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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02513225
Essai d'une intervention adaptée de dépistage des MST et de réduction des risques
Essai contrôlé randomisé d'une intervention adaptée de dépistage des MST et de réduction des risques
L'objectif de cette étude de recherche est d'évaluer l'impact d'une intervention paraprofessionnelle, culturellement adaptée et fondée sur des preuves (EBI) sur les maladies sexuellement transmissibles (MST), la consommation de substances et la mauvaise santé mentale / émotionnelle chez les Indiens d'Amérique (IA) par le biais de un essai contrôlé randomisé (ECR). Ces risques entrelacés ont produit des disparités marquées et ont des déterminants culturels et sociaux uniques dans les communautés autochtones. Si les objectifs sont atteints, les connaissances scientifiques et la pratique communautaire seront avancées dans des domaines vitaux pour les communautés d'IA et pour la science de la prévention des MST et de la toxicomanie.
Avant cette étude, les chercheurs ont appliqué les résultats du protocole de recherche (IRB # 00005929) et adapté une brève intervention pour réduire les risques et augmenter les comportements de protection contre les MST, le VIH / SIDA, la consommation de substances et la mauvaise santé mentale / émotionnelle, et pour promouvoir le dépistage des MST . L'objectif spécifique de l'étude actuelle est de comparer l'efficacité de la brève intervention adaptée par rapport à une condition de comparaison sur l'utilisation du préservatif des participants, le dépistage des MST et les comportements de recherche de traitement, la consommation de substances et les résultats de santé émotionnelle/mentale à 3 et 6 mois après -intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les MST, y compris Neisseria gonorrhée, Chlamydia trachomatis et Trichomonas vaginalis, sont un problème urgent dans les communautés amérindiennes/autochtones de l'Alaska (AI/AN) en raison d'une constellation de facteurs de risque et contextuels affectant les populations tribales. L'isolement géographique et la stigmatisation culturelle et sociale contribuent à un accès limité au dépistage, au conseil et à l'éducation, et à la diminution des possibilités d'identification précoce des MST. La prévention fondée sur des données probantes, le dépistage des MST et l'identification précoce sont les meilleures stratégies de santé publique pour faire face à une éventuelle épidémie chez les IA/AN. Cependant, il existe actuellement une rareté de telles stratégies qui ont été démontrées dans les populations AI/AN. Une intervention ciblant le dépistage des MST et les comportements associés de réduction des risques a le potentiel de contourner le transfert continu de la maladie.
Communauté participante : La réserve de Fort Apache abrite environ 17 000 membres de la tribu White Mountain Apache, dont près de la moitié ont moins de 20 ans. La réserve englobe 1,7 million d'acres le long du nord-est de l'Arizona. La tribu est confrontée à des défis démographiques et environnementaux notables qui ont un impact sur les risques comportementaux parmi les membres de la communauté : 61 % de la population âgée de plus de 16 ans est soit "inactive" soit au chômage. 47% des Apaches âgés de ≥25 ans n'ont pas reçu de diplôme d'études secondaires. Le revenu médian des ménages est de 26 973 $ et 47 % de la population vit sous le seuil de pauvreté fédéral. Plus de la moitié (53 %)(1) de tous les foyers apaches sont dirigés par des mères célibataires ;(2) 75 % des enfants sont nés de mères célibataires.(3) Ces facteurs contribuent à des taux élevés de décrochage scolaire, de consommation de substances, de comportements sexuels à haut risque et de mauvaise santé mentale et émotionnelle en l'absence d'interventions efficaces. Malgré ces défis, la communauté Apache a démontré avec succès sa capacité à adapter et à mettre en œuvre des interventions efficaces administrées par des paraprofessionnels.(4,5)
Épidémiologie des MST et des comportements à risque associés : Récemment, les taux de MST ont augmenté dans tout l'Arizona, et la population IA de l'État porte un fardeau disproportionnellement élevé de nouvelles infections.(6) En 2011, le taux de chlamydia chez les IA en Arizona était 6 fois supérieur à celui des Blancs non hispaniques.(6) Le taux de gonorrhée chez les IA en Arizona a triplé entre 2009 et 2011, une augmentation largement attribuée aux «épidémies dans les zones tribales du quadrant nord-est de l'Arizona».(6) En 2011-2012, le taux de chlamydia chez les Apaches était de 2 116/100 000 pour tous les âges, soit près de 5 fois les taux de l'Arizona et du pays pour tous les âges. Le taux de gonorrhée Apache était de 749/100 000 pour tous les âges en 2011-2012, environ 7 et 10 fois plus élevé que les taux nationaux et Arizona pour tous les âges, respectivement. Des études antérieures indiquent que, parmi toutes les races et ethnies, les AI/AN ont certains des taux les plus élevés d'utilisation irrégulière du préservatif, de partenaires sexuels multiples et d'initiation sexuelle précoce.(7-10) L'intersection de plusieurs risques comportementaux tels qu'une mauvaise santé mentale, la consommation de drogues et la consommation excessive d'alcool a montré une augmentation des comportements à risque de MST. Une étude menée auprès d'adolescents Apache ayant récemment eu un comportement suicidaire a révélé des taux élevés de consommation de drogues au cours de leur vie : 92 % pour l'alcool, 88 % pour la marijuana, 38 % pour le crack/cocaïne et 35 % pour les méthamphétamines, soit 3 fois plus que tous les AI/ AN adolescents en 2009. Soulignant l'intersection des risques, 48 % de ceux qui étaient sexuellement actifs avaient déjà consommé de la cocaïne, contre 17 % de ceux qui n'étaient pas sexuellement actifs ; de même, 40 % des participants sexuellement actifs avaient déjà consommé de la méthamphétamine contre 17 % des participants qui n'étaient pas sexuellement actifs.
Il y a eu peu d'ECR rigoureux d'interventions de santé comportementale parmi les populations d'IA et aucun n'a analysé un EBI faisant la promotion du dépistage des MST ou abordant les risques interdépendants de la consommation de substances, d'une mauvaise santé émotionnelle et des MST/VIH/SIDA. Cette étude cible les causes profondes communes de la consommation de substances et des comportements sexuels à risque et vise à développer des stratégies personnalisées de réduction des risques basées sur les forces et adaptées aux profils de risque spécifiques des participants et de la communauté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Fort Apache, Arizona, États-Unis, 85926
- Fort Apache Reservation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes auto-identifiés d'origine amérindienne, membres de la communauté White Mountain Apache
- 18 à 49 ans;
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ;
- Actuellement sexuellement actif ;
- Au moins un épisode de consommation excessive de substances ou d'idées suicidaires enregistré dans le système de surveillance communautaire Apache au cours des 90 derniers jours ;
- Le participant doit accepter d'être enregistré lors des séances d'intervention
Critère d'exclusion:
- Incapacité de participer à une intervention complète (par exemple, déménagement planifié, traitement résidentiel, etc.)
- Risque grave de suicide (c.-à-d. tentative de suicide au cours des 6 derniers mois) ou
- Ne veut pas être randomisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le projet adapté EMPWR comprendra 2 sessions dispensées à environ 7 à 10 jours d'intervalle par un intervenant paraprofessionnel Apache formé.
Au cours de la première session, les interventionnistes utiliseront le programme pour aider les participants à comprendre leurs facteurs de risque personnels de MST, y compris le VIH/SIDA (c'est-à-dire la consommation de substances, la santé mentale et émotionnelle, la santé sexuelle, etc.) met l'accent sur les forces et les ressources individuelles et communautaires. La deuxième séance de conseil consistera en la divulgation des résultats (si testés) et la fourniture d'un soutien social pour aider les participants à élaborer un plan de réduction des risques à plus long terme.
Lors de la deuxième visite, les participants des deux groupes se verront proposer un test de protocole de dépistage des MST.
|
Les participants recevront à la fois le projet adapté EMPWR et les soins standard optimisés (OSC).
Autres noms:
Les participants recevront uniquement les soins standard optimisés (OSC).
|
Autre: Contrôle
La condition de comparaison consistera en des soins standard optimisés (OSC) seuls.
Tous les participants recevront OSC lors de la première visite.
OSC comprend la distribution de brochures éducatives et la fourniture d'informations sur la consommation de substances, les signes et symptômes de problèmes de santé mentale, et des informations sur les ressources de dépistage des MST.
Lors de la deuxième visite, les participants des deux groupes se verront proposer un test de protocole de dépistage des MST.
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Les participants recevront uniquement les soins standard optimisés (OSC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation autodéclarée du préservatif
Délai: 6 mois
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Changement dans l'utilisation autodéclarée du préservatif lors du dernier rapport sexuel, entre les groupes d'intervention et de contrôle entre le départ et 6 mois après l'intervention.
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren Tingey, MPH/MSW, Center for American Indian Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Neisseriacées
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Blennorragie
Autres numéros d'identification d'étude
- 14020838
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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