メキシコ人女性の初産における肛門挙筋剥離：無作為対照試験
2018年7月18日 更新者：Daniel Velez Sanchez、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
メキシコ人女性の初産における肛門挙筋の剥離の発生率における会陰筋トレーニングと通常の出生前ケアの比較：無作為対照試験
肛門挙筋 (LAM) 剥離は、初産の女性の 13 ～ 36% で発生します。 これらの損傷は、骨盤底の触診と超音波によって検出できます。 ＬＡＭが剥がれると、骨盤底の筋力が低下し、性器裂孔が拡大し、骨盤臓器脱が促進される。 会陰筋トレーニングは、出産前の最後の週にLAMを準備し、出産中に提出されるストレッチに耐えるために、会陰マッサージと骨盤底運動を組み合わせることを提案しています. MEAの剥離に対する会陰筋トレーニングの効果を調査した研究は世界にありません.
目的: 妊娠 33 週から会陰筋トレーニングを行っている者と通常の出生前ケアを受けている者のうち、初産後に LAM の剥離を伴う初産の割合を定量化すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、228 人の初産婦に実施されます。
以前のインフォームド コンセント彼らは 2 つのグループに無作為化されます: 1) 会陰筋トレーニングと 2) 通常の出生前ケア。
骨盤底は、出産の前後に臨床的および超音波検査で評価されます。
結果変数は次のようになります: 1) 触診および 2-3D 骨盤底超音波によって診断された avulsion LAM、2) 標準化および検証されたスペイン語 PFDI-20 アンケートで特定された骨盤底機能不全の症状、3) 性器裂孔および会陰体の寸法の変化、４）会陰筋トレーニングの達成。
人口学的変数（配偶者の有無、職業、教育レベル、年齢、妊娠週数、体重、身長、BMI、宗教、病状）および出産に関連する変数（第2期の妊娠週数、鎮痛剤の使用、体位の多様性） 、会陰切開術、鉗子。
新生児の出生、体重、頭囲、引き裂き報告、最後の報告を修復する難産者。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、02990
- Instituto Mexicano del Seguro Social Centro Médico Nacional La Raza
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳以上の初産婦で、胎児が 1 人で、出産の禁忌がない。 妊娠中絶、異所性または大臼歯など、骨盤底への損傷とは関係のない以前の妊娠を経験した研究患者が受け入れられるため、Primigesta はこの用語を省略します。
- 骨盤底機能不全の症状の有無にかかわらず (PFDI-20 アンケートで評価)。
- 参加を開始するには妊娠 33 週が必要です。したがって、上記のように、この妊娠期間の前に招待を行う必要があります。
- 研究で使用される操作を理解して実行する身体的および精神的能力。
除外基準:
- 分娩の禁忌であるこの機能は、分娩中を含む妊娠中のいつでも現れる可能性があります。
- -研究で使用される操作を実行するための身体的または精神的不能。
- 出生前に検出された MEA の剥離。
- 研究に参加しないことに同意します。
- 妊娠 20 週以上の以前の妊娠は腹腔内に消失しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：会陰筋トレーニング
このグループは、会陰マッサージと骨盤底筋運動を組み合わせたトレーニングを妊娠 33 週後に開始します。
出産まで毎週、日記で評価します。
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会陰マッサージとケーゲル体操を組み合わせたものです。
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介入なし：通常の予防ケア
通常、妊娠中の女性は骨盤底筋に焦点を当てたトレーニングを受けていないため、このグループは、尿失禁を訴える場合を除いて、骨盤底トレーニングの兆候を受けません.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肛門挙筋の剥離
時間枠：出産後6週間
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骨盤底超音波検査で恥骨への肛門挙筋の挿入の欠如
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出産後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Vélez, M.Sc.、Colegio Mexicano de Ginecología y Obstetricia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Krofta L, Otcenasek M, Kasikova E, Feyereisl J. Pubococcygeus-puborectalis trauma after forceps delivery: evaluation of the levator ani muscle with 3D/4D ultrasound. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Oct;20(10):1175-81. doi: 10.1007/s00192-009-0837-6. Epub 2009 Jul 29.
- Albrich SB, Laterza RM, Skala C, Salvatore S, Koelbl H, Naumann G. Impact of mode of delivery on levator morphology: a prospective observational study with three-dimensional ultrasound early in the postpartum period. BJOG. 2012 Jan;119(1):51-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03152.x. Epub 2011 Oct 10.
- Schwertner-Tiepelmann N, Thakar R, Sultan AH, Tunn R. Obstetric levator ani muscle injuries: current status. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Apr;39(4):372-83. doi: 10.1002/uog.11080.
- DeLancey JO, Kearney R, Chou Q, Speights S, Binno S. The appearance of levator ani muscle abnormalities in magnetic resonance images after vaginal delivery. Obstet Gynecol. 2003 Jan;101(1):46-53. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02465-1.
- Kearney R, Miller JM, Ashton-Miller JA, DeLancey JO. Obstetric factors associated with levator ani muscle injury after vaginal birth. Obstet Gynecol. 2006 Jan;107(1):144-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000194063.63206.1c.
- Kearney R, Sawhney R, DeLancey JO. Levator ani muscle anatomy evaluated by origin-insertion pairs. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):168-73. doi: 10.1097/01.AOG.0000128906.61529.6b.
- Lien KC, Mooney B, DeLancey JO, Ashton-Miller JA. Levator ani muscle stretch induced by simulated vaginal birth. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):31-40. doi: 10.1097/01.AOG.0000109207.22354.65.
- Hoyte L, Damaser MS, Warfield SK, Chukkapalli G, Majumdar A, Choi DJ, Trivedi A, Krysl P. Quantity and distribution of levator ani stretch during simulated vaginal childbirth. Am J Obstet Gynecol. 2008 Aug;199(2):198.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.027. Epub 2008 Jun 2.
- Svabik K, Shek KL, Dietz HP. How much does the levator hiatus have to stretch during childbirth? BJOG. 2009 Nov;116(12):1657-62. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02321.x. Epub 2009 Sep 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年7月18日
研究の完了 (予想される)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2015年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月18日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。