Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avulze svalu Levator Ani při prvním narození mexických žen: Randomizovaná kontrolní zkouška

18. července 2018 aktualizováno: Daniel Velez Sanchez, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Trénink perineálního svalu versus obvyklá prenatální péče při výskytu avulze svalu levator Ani při prvním porodu mexických žen: Randomizovaná kontrolní studie

Avulze levator Ani Muscle (LAM) se vyskytuje u 13–36 % žen, které mají první porod. Tato poškození lze detekovat palpací a ultrazvukem pánevního dna. Avulze LAM má za následek snížení svalové síly pánevního dna, zvětšení genitální hiatus a podporuje prolaps pánevních orgánů. Trénink perineálních svalů je návrh spojit masáž perinea s cvičením pánevního dna, aby se LAM v posledních týdnech před porodem připravila, aby vydržela strečink, který bude podstupovat při porodu. Žádné studie na světě, které by zkoumaly účinek tréninku perineálních svalů na avulzi MEA.

Cíl: Kvantifikovat podíl prvorodiček, které mají za následek avulzi LAM po jejich prvním porodu, mezi těmi, kteří provádějí trénink perineálních svalů od 33. týdne gestace, a těmi s obvyklou prenatální péčí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena u 228 prvorodiček. Předchozí informovaný souhlas budou randomizováni do dvou skupin: 1) trénink perineálních svalů a 2) obvyklá prenatální péče. Pánevní dno bude hodnoceno před a po porodu klinicky a ultrasonograficky. Výsledné proměnné budou: 1) avulzní LAM diagnostikovaná palpací a 2-3D ultrazvukem pánevního dna, 2) příznaky dysfunkce pánevního dna identifikované standardizovaným a validovaným španělským dotazníkem PFDI-20, 3) změny rozměru genitálního hiátu a perineálního těla , 4) provedení tréninku perineálních svalů. Demografické proměnné (rodinný stav, povolání, úroveň vzdělání, věk, týdny těhotenství, váha, výška, BMI, náboženství, patologie) a proměnné související s porodem (týdny těhotenství trvání druhé doby porodní, použití analgezie, rozmanitost polohy , epiziotomie, kleště. dystokie, kdo se zúčastnil porodu, váha a obvod hlavičky novorozence, zpráva o trhání a kdo opravuje poslední.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 02990
        • Instituto Mexicano del Seguro Social Centro Médico Nacional La Raza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Budoucí prvorodičky nad 18 let, které mají jediný plod, bez kontraindikací k převzetí. Primigesta tento termín vynechává, protože ve studii pacientky, které měly předchozí těhotenství, která nesouvisí s poškozením pánevního dna, jak bude akceptováno: potraty, mimoděložní nebo molární.
  2. S příznaky dysfunkce pánevního dna nebo bez nich (hodnoceno pomocí dotazníku PFDI-20).
  3. Začněte se účastnit 33. týdne těhotenství, takže pozvání musí být učiněno před tímto gestačním věkem, jak je uvedeno výše.
  4. Fyzická a duševní schopnost porozumět a provádět manévry použité ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli kontraindikace porodu, tato funkce se může objevit kdykoli během těhotenství, včetně porodu.
  2. Fyzická nebo duševní neschopnost provádět manévry použité ve studii.
  3. Avulze MEA zjištěná před narozením.
  4. Souhlasíte s tím, že se studie nezúčastníte.
  5. Předchozí těhotenství starší 20. týdne těhotenství se vyřešila abdominálně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink perineálních svalů
Tato skupina bude opakovat trénink kombinace perineální masáže a procvičování svalů pánevního dna, který začne po 33. týdnu těhotenství. Každý týden až do porodu budou hodnoceny deníkem.
Behaviorální: Trénink perineálních svalů
Jde o kombinaci perineální masáže a Kegelových cviků.
Žádný zásah: Obvyklá péče o zuby
Těhotné ženy obvykle nemají trénink zaměřený na svaly pánevního dna, takže tato skupina nedostane žádné známky tréninku pánevního dna, s výjimkou případů, kdy si stěžují na inkontinenci moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Avulze svalu levator ani
Časové okno: šest týdnů po porodu
Nedostatek zavedení m. levator ani do pubis identifikovaný ultrazvukem pánevního dna
šest týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Vélez, M.Sc., Colegio Mexicano de Ginecología y Obstetricia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-2014-3504-56

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink perineálních svalů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit