Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de uma triagem adaptada de DST e intervenção de redução de risco

24 de julho de 2023 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Ensaio controlado randomizado de uma triagem adaptada de DST e intervenção de redução de risco

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar o impacto de uma intervenção paraprofissional, culturalmente adaptada e baseada em evidências (EBI) sobre doenças sexualmente transmissíveis (DST), uso de substâncias e problemas de saúde mental/emocional entre índios americanos (AI) por meio de um ensaio controlado randomizado (RCT). Esses riscos entrelaçados produziram disparidades marcantes e têm determinantes culturais e sociais únicos nas comunidades indígenas. Se os objetivos forem alcançados, o conhecimento científico e a prática baseada na comunidade avançarão em áreas vitais para as comunidades de IA e para a ciência da prevenção de DST e drogas.

Antes deste estudo, os investigadores aplicaram as descobertas do protocolo de pesquisa (IRB#00005929) e adaptaram uma breve intervenção para reduzir o risco e aumentar os comportamentos de proteção para DSTs, HIV/AIDS, uso de substâncias e problemas de saúde mental/emocional e para promover a triagem de DSTs . O objetivo específico do estudo atual é comparar a eficácia da intervenção breve adaptada versus uma condição de comparação sobre o uso de preservativos dos participantes, triagem de DST e comportamentos de busca de tratamento, uso de substâncias e resultados de saúde emocional/mental em 3 e 6 meses após -intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As DSTs, incluindo Neisseria gonorréia, Chlamydia trachomatis e Trichomonas vaginalis, são um problema urgente nas comunidades de índios americanos/nativos do Alasca (AI/AN) devido a uma constelação de riscos e fatores contextuais que afetam as populações tribais. O isolamento geográfico e a estigmatização cultural e social contribuem para o acesso precário à triagem, aconselhamento e educação, e oportunidades diminuídas para identificação precoce de DSTs. Prevenção baseada em evidências, triagem de DST e identificação precoce são as melhores estratégias de saúde pública para lidar com uma possível epidemia entre AI/ANs. No entanto, atualmente há uma escassez de tais estratégias que foram demonstradas em populações AI/AN. Uma intervenção visando a triagem de DST e comportamentos de redução de risco relacionados tem o potencial de contornar a transferência contínua da doença.

Comunidade participante: A Reserva Fort Apache é o lar de cerca de 17.000 membros da tribo Apache White Mountain, com quase a metade <20 anos de idade. A reserva abrange 1,7 milhão de acres ao longo do nordeste do Arizona. A Tribo enfrenta desafios demográficos e ambientais notáveis ​​que afetam os riscos comportamentais entre os membros da comunidade: 61% da população com mais de 16 anos de idade estão "Fora da Força de Trabalho" ou estão desempregados. 47% dos apaches com idade ≥25 não receberam um diploma do ensino médio. A renda familiar mediana é de $ 26.973 e 47% da população vive abaixo da linha de pobreza federal. Mais da metade (53%)(1) de todas as famílias Apache são chefiadas por mães solteiras;(2) 75% das crianças nascem de mães solteiras.(3) Esses fatores contribuem para altas taxas de abandono escolar, uso de substâncias, comportamento sexual de alto risco e problemas de saúde mental e emocional na ausência de intervenções eficazes. Apesar desses desafios, a comunidade Apache demonstrou com sucesso a capacidade de adaptar e implementar intervenções eficazes administradas por paraprofissionais.(4,5)

Epidemiologia de DST e comportamentos de risco relacionados: Recentemente, as taxas de DST aumentaram em todo o Arizona, e a população de AI do estado carrega uma carga desproporcionalmente alta de novas infecções.(6) Em 2011, a taxa de clamídia entre AIs no Arizona foi 6 vezes a taxa para brancos não hispânicos.(6) A taxa de gonorréia entre AIs no Arizona triplicou entre 2009 e 2011, um aumento amplamente atribuído a "surtos em áreas tribais no quadrante nordeste do Arizona". Em 2011-2012, a taxa de clamídia entre os apaches foi de 2.116/100.000 para todas as idades, quase 5 vezes as taxas do Arizona e nacionais para todas as idades. A taxa de gonorréia Apache foi de 749/100.000 para todas as idades em 2011-2012, aproximadamente 7 e 10 vezes maior do que as taxas nacionais e do Arizona para todas as idades, respectivamente. Estudos anteriores indicam que, entre todas as raças e etnias, AI/ANs têm algumas das taxas mais altas de uso inconsistente de preservativos, múltiplos parceiros sexuais e iniciação sexual precoce.(7-10) A interseção de vários riscos comportamentais, como problemas de saúde mental, uso de drogas e uso excessivo de álcool, demonstrou aumentar os comportamentos de risco de DST. Um estudo realizado com adolescentes Apache com comportamento suicida recente revelou altas taxas de uso de drogas na vida: 92% para álcool, 88% para maconha, 38% para crack/cocaína e 35% para metanfetaminas, o que é 3 vezes maior que todos os AI/ adolescentes em 2009. Destacando a interseção de risco, 48% dos que eram sexualmente ativos já haviam usado cocaína em comparação com 17% dos não sexualmente ativos; da mesma forma, 40% dos participantes sexualmente ativos já usaram metanfetamina em comparação com 17% dos participantes que não eram sexualmente ativos.

Existem escassos RCTs rigorosos de intervenções de saúde comportamental entre populações de IA e nenhum que tenha analisado uma EBI promovendo triagem de DST ou abordando os riscos inter-relacionados de uso de substâncias, saúde emocional precária e DSTs/HIV/AIDS. Este estudo visa as causas comuns do uso de substâncias e comportamentos sexuais de risco e visa desenvolver estratégias de redução de risco personalizadas e baseadas em pontos fortes, adaptadas aos perfis de risco específicos dos participantes e da comunidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lauren Tingey, MPH/MSW
  • Número de telefone: 410-955-6931
  • E-mail: ltingey1@jhu.edu

Locais de estudo

    • Arizona
      • Fort Apache, Arizona, Estados Unidos, 85926
        • Fort Apache Reservation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos autoidentificados de etnia indígena americana, que são membros da comunidade White Mountain Apache
  • De 18 a 49 anos;
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo;
  • Atualmente sexualmente ativo;
  • Pelo menos um episódio de consumo excessivo de substâncias ou ideação suicida registrado no sistema de vigilância baseado na comunidade Apache nos últimos 90 dias;
  • O participante deve concordar em ser gravado em áudio durante as sessões de intervenção

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de participar de uma intervenção completa (por exemplo, mudança planejada, tratamento residencial, etc.)
  • Risco grave de suicídio (ou seja, tentativa de suicídio nos últimos 6 meses) ou
  • Não querendo ser randomizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
O Projeto EMPWR adaptado será composto por 2 sessões realizadas com aproximadamente 7 a 10 dias de intervalo por um intervencionista paraprofissional Apache treinado. Na primeira sessão, os intervencionistas usarão o currículo para ajudar os participantes a entender seus fatores de risco pessoais para DSTs, incluindo HIV/AIDS (ou seja, uso de substâncias, saúde mental e emocional, saúde sexual, etc.) enfatiza os pontos fortes e recursos individuais e comunitários. A segunda sessão de aconselhamento consistirá na divulgação dos resultados (se testados) e na prestação de apoio social para ajudar os participantes a desenvolver um plano de redução de risco de longo prazo. Na segunda visita, será oferecido aos participantes de ambos os grupos um teste de protocolo de triagem de DST.
Os participantes receberão o Projeto Adaptado EMPWR e o Cuidado Padrão Otimizado (OSC).
Outros nomes:
  • Condição de intervenção
Os participantes receberão o Tratamento Padrão Otimizado (OSC) sozinho.
Outro: Ao controle
A condição de comparação consistirá apenas em Cuidado Padrão Otimizado (OSC). Todos os participantes receberão OSC na primeira visita. OSC inclui a distribuição de panfletos educativos e fornecimento de informações sobre uso de substâncias, sinais e sintomas de problemas de saúde mental e informações sobre recursos de triagem de DST. Na segunda visita, será oferecido aos participantes de ambos os grupos um teste de protocolo de triagem de DST.
Os participantes receberão o Tratamento Padrão Otimizado (OSC) sozinho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de preservativo autorreferido
Prazo: 6 meses
Mudança no uso de preservativo autorreferido na última relação sexual, entre os grupos de intervenção e controle entre o início e 6 meses após a intervenção.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Tingey, MPH/MSW, Center for American Indian Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

31 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Projeto EMPWR

3
Se inscrever