- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02513225
Afprøvning af en tilpasset STD-screening og risikoreduktionsintervention
Randomiseret kontrolleret afprøvning af en tilpasset STD-screening og risikoreduktionsintervention
Målet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere virkningen af en paraprofessionelt leveret, kulturelt tilpasset, evidensbaseret intervention (EBI) på seksuelt overført sygdom (STD), stofbrug og dårlig mental/emotionel sundhed blandt amerikanske indianere (AI) gennem et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Disse sammenflettede risici har frembragt markante uligheder og har unikke kulturelle og sociale determinanter i indfødte samfund. Hvis målene nås, vil videnskabelig viden og samfundsbaseret praksis blive fremmet på områder, der er afgørende for AI-samfund, og for STD og narkotikaforebyggelse.
Forud for denne undersøgelse anvendte efterforskerne resultater fra forskningsprotokollen (IRB#00005929) og tilpassede en kort intervention for at reducere risikoen og øge den beskyttende adfærd for kønssygdomme, hiv/aids, stofbrug og dårlig mental/emotionel sundhed og for at fremme kønssygdomme screening . Det specifikke formål med den nuværende undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af den tilpassede korte intervention versus en sammenligningstilstand på deltagernes kondombrug, STD-screening og behandlingssøgende adfærd, stofbrug og følelsesmæssige/mentale helbredsresultater 3 og 6 måneder efter. -intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STD'er, herunder Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis og Trichomonas vaginalis, er et presserende problem i indfødte amerikanske indianere/Alaska-samfund (AI/AN) på grund af en konstellation af risiko- og kontekstuelle faktorer, der påvirker stammepopulationer. Geografisk isolation og kulturel og social stigmatisering bidrager til dårlig adgang til screening, rådgivning og uddannelse og formindskede muligheder for tidlig identifikation af kønssygdomme. Evidensbaseret forebyggelse, STD-screening og tidlig identifikation er de bedste folkesundhedsstrategier til at imødegå en potentiel epidemi blandt AI/AN'er. Imidlertid er der i øjeblikket en mangel på sådanne strategier, der er blevet demonstreret i AI/AN-populationer. En intervention rettet mod STD-screening og relateret risikoreduktionsadfærd har potentiale til at omgå den kontinuerlige overførsel af sygdom.
Deltagende fællesskab: Fort Apache-reservatet er hjemsted for ~17.000 White Mountain Apache-stammemedlemmer med næsten halvdelen <20 år. Reservatet omfatter 1,7 millioner acres langs det nordøstlige Arizona. Stammen udholder bemærkelsesværdige demografiske og miljømæssige udfordringer, der påvirker adfærdsmæssige risici blandt medlemmer af samfundet: 61 % af befolkningen >16 år er enten "Ikke i arbejdsstyrken" eller arbejdsløse. 47 % af apacher i alderen ≥25 har ikke modtaget et gymnasium. Husstandens medianindkomst er $26.973, og 47% af befolkningen lever under den føderale fattigdomsgrænse. Over halvdelen (53 %)(1) af alle Apache-husholdninger ledes af enlige mødre;(2) 75 % af børnene er født af ugifte mødre.(3) Disse faktorer bidrager til høje rater af skolefrafald, stofbrug, højrisiko seksuel adfærd og dårligt mentalt og følelsesmæssigt helbred uden effektive interventioner. På trods af disse udfordringer har Apache-samfundet med succes demonstreret evnen til at tilpasse og implementere effektive paraprofessionelt administrerede interventioner.(4,5)
Epidemiologi af STD og relateret risikoadfærd: For nylig er STD-raterne steget i hele Arizona, og statens AI-population bærer en uforholdsmæssig høj byrde af nye infektioner.(6) I 2011 var klamydiaraten blandt AI'er i Arizona 6 gange højere end for ikke-spansktalende hvide.(6) Hyppigheden af gonoré blandt AI'er i Arizona tredobledes mellem 2009 og 2011, en stigning, der i vid udstrækning tilskrives "udbrud i stammeområder i den nordøstlige kvadrant af Arizona."(6) I 2011-2012 var klamydiaraten blandt apacher 2.116/100.000 for alle aldre, næsten 5 gange både Arizona og nationale for alle aldre. Apache-gonoréhyppigheden var 749/100.000 for alle aldre i 2011-2012, cirka 7 og 10 gange højere end henholdsvis nationale og Arizona-rater for alle aldre. Tidligere undersøgelser viser, at blandt alle racer og etniciteter har AI/AN'er nogle af de højeste forekomster af inkonsekvent kondombrug, flere sexpartnere og tidlig seksuel initiering.(7-10) Skæringspunktet mellem adskillige adfærdsmæssige risici såsom dårlig mental sundhed, stofbrug og overstadig alkoholbrug har vist sig at øge kønssygdomme risikoadfærd. En undersøgelse udført med apache-teenagere med nylig selvmordsadfærd afslørede høje forekomster af livslang stofbrug: 92 % for alkohol, 88 % for marihuana, 38 % for crack/kokain og 35 % for metamfetaminer, hvilket er 3 gange så meget for alle AI/ AN-unge i 2009. For at fremhæve risikoens skæringspunkt havde 48 % af dem, der var seksuelt aktive, nogensinde brugt kokain sammenlignet med 17 % af dem, der ikke var seksuelt aktive; tilsvarende havde 40 % af de seksuelt aktive deltagere nogensinde brugt metamfetamin sammenlignet med 17 % af deltagerne, der ikke var seksuelt aktive.
Der har været få strenge RCT'er af adfærdsmæssige sundhedsinterventioner blandt AI-populationer, og ingen, der har analyseret en EBI, der fremmer STD-screening eller adresserer de indbyrdes relaterede risici ved stofbrug, dårligt følelsesmæssigt helbred og STD'er/HIV/AIDS. Denne undersøgelse retter sig mod de fælles grundlæggende årsager til stofbrug og seksuel risikoadfærd og har til formål at udvikle personlige, styrkebaserede risikoreduktionsstrategier, der er skræddersyet til deltagernes og samfundets specifikke risikoprofiler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Fort Apache, Arizona, Forenede Stater, 85926
- Fort Apache Reservation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentificerede voksne af amerikansk indisk etnicitet, som er medlemmer af White Mountain Apache-samfundet
- Alder 18 til 49;
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- I øjeblikket seksuelt aktiv;
- Mindst én episode af overstadig stofbrug eller selvmordstanker registreret i det Apache-samfundsbaserede overvågningssystem inden for de seneste 90 dage;
- Deltageren skal acceptere at blive lydoptaget under interventionssessioner
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at deltage i fuld intervention (f.eks. planlagt flytning, boligbehandling osv.)
- Alvorlig risiko for selvmord (dvs. selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder) eller
- Uvillig til at blive randomiseret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Det tilpassede Project EMPWR vil bestå af 2 sessioner leveret med cirka 7-10 dages mellemrum af en uddannet Apache paraprofessionel interventionist.
I den første session vil interventionister bruge pensum til at hjælpe deltagerne med at forstå deres personlige risikofaktorer for kønssygdomme, herunder HIV/AIDS (dvs. stofbrug, mental og følelsesmæssig sundhed, seksuel sundhed osv.) og udvikle en opnåelig personlig risikoreduktionsplan, der understreger individuelle og samfundsbaserede styrker og ressourcer. Den anden rådgivningssession vil bestå af offentliggørelse af resultater (hvis testet) og tilvejebringelse af social støtte for at hjælpe deltagerne med at udvikle en langsigtet risikoreduktionsplan.
Ved besøg to vil deltagere i begge grupper blive tilbudt en STD-screeningsprotokoltest.
|
Deltagerne vil modtage både Adapted Project EMPWR og Optimized Standard Care (OSC).
Andre navne:
Deltagerne modtager alene Optimized Standard Care (OSC).
|
|
Andet: Styring
Sammenligningsbetingelsen vil bestå af Optimized Standard Care (OSC) alene.
Alle deltagere modtager OSC ved første besøg.
OSC omfatter distribution af pædagogiske pjecer og tilvejebringelse af information om stofbrug, tegn og symptomer på psykiske problemer og information om ressourcer til STD-screening.
Ved besøg to vil deltagere i begge grupper blive tilbudt en STD-screeningsprotokoltest.
|
Deltagerne modtager alene Optimized Standard Care (OSC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret kondombrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i selvrapporteret kondombrug ved sidste sex, mellem interventions- og kontrolgrupper mellem baseline og 6 måneder efter intervention.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren Tingey, MPH/MSW, Center for American Indian Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14020838
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Projekt EMPWR
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSpiseforstyrrelseForenede Stater
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield...Afsluttet
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyAfsluttetHIV-forebyggelse | Overholdelse, Medicin | Teenagers adfærd | Mobil sundhed | Seksuel sundhedThailand
-
University of California, San DiegoStanford University; California HIV/AIDS Research ProgramAfsluttet
-
Northwestern UniversityTrukket tilbage
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Human Optimization ProjectAktiv, ikke rekrutterendeKvinders sundhed | Lang levetidForenede Stater
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMaimonides Medical Center; New York State Department of HealthAfsluttetHospital GenindlæggelseForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterRekruttering