- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02513225
Zkouška adaptovaného screeningu STD a intervence na snížení rizika
Randomizovaná kontrolovaná studie přizpůsobeného screeningu STD a intervence na snížení rizika
Cílem této výzkumné studie je vyhodnotit dopad paraprofesionálně dodané, kulturně přizpůsobené intervence založené na důkazech (EBI) na sexuálně přenosné choroby (STD), užívání návykových látek a špatné duševní/emocionální zdraví u amerických indiánů (AI) prostřednictvím Randomized Controlled Trial (RCT). Tato vzájemně se prolínající rizika způsobila výrazné rozdíly a mají jedinečné kulturní a sociální determinanty v původních komunitách. Pokud budou cíle dosaženy, vědecké poznatky a komunitní praxe se posouvají v oblastech životně důležitých pro komunity AI a pro vědu o pohlavně přenosných chorobách a prevenci drog.
Před touto studií vyšetřovatelé aplikovali poznatky z výzkumného protokolu (IRB#00005929) a upravili krátkou intervenci ke snížení rizika a zvýšení ochranného chování pro pohlavně přenosné choroby, HIV/AIDS, užívání návykových látek a špatné duševní/emocionální zdraví a na podporu screeningu pohlavně přenosných chorob. . Konkrétním cílem této studie je porovnat účinnost upravené krátké intervence vs. srovnávací podmínky týkající se používání kondomu účastníky, screeningu pohlavně přenosných chorob a chování vyhledávajícího léčbu, užívání návykových látek a výsledků emocionálního/duševního zdraví 3 a 6 měsíců po -zásah.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pohlavně přenosné choroby včetně Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis a Trichomonas vaginalis jsou naléhavým problémem v komunitách domorodých Indiánů/Aljašek (AI/AN) kvůli konstelaci rizikových a kontextových faktorů ovlivňujících kmenové populace. Geografická izolace a kulturní a sociální stigmatizace přispívají ke špatnému přístupu ke screeningu, poradenství a vzdělávání a snižují příležitosti pro včasnou identifikaci pohlavně přenosných chorob. Prevence založená na důkazech, screening pohlavně přenosných chorob a včasná identifikace jsou nejlepšími strategiemi veřejného zdraví pro řešení potenciální epidemie mezi AI/AN. V současnosti však existuje nedostatek takových strategií, které byly prokázány v populacích AI/AN. Intervence zaměřená na screening STD a související chování snižující rizika má potenciál obejít neustálý přenos nemoci.
Zúčastněná komunita: Rezervace Fort Apache je domovem přibližně 17 000 členů kmene Apačů na Bílé hoře, jejichž téměř polovina je mladší 20 let. Rezervace zahrnuje 1,7 milionu akrů podél severovýchodní Arizony. Kmen čelí značným demografickým a environmentálním výzvám, které ovlivňují behaviorální rizika mezi členy komunity: 61 % populace starší 16 let je buď „nezaměstnaných“ nebo nezaměstnaných. 47 % Apačů ve věku ≥ 25 let nezískalo středoškolský diplom. Střední příjem domácnosti je 26 973 USD a 47 % populace žije pod federální hranicí chudoby. Více než polovinu (53 %)(1) všech domácností Apačů vedou svobodné matky;(2) 75 % dětí se rodí svobodným matkám.(3) Tyto faktory přispívají k vysoké míře předčasného ukončování školní docházky, užívání návykových látek, vysoce rizikovému sexuálnímu chování a špatnému duševnímu a emocionálnímu zdraví bez účinných intervencí. Navzdory těmto výzvám komunita Apačů úspěšně prokázala schopnost přizpůsobit se a implementovat efektivní intervence řízené paraprofesionálními pracovníky.(4,5).
Epidemiologie pohlavně přenosných chorob a související rizikové chování: V poslední době se v celé Arizoně výskyt pohlavně přenosných chorob zvýšil a populace AI ve státě nese neúměrně vysokou zátěž novými infekcemi.(6) V roce 2011 byl výskyt chlamydií mezi AI v Arizoně 6krát vyšší než u nehispánských bílých.(6) Výskyt kapavky mezi AI v Arizoně se mezi lety 2009 a 2011 ztrojnásobil, což je nárůst z velké části připisovaný „ohniskům v kmenových oblastech v severovýchodním kvadrantu Arizony.“(6) V letech 2011-2012 byla míra chlamydií mezi Apači 2 116/100 000 pro všechny věkové skupiny, což je téměř 5krát více jak v Arizoně, tak v národních hodnotách všech věkových kategorií. Výskyt kapavky Apačů byl v letech 2011–2012 749/100 000 pro všechny věkové skupiny, což je přibližně 7krát a 10krát více než v národním a Arizonském počtu všech věkových skupin. Předchozí studie naznačují, že mezi všemi rasami a etnikami mají AI/AN jedny z nejvyšších procent nekonzistentního používání kondomů, více sexuálních partnerů a časné sexuální iniciace.(7-10) Ukázalo se, že průnik několika behaviorálních rizik, jako je špatné duševní zdraví, užívání drog a nadměrné užívání alkoholu, zvyšuje rizikové chování pohlavně přenosných chorob. Studie provedená s Apačskými dospívajícími s nedávným sebevražedným chováním odhalila vysokou míru celoživotního užívání drog: 92 % u alkoholu, 88 % u marihuany, 38 % u cracku/kokainu a 35 % u metamfetaminů, což je 3x více než u všech AI/. AN adolescenti v roce 2009. Zdůraznění průsečíku rizika, 48 % sexuálně aktivních někdy užilo kokain ve srovnání se 17 % sexuálně neaktivních; podobně 40 % sexuálně aktivních účastníků někdy užilo metamfetamin ve srovnání se 17 % účastníků, kteří sexuálně aktivní nebyli.
Mezi populacemi s umělou inteligencí bylo málo přísných RCT intervencí v oblasti behaviorálního zdraví a žádná z nich neanalyzovala EBI podporující screening STD nebo řešící vzájemně související rizika užívání látek, špatného emočního zdraví a pohlavně přenosných chorob/HIV/AIDS. Tato studie se zaměřuje na sdílené základní příčiny užívání návykových látek a sexuálního rizikového chování a jejím cílem je vyvinout personalizované strategie snižování rizik založené na silných stránkách přizpůsobené konkrétním rizikovým profilům účastníků a komunity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Fort Apache, Arizona, Spojené státy, 85926
- Fort Apache Reservation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samotní dospělí indiánského etnika, kteří jsou členy komunity White Mountain Apache
- Věk 18 až 49 let;
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
- V současné době sexuálně aktivní;
- alespoň jedna epizoda nadměrného užívání návykových látek nebo sebevražedných myšlenek zaznamenaná v komunitním systému sledování Apache za posledních 90 dní;
- Účastník musí souhlasit se zvukovým záznamem během intervence
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost zúčastnit se plné intervence (např. plánované stěhování, rezidenční léčba atd.)
- Vážné riziko sebevraždy (tj. pokus o sebevraždu během posledních 6 měsíců) nebo
- Neochotný být randomizován
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Upravený projekt EMPWR se bude skládat ze 2 lekcí, které s odstupem přibližně 7-10 dní poskytne vyškolený paraprofesionální intervenční specialista Apache.
V prvním sezení použijí intervenční pracovníci učební osnovy, které účastníkům pomohou porozumět jejich osobním rizikovým faktorům pro pohlavně přenosné choroby včetně HIV/AIDS (tj. užívání návykových látek, duševní a emocionální zdraví, sexuální zdraví atd.) a vypracují dosažitelný personalizovaný plán snižování rizik, který zdůrazňuje individuální a komunitní silné stránky a zdroje. Druhé poradenské sezení se bude skládat ze zveřejnění výsledků (pokud budou testovány) a poskytnutí sociální podpory, která účastníkům pomůže vypracovat dlouhodobý plán snižování rizik.
Při návštěvě 2 bude účastníkům v obou skupinách nabídnut protokol screeningu STD.
|
Účastníci obdrží jak adaptovaný projekt EMPWR, tak optimalizovanou standardní péči (OSC).
Ostatní jména:
Účastníci obdrží pouze optimalizovanou standardní péči (OSC).
|
|
Jiný: Řízení
Srovnávací podmínka se bude skládat pouze z Optimized Standard Care (OSC).
Všichni účastníci obdrží OSC při první návštěvě.
OSC zahrnuje distribuci vzdělávacích brožur a poskytování informací o užívání látek, známkách a symptomech problémů duševního zdraví a informací o zdrojích pro screening STD.
Při návštěvě 2 bude účastníkům v obou skupinách nabídnut protokol screeningu STD.
|
Účastníci obdrží pouze optimalizovanou standardní péči (OSC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní použití kondomu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v používání kondomu při posledním sexu, mezi intervenční a kontrolní skupinou mezi výchozím stavem a 6 měsíci po intervenci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Tingey, MPH/MSW, Center for American Indian Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14020838
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Projekt EMPWR
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationUkončeno
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of Michigan...Dokončeno
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; Norwegian Diabetes AssociationUkončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Diabetes mellitus, typ 1 | Obrázek tělaNorsko
-
Northwestern UniversityStaženo
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Oslo University HospitalJuvenile Diabetes Research Foundation; Stanford University; University of Minnesota a další spolupracovníciAktivní, ne náborDiabetes typu 1 | Poruchy příjmu potravyNorsko, Spojené státy, Holandsko
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Neznámý
-
Florida State UniversityDokončenoPoruchy příjmu potravySpojené státy