Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levator Ani Muscle Avulsion ved første fødsel av meksikanske kvinner: Randomisert kontrollforsøk

18. juli 2018 oppdatert av: Daniel Velez Sanchez, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Perineal muskeltrening versus vanlig prenatal omsorg ved forekomst av avulsjon av Levator Ani-muskelen ved første fødsel av meksikanske kvinner: Randomisert kontrollforsøk

Levator Ani Muscle (LAM) avulsjon forekommer hos 13-36 % av kvinnene som har sin første fødsel. Disse skadene ved palpasjon og ultralyd av bekkenbunnen kan oppdages. Avulsjon av LAM resulterer i redusert muskelstyrke i bekkenbunnen, forstørrer kjønnsavbruddet og fremmer bekkenorganprolaps. Perineal muskeltrening er et forslag om å kombinere perineal massasje med bekkenbunnsøvelser for å forberede LAM de siste ukene før fødsel, for å tåle strekk som vil bli lagt inn under fødsel. Ingen studier i verden som har utforsket effekten av perineal muskeltrening på avulsjon av MEA.

Mål: Å kvantifisere andelen primiparøse som resulterer med avulsjon av LAM etter deres første fødsel blant de som utfører perineal muskeltrening fra uke 33 av svangerskapet og de med vanlig prenatal omsorg.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i 228 primiparous. Tidligere informert samtykke vil bli randomisert i to grupper: 1) perineal muskeltrening og 2) vanlig prenatal omsorg. Bekkenbunnen vil bli evaluert før og etter fødsel klinisk og ultralyd. Utfallsvariablene vil være: 1) avulsjon LAM diagnostisert ved palpasjon og 2-3D bekkenbunnsultralyd, 2) symptomer på bekkenbunnsdysfunksjon identifisert med standardisert og validert spansk PFDI-20 spørreskjema, 3) endringer i dimensjon av genital hiatus og perineal kropp , 4) gjennomføring av perineal muskeltrening. Demografiske variabler (sivilstand, yrke, utdanningsnivå, alder, svangerskapsuker, vekt, høyde, BMI, religion, patologier) og variabler relatert til fødsel (svangerskapsuker varighet av den andre perioden, bruk av analgesi, variasjon av stilling , episiotomi, tang. dystoki, som fulgte fødselen, vekt og hodeomkrets til den nyfødte, riverapport og som reparerer den siste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 02990
        • Instituto Mexicano del Seguro Social Centro Médico Nacional La Raza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fremtidige primiparous over 18 som har enkelt foster, uten kontraindikasjoner for å ta levering. Primigesta utelate begrepet siden i studien pasienter som har hatt tidligere graviditeter som ikke er relatert til skade på bekkenbunnen som vil bli akseptert: aborter, ektopisk eller molar.
  2. Med eller uten symptomer på bekkenbunnsdysfunksjon (vurdert med PFDI-20 spørreskjema).
  3. Har 33 ukers svangerskap for å begynne å delta, så invitasjonen må gjøres før denne svangerskapsalderen som nevnt ovenfor.
  4. Fysisk og mental evne til å forstå og utføre manøvrene som er brukt i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikasjon for fødsel, denne funksjonen kan vises når som helst under graviditet, inkludert under fødsel.
  2. Fysisk eller mental manglende evne til å utføre manøvrene som ble brukt i studien.
  3. Avulsjon av MEA oppdaget før fødselen.
  4. Enig i å ikke delta i studien.
  5. Tidligere svangerskap eldre enn 20 ukers svangerskap løste seg abdominalt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening av perineal muskel
Denne gruppen vil motta en trening av en kombinasjon av perineal massasje og bekkenbunnsmuskeløvelse som starter etter 33 ukers svangerskap. Hver uke frem til fødselen vil de bli evaluert med dagbok.
Atferdsmessig: Trening av perineal muskel
Det er en kombinasjon av perineal massasje og Kegel-øvelser.
Ingen inngripen: Vanlig barneomsorg
Vanligvis har gravide kvinner ikke en trening fokusert på bekkenbunnsmuskulaturen, så denne gruppen vil ikke få noen indikasjon på bekkenbunnstrening, bortsett fra hvis de klager over urininkontinens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levator og muskelavulsjon
Tidsramme: seks uker etter fødsel
Manglende innsetting av levator ani muskel til pubis identifisert av bekkenbunnsultralyd
seks uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Vélez, M.Sc., Colegio Mexicano de Ginecología y Obstetricia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-2014-3504-56

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere