- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02513225
Próba adaptowanego badania przesiewowego STD i interwencji zmniejszającej ryzyko
Randomizowana kontrolowana próba adaptowanego badania przesiewowego STD i interwencji zmniejszającej ryzyko
Celem tego badania jest ocena wpływu interwencji opartej na dowodach (EBI) przeprowadzonej przez paraprofesjonalistów, dostosowanej kulturowo, na choroby przenoszone drogą płciową (STD), używanie substancji i zły stan psychiczny/emocjonalny wśród Indian amerykańskich (AI) poprzez Randomizowana Kontrolowana Próba (RCT). Te przeplatające się zagrożenia spowodowały wyraźne dysproporcje i mają unikalne uwarunkowania kulturowe i społeczne w społecznościach tubylczych. Jeśli cele zostaną osiągnięte, wiedza naukowa i praktyka oparta na społeczności zostaną rozszerzone w obszarach kluczowych dla społeczności AI oraz nauki o chorobach przenoszonych drogą płciową i zapobieganiu narkomanii.
Przed tym badaniem badacze zastosowali ustalenia z protokołu badawczego (IRB#00005929) i dostosowali krótką interwencję w celu zmniejszenia ryzyka i zwiększenia zachowań ochronnych w przypadku chorób przenoszonych drogą płciową, HIV/AIDS, używania substancji i złego stanu zdrowia psychicznego/emocjonalnego oraz w celu promowania badań przesiewowych w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową . Konkretnym celem obecnego badania jest porównanie skuteczności dostosowanej krótkiej interwencji z warunkami porównawczymi dotyczącymi używania prezerwatyw przez uczestników, badań przesiewowych STD i zachowań związanych z poszukiwaniem leczenia, używania substancji i emocjonalnych / psychicznych wyników zdrowotnych po 3 i 6 miesiącach -interwencja.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby przenoszone drogą płciową, w tym Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis i Trichomonas vaginalis, stanowią pilny problem w społecznościach Indian amerykańskich/rdzennych mieszkańców Alaski (AI/AN) ze względu na konstelację czynników ryzyka i kontekstu wpływających na populacje plemienne. Izolacja geograficzna oraz stygmatyzacja kulturowa i społeczna przyczyniają się do słabego dostępu do badań przesiewowych, poradnictwa i edukacji oraz zmniejszonych możliwości wczesnego wykrywania chorób przenoszonych drogą płciową. Profilaktyka oparta na dowodach, badania przesiewowe chorób przenoszonych drogą płciową i wczesna identyfikacja to najlepsze strategie w zakresie zdrowia publicznego, aby zaradzić potencjalnej epidemii wśród AI/AN. Jednak obecnie istnieje niedostatek takich strategii, które zostały wykazane w populacjach AI / AN. Interwencja ukierunkowana na badania przesiewowe STD i powiązane zachowania zmniejszające ryzyko może potencjalnie obejść ciągłe przenoszenie choroby.
Społeczność uczestnicząca: Rezerwat Fort Apache jest domem dla około 17 000 członków plemienia Apaczów z Białej Góry, z których prawie połowa ma mniej niż 20 lat. Rezerwacja obejmuje 1,7 miliona akrów wzdłuż północno-wschodniej Arizony. Plemię stoi przed znaczącymi wyzwaniami demograficznymi i środowiskowymi, które wpływają na ryzyko behawioralne wśród członków społeczności: 61% populacji w wieku powyżej 16 lat jest „niepracujących” lub bezrobotnych. 47% Apaczów w wieku ≥25 lat nie ma matury. Średni dochód gospodarstwa domowego wynosi 26 973 USD, a 47% populacji żyje poniżej federalnej granicy ubóstwa. Ponad połowa (53%)(1) wszystkich gospodarstw domowych Apache jest prowadzona przez samotne matki;(2) 75% dzieci rodzi się z niezamężnych matek.(3) Czynniki te przyczyniają się do wysokiego wskaźnika przerywania nauki szkolnej, używania substancji psychoaktywnych, ryzykownych zachowań seksualnych oraz złego stanu zdrowia psychicznego i emocjonalnego w przypadku braku skutecznych interwencji. Pomimo tych wyzwań społeczność Apache z powodzeniem wykazała zdolność do adaptacji i wdrażania skutecznych interwencji administrowanych przez paraprofesjonalistów.(4,5)
Epidemiologia chorób przenoszonych drogą płciową i związanych z nimi ryzykownych zachowań: Ostatnio wskaźniki chorób przenoszonych drogą płciową wzrosły w całej Arizonie, a stanowa populacja AI ponosi nieproporcjonalnie duże obciążenie nowymi infekcjami.(6) W 2011 r. częstość występowania chlamydii wśród AI w Arizonie była 6 razy większa niż u rasy białej niebędącej Latynosem.(6) Wskaźnik rzeżączki wśród AI w Arizonie potroił się między 2009 a 2011 rokiem, co w dużej mierze przypisuje się „wybuchom epidemii na obszarach plemiennych w północno-wschodnim kwadrancie Arizony”. W latach 2011-2012 wskaźnik chlamydii wśród Apaczów wynosił 2 116/100 000 we wszystkich grupach wiekowych, prawie 5 razy w porównaniu z Arizoną i krajowymi wskaźnikami dla wszystkich grup wiekowych. Wskaźnik rzeżączki Apache wynosił 749/100 000 dla wszystkich grup wiekowych w latach 2011-2012, około 7 i 10 razy więcej niż odpowiednio wskaźniki krajowe i Arizona dla wszystkich grup wiekowych. Wcześniejsze badania wskazują, że wśród wszystkich ras i grup etnicznych AI/AN mają jedne z najwyższych wskaźników niekonsekwentnego używania prezerwatyw, wielu partnerów seksualnych i wczesnej inicjacji seksualnej.(7-10) Wykazano, że skrzyżowanie kilku zagrożeń behawioralnych, takich jak zły stan zdrowia psychicznego, zażywanie narkotyków i upijanie się alkoholu, zwiększa ryzyko zachowań przenoszonych drogą płciową. Badanie przeprowadzone na nastolatkach Apache z niedawnymi zachowaniami samobójczymi ujawniło wysokie wskaźniki używania narkotyków w ciągu całego życia: 92% dla alkoholu, 88% dla marihuany, 38% dla cracku/kokainy i 35% dla metamfetaminy, czyli 3 razy więcej niż dla wszystkich AI/ Młodzież w 2009 roku. Podkreślając przecięcie ryzyka, 48% osób aktywnych seksualnie kiedykolwiek używało kokainy w porównaniu z 17% osób nieaktywnych seksualnie; podobnie 40% aktywnych seksualnie uczestników kiedykolwiek używało metamfetaminy w porównaniu z 17% uczestników, którzy nie byli aktywni seksualnie.
Niewiele było rygorystycznych RCT behawioralnych interwencji zdrowotnych wśród populacji AI i żadne nie przeanalizowało EBI promującego badania przesiewowe STD lub odnoszące się do wzajemnie powiązanych zagrożeń związanych z używaniem substancji, złym zdrowiem emocjonalnym i chorobami przenoszonymi drogą płciową / HIV / AIDS. Badanie to skupia się na wspólnych przyczynach używania substancji i ryzykownych zachowań seksualnych i ma na celu opracowanie spersonalizowanych, opartych na mocnych stronach strategii redukcji ryzyka, dostosowanych do specyficznych profili ryzyka uczestników i społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Fort Apache, Arizona, Stany Zjednoczone, 85926
- Fort Apache Reservation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samozidentyfikowani dorośli pochodzenia etnicznego Indian amerykańskich, którzy są członkami społeczności White Mountain Apache
- Wiek od 18 do 49 lat;
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu;
- Obecnie aktywna seksualnie;
- Co najmniej jeden epizod upijania się lub myśli samobójczych zarejestrowany w społecznościowym systemie nadzoru Apache w ciągu ostatnich 90 dni;
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na nagrywanie dźwięku podczas sesji interwencyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uczestniczenia w pełnej interwencji (np. planowana przeprowadzka, leczenie stacjonarne itp.)
- Poważne ryzyko samobójstwa (tj. próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub
- Niechęć do randomizacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Dostosowany projekt EMPWR będzie się składał z 2 sesji prowadzonych w odstępie około 7-10 dni przez przeszkolonego interwencjonistę paraprofesjonalnego Apache.
Podczas pierwszej sesji interwencjoniści wykorzystają program nauczania, aby pomóc uczestnikom zrozumieć ich osobiste czynniki ryzyka chorób przenoszonych drogą płciową, w tym HIV/AIDS (tj. używanie substancji, zdrowie psychiczne i emocjonalne, zdrowie seksualne itp.) i opracują osiągalny spersonalizowany plan redukcji ryzyka, który podkreśla mocne strony i zasoby jednostki i społeczności. Druga sesja doradcza będzie polegać na ujawnieniu wyników (jeśli zostały przetestowane) i zapewnieniu wsparcia społecznego, aby pomóc uczestnikom opracować długoterminowy plan redukcji ryzyka.
Podczas wizyty drugiej uczestnikom obu grup zostanie zaproponowany test protokołu przesiewowego STD.
|
Uczestnicy otrzymają zarówno Adapted Project EMPWR, jak i Optimized Standard Care (OSC).
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają samą Zoptymalizowaną Opiekę Standardową (OSC).
|
|
Inny: Kontrola
Warunek porównania będzie obejmował wyłącznie zoptymalizowaną opiekę standardową (OSC).
Wszyscy uczestnicy otrzymają OSC na pierwszej wizycie.
OSC obejmuje dystrybucję broszur edukacyjnych i dostarczanie informacji na temat używania substancji, oznak i symptomów problemów ze zdrowiem psychicznym oraz informacji o zasobach do badań przesiewowych STD.
Podczas wizyty drugiej uczestnikom obu grup zostanie zaproponowany test protokołu przesiewowego STD.
|
Uczestnicy otrzymają samą Zoptymalizowaną Opiekę Standardową (OSC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samozgłoszone używanie prezerwatyw
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie stosowaniu prezerwatyw podczas ostatniego seksu, między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi między wartością wyjściową a 6 miesiącami po interwencji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren Tingey, MPH/MSW, Center for American Indian Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14020838
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .