Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af en tilpasset STD-screening og risikoreduktionsintervention

Randomiseret kontrolleret afprøvning af en tilpasset STD-screening og risikoreduktionsintervention

Målet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere virkningen af ​​en paraprofessionelt leveret, kulturelt tilpasset, evidensbaseret intervention (EBI) på seksuelt overført sygdom (STD), stofbrug og dårlig mental/emotionel sundhed blandt amerikanske indianere (AI) gennem et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Disse sammenflettede risici har frembragt markante uligheder og har unikke kulturelle og sociale determinanter i indfødte samfund. Hvis målene nås, vil videnskabelig viden og samfundsbaseret praksis blive fremmet på områder, der er afgørende for AI-samfund, og for STD og narkotikaforebyggelse.

Forud for denne undersøgelse anvendte efterforskerne resultater fra forskningsprotokollen (IRB#00005929) og tilpassede en kort intervention for at reducere risikoen og øge den beskyttende adfærd for kønssygdomme, hiv/aids, stofbrug og dårlig mental/emotionel sundhed og for at fremme kønssygdomme screening . Det specifikke formål med den nuværende undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​den tilpassede korte intervention versus en sammenligningstilstand på deltagernes kondombrug, STD-screening og behandlingssøgende adfærd, stofbrug og følelsesmæssige/mentale helbredsresultater 3 og 6 måneder efter. -intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

STD'er, herunder Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis og Trichomonas vaginalis, er et presserende problem i indfødte amerikanske indianere/Alaska-samfund (AI/AN) på grund af en konstellation af risiko- og kontekstuelle faktorer, der påvirker stammepopulationer. Geografisk isolation og kulturel og social stigmatisering bidrager til dårlig adgang til screening, rådgivning og uddannelse og formindskede muligheder for tidlig identifikation af kønssygdomme. Evidensbaseret forebyggelse, STD-screening og tidlig identifikation er de bedste folkesundhedsstrategier til at imødegå en potentiel epidemi blandt AI/AN'er. Imidlertid er der i øjeblikket en mangel på sådanne strategier, der er blevet demonstreret i AI/AN-populationer. En intervention rettet mod STD-screening og relateret risikoreduktionsadfærd har potentiale til at omgå den kontinuerlige overførsel af sygdom.

Deltagende fællesskab: Fort Apache-reservatet er hjemsted for ~17.000 White Mountain Apache-stammemedlemmer med næsten halvdelen <20 år. Reservatet omfatter 1,7 millioner acres langs det nordøstlige Arizona. Stammen udholder bemærkelsesværdige demografiske og miljømæssige udfordringer, der påvirker adfærdsmæssige risici blandt medlemmer af samfundet: 61 % af befolkningen >16 år er enten "Ikke i arbejdsstyrken" eller arbejdsløse. 47 % af apacher i alderen ≥25 har ikke modtaget et gymnasium. Husstandens medianindkomst er $26.973, og 47% af befolkningen lever under den føderale fattigdomsgrænse. Over halvdelen (53 %)(1) af alle Apache-husholdninger ledes af enlige mødre;(2) 75 % af børnene er født af ugifte mødre.(3) Disse faktorer bidrager til høje rater af skolefrafald, stofbrug, højrisiko seksuel adfærd og dårligt mentalt og følelsesmæssigt helbred uden effektive interventioner. På trods af disse udfordringer har Apache-samfundet med succes demonstreret evnen til at tilpasse og implementere effektive paraprofessionelt administrerede interventioner.(4,5)

