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墨西哥妇女第一次出生时肛提肌撕脱:随机对照试验

2018年7月18日 更新者:Daniel Velez Sanchez、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

会阴肌肉训练与常规产前护理对墨西哥妇女初生肛提肌撕脱发生率的影响:随机对照试验

提肛肌 (LAM) 撕脱发生在 13-36% 的第一次生育的妇女中。 可以通过骨盆底的触诊和超声波检测到这些损伤。 LAM的撕脱导致盆底肌力下降,扩大生殖裂孔,促进盆腔器官脱垂。 会阴肌肉训练是将会阴按摩与骨盆底锻炼相结合的建议,以便在分娩前的最后几周为 LAM 做好准备,以承受将在分娩期间提交的拉伸。 国际上尚无研究探讨会阴部肌肉训练对MEA撕脱的影响。

目的:量化从妊娠 33 周开始进行会阴肌肉训练的初产妇和接受常规产前护理的初产妇在第一次分娩后导致 LAM 撕脱的比例。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

这项研究将在 228 名初产妇中进行。 在事先知情同意的情况下,他们将被随机分为两组:1) 会阴肌肉训练和 2) 常规产前护理。 盆底将在分娩前后进行临床和超声检查。 结果变量将是:1) 通过触诊和 2-3D 盆底超声诊断的撕脱 LAM,2) 通过标准化和验证的西班牙 PFDI-20 问卷确定的盆底功能障碍症状,3) 改变生殖裂孔和会阴体的尺寸,4)会阴部肌肉训练的完成度。 人口统计变量(婚姻状况、职业、受教育程度、年龄、妊娠周数、体重、身高、BMI、宗教、病理)和与分娩相关的变量(第二期妊娠持续周数、镇痛剂的使用、体位的变化) , 外阴切开术, 钳子。 难产,谁参加了出生,新生儿的体重和头围,撕裂报告和谁修复了最后一个。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、02990
        • Instituto Mexicano del Seguro Social Centro Médico Nacional La Raza

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 未来初产18岁以上单胎,无分娩禁忌症者。 Primigesta 省略了这个术语,因为在研究中,接受过与骨盆底损伤无关的先前怀孕的患者将被接受:流产、异位或磨牙。
  2. 有或没有盆底功能障碍的症状(使用 PFDI-20 问卷进行评估)。
  3. 怀孕 33 周才能开始参加,因此必须在上述孕龄之前发出邀请。
  4. 理解和执行研究中使用的演习的身心能力。

排除标准:

  1. 任何分娩禁忌症,这个特征都可能出现在怀孕期间的任何时候,包括分娩期间。
  2. 身体或精神上无法执行研究中使用的动作。
  3. 出生前检测到 MEA 撕脱。
  4. 同意不参加研究。
  5. 先前妊娠超过 20 周的妊娠腹部消退。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:会阴部肌肉训练
该小组将接受会阴按摩和骨盆底肌肉锻炼相结合的训练,该训练将在妊娠 33 周后开始。 在孩子出生之前的每个星期,他们都会用日记来评估。
它是会阴部按摩和凯格尔运动的结合。
无干预:常规产前护理
通常孕妇没有针对骨盆底肌肉的训练,所以这个群体不会接受任何骨盆底训练的指示,除非她们抱怨尿失禁。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肛提肌撕脱
大体时间:产后六周
盆底超声确定肛提肌未插入耻骨
产后六周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Vélez, M.Sc.、Colegio Mexicano de Ginecología y Obstetricia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月18日

研究完成 (预期的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2015年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月30日

首次发布 (估计)

2015年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月18日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R-2014-3504-56

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤的临床试验

会阴部肌肉训练的临床试验

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