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Essai d'une intervention adaptée de dépistage des MST et de réduction des risques

24 juillet 2023 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Essai contrôlé randomisé d'une intervention adaptée de dépistage des MST et de réduction des risques

L'objectif de cette étude de recherche est d'évaluer l'impact d'une intervention paraprofessionnelle, culturellement adaptée et fondée sur des preuves (EBI) sur les maladies sexuellement transmissibles (MST), la consommation de substances et la mauvaise santé mentale / émotionnelle chez les Indiens d'Amérique (IA) par le biais de un essai contrôlé randomisé (ECR). Ces risques entrelacés ont produit des disparités marquées et ont des déterminants culturels et sociaux uniques dans les communautés autochtones. Si les objectifs sont atteints, les connaissances scientifiques et la pratique communautaire seront avancées dans des domaines vitaux pour les communautés d'IA et pour la science de la prévention des MST et de la toxicomanie.

Avant cette étude, les chercheurs ont appliqué les résultats du protocole de recherche (IRB # 00005929) et adapté une brève intervention pour réduire les risques et augmenter les comportements de protection contre les MST, le VIH / SIDA, la consommation de substances et la mauvaise santé mentale / émotionnelle, et pour promouvoir le dépistage des MST . L'objectif spécifique de l'étude actuelle est de comparer l'efficacité de la brève intervention adaptée par rapport à une condition de comparaison sur l'utilisation du préservatif des participants, le dépistage des MST et les comportements de recherche de traitement, la consommation de substances et les résultats de santé émotionnelle/mentale à 3 et 6 mois après -intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les MST, y compris Neisseria gonorrhée, Chlamydia trachomatis et Trichomonas vaginalis, sont un problème urgent dans les communautés amérindiennes/autochtones de l'Alaska (AI/AN) en raison d'une constellation de facteurs de risque et contextuels affectant les populations tribales. L'isolement géographique et la stigmatisation culturelle et sociale contribuent à un accès limité au dépistage, au conseil et à l'éducation, et à la diminution des possibilités d'identification précoce des MST. La prévention fondée sur des données probantes, le dépistage des MST et l'identification précoce sont les meilleures stratégies de santé publique pour faire face à une éventuelle épidémie chez les IA/AN. Cependant, il existe actuellement une rareté de telles stratégies qui ont été démontrées dans les populations AI/AN. Une intervention ciblant le dépistage des MST et les comportements associés de réduction des risques a le potentiel de contourner le transfert continu de la maladie.

Communauté participante : La réserve de Fort Apache abrite environ 17 000 membres de la tribu White Mountain Apache, dont près de la moitié ont moins de 20 ans. La réserve englobe 1,7 million d'acres le long du nord-est de l'Arizona. La tribu est confrontée à des défis démographiques et environnementaux notables qui ont un impact sur les risques comportementaux parmi les membres de la communauté : 61 % de la population âgée de plus de 16 ans est soit "inactive" soit au chômage. 47% des Apaches âgés de ≥25 ans n'ont pas reçu de diplôme d'études secondaires. Le revenu médian des ménages est de 26 973 $ et 47 % de la population vit sous le seuil de pauvreté fédéral. Plus de la moitié (53 %)(1) de tous les foyers apaches sont dirigés par des mères célibataires ;(2) 75 % des enfants sont nés de mères célibataires.(3) Ces facteurs contribuent à des taux élevés de décrochage scolaire, de consommation de substances, de comportements sexuels à haut risque et de mauvaise santé mentale et émotionnelle en l'absence d'interventions efficaces. Malgré ces défis, la communauté Apache a démontré avec succès sa capacité à adapter et à mettre en œuvre des interventions efficaces administrées par des paraprofessionnels.(4,5)

Épidémiologie des MST et des comportements à risque associés : Récemment, les taux de MST ont augmenté dans tout l'Arizona, et la population IA de l'État porte un fardeau disproportionnellement élevé de nouvelles infections.(6) En 2011, le taux de chlamydia chez les IA en Arizona était 6 fois supérieur à celui des Blancs non hispaniques.(6) Le taux de gonorrhée chez les IA en Arizona a triplé entre 2009 et 2011, une augmentation largement attribuée aux «épidémies dans les zones tribales du quadrant nord-est de l'Arizona».(6) En 2011-2012, le taux de chlamydia chez les Apaches était de 2 116/100 000 pour tous les âges, soit près de 5 fois les taux de l'Arizona et du pays pour tous les âges. Le taux de gonorrhée Apache était de 749/100 000 pour tous les âges en 2011-2012, environ 7 et 10 fois plus élevé que les taux nationaux et Arizona pour tous les âges, respectivement. Des études antérieures indiquent que, parmi toutes les races et ethnies, les AI/AN ont certains des taux les plus élevés d'utilisation irrégulière du préservatif, de partenaires sexuels multiples et d'initiation sexuelle précoce.(7-10) L'intersection de plusieurs risques comportementaux tels qu'une mauvaise santé mentale, la consommation de drogues et la consommation excessive d'alcool a montré une augmentation des comportements à risque de MST. Une étude menée auprès d'adolescents Apache ayant récemment eu un comportement suicidaire a révélé des taux élevés de consommation de drogues au cours de leur vie : 92 % pour l'alcool, 88 % pour la marijuana, 38 % pour le crack/cocaïne et 35 % pour les méthamphétamines, soit 3 fois plus que tous les AI/ AN adolescents en 2009. Soulignant l'intersection des risques, 48 % de ceux qui étaient sexuellement actifs avaient déjà consommé de la cocaïne, contre 17 % de ceux qui n'étaient pas sexuellement actifs ; de même, 40 % des participants sexuellement actifs avaient déjà consommé de la méthamphétamine contre 17 % des participants qui n'étaient pas sexuellement actifs.

Il y a eu peu d'ECR rigoureux d'interventions de santé comportementale parmi les populations d'IA et aucun n'a analysé un EBI faisant la promotion du dépistage des MST ou abordant les risques interdépendants de la consommation de substances, d'une mauvaise santé émotionnelle et des MST/VIH/SIDA. Cette étude cible les causes profondes communes de la consommation de substances et des comportements sexuels à risque et vise à développer des stratégies personnalisées de réduction des risques basées sur les forces et adaptées aux profils de risque spécifiques des participants et de la communauté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Fort Apache, Arizona, États-Unis, 85926
        • Fort Apache Reservation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes auto-identifiés d'origine amérindienne, membres de la communauté White Mountain Apache
  • 18 à 49 ans;
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ;
  • Actuellement sexuellement actif ;
  • Au moins un épisode de consommation excessive de substances ou d'idées suicidaires enregistré dans le système de surveillance communautaire Apache au cours des 90 derniers jours ;
  • Le participant doit accepter d'être enregistré lors des séances d'intervention

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de participer à une intervention complète (par exemple, déménagement planifié, traitement résidentiel, etc.)
  • Risque grave de suicide (c.-à-d. tentative de suicide au cours des 6 derniers mois) ou
  • Ne veut pas être randomisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Le projet adapté EMPWR comprendra 2 sessions dispensées à environ 7 à 10 jours d'intervalle par un intervenant paraprofessionnel Apache formé. Au cours de la première session, les interventionnistes utiliseront le programme pour aider les participants à comprendre leurs facteurs de risque personnels de MST, y compris le VIH/SIDA (c'est-à-dire la consommation de substances, la santé mentale et émotionnelle, la santé sexuelle, etc.) met l'accent sur les forces et les ressources individuelles et communautaires. La deuxième séance de conseil consistera en la divulgation des résultats (si testés) et la fourniture d'un soutien social pour aider les participants à élaborer un plan de réduction des risques à plus long terme. Lors de la deuxième visite, les participants des deux groupes se verront proposer un test de protocole de dépistage des MST.
Les participants recevront à la fois le projet adapté EMPWR et les soins standard optimisés (OSC).
Autres noms:
  • État d'intervention
Les participants recevront uniquement les soins standard optimisés (OSC).
Autre: Contrôle
La condition de comparaison consistera en des soins standard optimisés (OSC) seuls. Tous les participants recevront OSC lors de la première visite. OSC comprend la distribution de brochures éducatives et la fourniture d'informations sur la consommation de substances, les signes et symptômes de problèmes de santé mentale, et des informations sur les ressources de dépistage des MST. Lors de la deuxième visite, les participants des deux groupes se verront proposer un test de protocole de dépistage des MST.
Les participants recevront uniquement les soins standard optimisés (OSC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation autodéclarée du préservatif
Délai: 6 mois
Changement dans l'utilisation autodéclarée du préservatif lors du dernier rapport sexuel, entre les groupes d'intervention et de contrôle entre le départ et 6 mois après l'intervention.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren Tingey, MPH/MSW, Center for American Indian Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2015

Première publication (Estimé)

31 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Projet EMPWR

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