Epidemiologi af STD og relateret risikoadfærd: For nylig er STD-raterne steget i hele Arizona, og statens AI-population bærer en uforholdsmæssig høj byrde af nye infektioner.(6) I 2011 var klamydiaraten blandt AI'er i Arizona 6 gange højere end for ikke-spansktalende hvide.(6) Hyppigheden af ​​gonoré blandt AI'er i Arizona tredobledes mellem 2009 og 2011, en stigning, der i vid udstrækning tilskrives "udbrud i stammeområder i den nordøstlige kvadrant af Arizona."(6) I 2011-2012 var klamydiaraten blandt apacher 2.116/100.000 for alle aldre, næsten 5 gange både Arizona og nationale for alle aldre. Apache-gonoréhyppigheden var 749/100.000 for alle aldre i 2011-2012, cirka 7 og 10 gange højere end henholdsvis nationale og Arizona-rater for alle aldre. Tidligere undersøgelser viser, at blandt alle racer og etniciteter har AI/AN'er nogle af de højeste forekomster af inkonsekvent kondombrug, flere sexpartnere og tidlig seksuel initiering.(7-10) Skæringspunktet mellem adskillige adfærdsmæssige risici såsom dårlig mental sundhed, stofbrug og overstadig alkoholbrug har vist sig at øge kønssygdomme risikoadfærd. En undersøgelse udført med apache-teenagere med nylig selvmordsadfærd afslørede høje forekomster af livslang stofbrug: 92 % for alkohol, 88 % for marihuana, 38 % for crack/kokain og 35 % for metamfetaminer, hvilket er 3 gange så meget for alle AI/ AN-unge i 2009. For at fremhæve risikoens skæringspunkt havde 48 % af dem, der var seksuelt aktive, nogensinde brugt kokain sammenlignet med 17 % af dem, der ikke var seksuelt aktive; tilsvarende havde 40 % af de seksuelt aktive deltagere nogensinde brugt metamfetamin sammenlignet med 17 % af deltagerne, der ikke var seksuelt aktive.

Der har været få strenge RCT'er af adfærdsmæssige sundhedsinterventioner blandt AI-populationer, og ingen, der har analyseret en EBI, der fremmer STD-screening eller adresserer de indbyrdes relaterede risici ved stofbrug, dårligt følelsesmæssigt helbred og STD'er/HIV/AIDS. Denne undersøgelse retter sig mod de fælles grundlæggende årsager til stofbrug og seksuel risikoadfærd og har til formål at udvikle personlige, styrkebaserede risikoreduktionsstrategier, der er skræddersyet til deltagernes og samfundets specifikke risikoprofiler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Fort Apache, Arizona, Forenede Stater, 85926
        • Fort Apache Reservation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificerede voksne af amerikansk indisk etnicitet, som er medlemmer af White Mountain Apache-samfundet
  • Alder 18 til 49;
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • I øjeblikket seksuelt aktiv;
  • Mindst én episode af overstadig stofbrug eller selvmordstanker registreret i det Apache-samfundsbaserede overvågningssystem inden for de seneste 90 dage;
  • Deltageren skal acceptere at blive lydoptaget under interventionssessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at deltage i fuld intervention (f.eks. planlagt flytning, boligbehandling osv.)
  • Alvorlig risiko for selvmord (dvs. selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder) eller
  • Uvillig til at blive randomiseret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Det tilpassede Project EMPWR vil bestå af 2 sessioner leveret med cirka 7-10 dages mellemrum af en uddannet Apache paraprofessionel interventionist. I den første session vil interventionister bruge pensum til at hjælpe deltagerne med at forstå deres personlige risikofaktorer for kønssygdomme, herunder HIV/AIDS (dvs. stofbrug, mental og følelsesmæssig sundhed, seksuel sundhed osv.) og udvikle en opnåelig personlig risikoreduktionsplan, der understreger individuelle og samfundsbaserede styrker og ressourcer. Den anden rådgivningssession vil bestå af offentliggørelse af resultater (hvis testet) og tilvejebringelse af social støtte for at hjælpe deltagerne med at udvikle en langsigtet risikoreduktionsplan. Ved besøg to vil deltagere i begge grupper blive tilbudt en STD-screeningsprotokoltest.
Deltagerne vil modtage både Adapted Project EMPWR og Optimized Standard Care (OSC).
Andre navne:
  • Interventionstilstand
Deltagerne modtager alene Optimized Standard Care (OSC).
Andet: Styring
Sammenligningsbetingelsen vil bestå af Optimized Standard Care (OSC) alene. Alle deltagere modtager OSC ved første besøg. OSC omfatter distribution af pædagogiske pjecer og tilvejebringelse af information om stofbrug, tegn og symptomer på psykiske problemer og information om ressourcer til STD-screening. Ved besøg to vil deltagere i begge grupper blive tilbudt en STD-screeningsprotokoltest.
Deltagerne modtager alene Optimized Standard Care (OSC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret kondombrug
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i selvrapporteret kondombrug ved sidste sex, mellem interventions- og kontrolgrupper mellem baseline og 6 måneder efter intervention.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren Tingey, MPH/MSW, Center for American Indian Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2015

Først opslået (Anslået)

31. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Projekt EMPWR

Abonner