesto a ser aleatorizado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El Proyecto EMPWR adaptado estará compuesto por 2 sesiones impartidas con aproximadamente 7 a 10 días de diferencia por un paraprofesional de intervención Apache capacitado.
En la primera sesión, los intervencionistas utilizarán el currículo para ayudar a los participantes a comprender sus factores de riesgo personales de contraer ETS, incluido el VIH/SIDA (es decir, uso de sustancias, salud mental y emocional, salud sexual, etc.) y desarrollar un plan de reducción de riesgo personalizado y alcanzable que enfatiza las fortalezas y los recursos individuales y comunitarios. La segunda sesión de asesoramiento consistirá en la divulgación de los resultados (si se prueban) y la provisión de apoyo social para ayudar a los participantes a desarrollar un plan de reducción de riesgos a más largo plazo.
En la visita dos, a los participantes de ambos grupos se les ofrecerá una prueba de protocolo de detección de ETS.
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Los participantes recibirán tanto el Proyecto EMPWR Adaptado como la Atención Estándar Optimizada (OSC).
Otros nombres:
Los participantes recibirán Atención estándar optimizada (OSC) solo.
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Otro: Control
La condición de comparación consistirá únicamente en Atención estándar optimizada (OSC).
Todos los participantes recibirán OSC en la primera visita.
OSC incluye la distribución de folletos educativos y el suministro de información sobre el uso de sustancias, signos y síntomas de problemas de salud mental e información sobre recursos de detección de ETS.
En la visita dos, a los participantes de ambos grupos se les ofrecerá una prueba de protocolo de detección de ETS.
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Los participantes recibirán Atención estándar optimizada (OSC) solo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de preservativos autoinformado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el uso de condones autoinformado en la última relación sexual, entre los grupos de intervención y control entre el inicio y los 6 meses posteriores a la intervención.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Tingey, MPH/MSW, Center for American Indian Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Neisseriaceae
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Gonorrea
Otros números de identificación del estudio
- 14020838
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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