- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02513225
Avaliação de uma triagem adaptada de DST e intervenção de redução de risco
Ensaio controlado randomizado de uma triagem adaptada de DST e intervenção de redução de risco
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar o impacto de uma intervenção paraprofissional, culturalmente adaptada e baseada em evidências (EBI) sobre doenças sexualmente transmissíveis (DST), uso de substâncias e problemas de saúde mental/emocional entre índios americanos (AI) por meio de um ensaio controlado randomizado (RCT). Esses riscos entrelaçados produziram disparidades marcantes e têm determinantes culturais e sociais únicos nas comunidades indígenas. Se os objetivos forem alcançados, o conhecimento científico e a prática baseada na comunidade avançarão em áreas vitais para as comunidades de IA e para a ciência da prevenção de DST e drogas.
Antes deste estudo, os investigadores aplicaram as descobertas do protocolo de pesquisa (IRB#00005929) e adaptaram uma breve intervenção para reduzir o risco e aumentar os comportamentos de proteção para DSTs, HIV/AIDS, uso de substâncias e problemas de saúde mental/emocional e para promover a triagem de DSTs . O objetivo específico do estudo atual é comparar a eficácia da intervenção breve adaptada versus uma condição de comparação sobre o uso de preservativos dos participantes, triagem de DST e comportamentos de busca de tratamento, uso de substâncias e resultados de saúde emocional/mental em 3 e 6 meses após -intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As DSTs, incluindo Neisseria gonorréia, Chlamydia trachomatis e Trichomonas vaginalis, são um problema urgente nas comunidades de índios americanos/nativos do Alasca (AI/AN) devido a uma constelação de riscos e fatores contextuais que afetam as populações tribais. O isolamento geográfico e a estigmatização cultural e social contribuem para o acesso precário à triagem, aconselhamento e educação, e oportunidades diminuídas para identificação precoce de DSTs. Prevenção baseada em evidências, triagem de DST e identificação precoce são as melhores estratégias de saúde pública para lidar com uma possível epidemia entre AI/ANs. No entanto, atualmente há uma escassez de tais estratégias que foram demonstradas em populações AI/AN. Uma intervenção visando a triagem de DST e comportamentos de redução de risco relacionados tem o potencial de contornar a transferência contínua da doença.
Comunidade participante: A Reserva Fort Apache é o lar de cerca de 17.000 membros da tribo Apache White Mountain, com quase a metade <20 anos de idade. A reserva abrange 1,7 milhão de acres ao longo do nordeste do Arizona. A Tribo enfrenta desafios demográficos e ambientais notáveis que afetam os riscos comportamentais entre os membros da comunidade: 61% da população com mais de 16 anos de idade estão "Fora da Força de Trabalho" ou estão desempregados. 47% dos apaches com idade ≥25 não receberam um diploma do ensino médio. A renda familiar mediana é de $ 26.973 e 47% da população vive abaixo da linha de pobreza federal. Mais da metade (53%)(1) de todas as famílias Apache são chefiadas por mães solteiras;(2) 75% das crianças nascem de mães solteiras.(3) Esses fatores contribuem para altas taxas de abandono escolar, uso de substâncias, comportamento sexual de alto risco e problemas de saúde mental e emocional na ausência de intervenções eficazes. Apesar desses desafios, a comunidade Apache demonstrou com sucesso a capacidade de adaptar e implementar intervenções eficazes administradas por paraprofissionais.(4,5)
Epidemiologia de DST e comportamentos de risco relacionados: Recentemente, as taxas de DST aumentaram em todo o Arizona, e a população de AI do estado carrega uma carga desproporcionalmente alta de novas infecções.(6) Em 2011, a taxa de clamídia entre AIs no Arizona foi 6 vezes a taxa para brancos não hispânicos.(6) A taxa de gonorréia entre AIs no Arizona triplicou entre 2009 e 2011, um aumento amplamente atribuído a "surtos em áreas tribais no quadrante nordeste do Arizona". Em 2011-2012, a taxa de clamídia entre os apaches foi de 2.116/100.000 para todas as idades, quase 5 vezes as taxas do Arizona e nacionais para todas as idades. A taxa de gonorréia Apache foi de 749/100.000 para todas as idades em 2011-2012, aproximadamente 7 e 10 vezes maior do que as taxas nacionais e do Arizona para todas as idades, respectivamente. Estudos anteriores indicam que, entre todas as raças e etnias, AI/ANs têm algumas das taxas mais altas de uso inconsistente de preservativos, múltiplos parceiros sexuais e iniciação sexual precoce.(7-10) A interseção de vários riscos comportamentais, como problemas de saúde mental, uso de drogas e uso excessivo de álcool, demonstrou aumentar os comportamentos de risco de DST. Um estudo realizado com adolescentes Apache com comportamento suicida recente revelou altas taxas de uso de drogas na vida: 92% para álcool, 88% para maconha, 38% para crack/cocaína e 35% para metanfetaminas, o que é 3 vezes maior que todos os AI/ adolescentes em 2009. Destacando a interseção de risco, 48% dos que eram sexualmente ativos já haviam usado cocaína em comparação com 17% dos não sexualmente ativos; da mesma forma, 40% dos participantes sexualmente ativos já usaram metanfetamina em comparação com 17% dos participantes que não eram sexualmente ativos.
Existem escassos RCTs rigorosos de intervenções de saúde comportamental entre populações de IA e nenhum que tenha analisado uma EBI promovendo triagem de DST ou abordando os riscos inter-relacionados de uso de substâncias, saúde emocional precária e DSTs/HIV/AIDS. Este estudo visa as causas comuns do uso de substâncias e comportamentos sexuais de risco e visa desenvolver estratégias de redução de risco personalizadas e baseadas em pontos fortes, adaptadas aos perfis de risco específicos dos participantes e da comunidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lauren Tingey, MPH/MSW
- Número de telefone: 410-955-6931
- E-mail: ltingey1@jhu.edu
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Fort Apache, Arizona, Estados Unidos, 85926
- Fort Apache Reservation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos autoidentificados de etnia indígena americana, que são membros da comunidade White Mountain Apache
- De 18 a 49 anos;
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo;
- Atualmente sexualmente ativo;
- Pelo menos um episódio de consumo excessivo de substâncias ou ideação suicida registrado no sistema de vigilância baseado na comunidade Apache nos últimos 90 dias;
- O participante deve concordar em ser gravado em áudio durante as sessões de intervenção
Critério de exclusão:
- Incapacidade de participar de uma intervenção completa (por exemplo, mudança planejada, tratamento residencial, etc.)
- Risco grave de suicídio (ou seja, tentativa de suicídio nos últimos 6 meses) ou
- Não querendo ser randomizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O Projeto EMPWR adaptado será composto por 2 sessões realizadas com aproximadamente 7 a 10 dias de intervalo por um intervencionista paraprofissional Apache treinado.
Na primeira sessão, os intervencionistas usarão o currículo para ajudar os participantes a entender seus fatores de risco pessoais para DSTs, incluindo HIV/AIDS (ou seja, uso de substâncias, saúde mental e emocional, saúde sexual, etc.) enfatiza os pontos fortes e recursos individuais e comunitários. A segunda sessão de aconselhamento consistirá na divulgação dos resultados (se testados) e na prestação de apoio social para ajudar os participantes a desenvolver um plano de redução de risco de longo prazo.
Na segunda visita, será oferecido aos participantes de ambos os grupos um teste de protocolo de triagem de DST.
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Os participantes receberão o Projeto Adaptado EMPWR e o Cuidado Padrão Otimizado (OSC).
Outros nomes:
Os participantes receberão o Tratamento Padrão Otimizado (OSC) sozinho.
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Outro: Ao controle
A condição de comparação consistirá apenas em Cuidado Padrão Otimizado (OSC).
Todos os participantes receberão OSC na primeira visita.
OSC inclui a distribuição de panfletos educativos e fornecimento de informações sobre uso de substâncias, sinais e sintomas de problemas de saúde mental e informações sobre recursos de triagem de DST.
Na segunda visita, será oferecido aos participantes de ambos os grupos um teste de protocolo de triagem de DST.
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Os participantes receberão o Tratamento Padrão Otimizado (OSC) sozinho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso de preservativo autorreferido
Prazo: 6 meses
|
Mudança no uso de preservativo autorreferido na última relação sexual, entre os grupos de intervenção e controle entre o início e 6 meses após a intervenção.
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Tingey, MPH/MSW, Center for American Indian Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14020838
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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