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Avulsion du muscle releveur de l'anus lors de la première naissance de femmes mexicaines : essai contrôlé randomisé

18 juillet 2018 mis à jour par: Daniel Velez Sanchez, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Entraînement des muscles périnéaux par rapport aux soins prénataux habituels dans l'incidence de l'avulsion du muscle releveur de l'anus lors de la première naissance de femmes mexicaines : essai contrôlé randomisé

L'avulsion du muscle releveur de l'anus (LAM) survient chez 13 à 36 % des femmes qui accouchent pour la première fois. Ces dommages par palpation et échographie du plancher pelvien peuvent être détectés. L'avulsion du LAM entraîne une diminution de la force musculaire du plancher pelvien, agrandit le hiatus génital et favorise le prolapsus des organes pelviens. L'entraînement des muscles périnéaux est une proposition de combiner le massage périnéal avec des exercices du plancher pelvien afin de préparer le LAM dans les dernières semaines avant l'accouchement, pour supporter les étirements qui seront soumis lors de l'accouchement. Aucune étude dans le monde n'a exploré l'effet de l'entraînement des muscles périnéaux sur l'avulsion du MEA.

Objectif : Quantifier la proportion de primipares qui résultent d'une avulsion de LAM après leur première naissance parmi celles qui effectuent un entraînement musculaire périnéal à partir de la 33e semaine de gestation et celles qui reçoivent des soins prénatals habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera réalisée chez 228 primipares. Consentement éclairé préalable, ils seront randomisés en deux groupes : 1) entraînement des muscles périnéaux et 2) soins prénatals habituels. Le plancher pelvien sera évalué avant et après l'accouchement cliniquement et par échographie. Les variables de résultat seront : 1) avulsion LAM diagnostiquée par palpation et échographie 2-3D du plancher pelvien, 2) symptômes de dysfonctionnement du plancher pelvien identifiés avec le questionnaire PFDI-20 espagnol standardisé et validé, 3) changements de dimension du hiatus génital et du corps périnéal , 4) réalisation de l'entraînement des muscles périnéaux. Variables démographiques (état civil, profession, niveau d'études, âge, semaines de gestation, poids, taille, IMC, religion, pathologies) et variables liées à l'accouchement (semaines de gestation, durée de la deuxième période, recours à l'analgésie, variété de position , épisiotomie, forceps. dystocie, qui a assisté à la naissance, au poids et au tour de tête du nouveau-né, rapport de déchirement et qui répare le dernier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 02990
        • Instituto Mexicano del Seguro Social Centro Médico Nacional La Raza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Future primipare de plus de 18 ans ayant un fœtus unique, sans contre-indication à accoucher. Primigesta omet le terme puisque dans l'étude les patientes qui ont eu des grossesses antérieures qui ne sont pas liées à des lésions du plancher pelvien seront acceptées : avortements, ectopiques ou molaires.
  2. Avec ou sans symptômes de dysfonctionnement du plancher pelvien (évalué avec le questionnaire PFDI-20).
  3. Avoir 33 semaines de gestation pour commencer à participer, donc l'invitation doit être faite avant cet âge gestationnel comme mentionné ci-dessus.
  4. Capacité physique et mentale à comprendre et à exécuter les manœuvres utilisées dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Toute contre-indication au travail, cette caractéristique peut apparaître à tout moment de la grossesse, y compris pendant le travail.
  2. Incapacité physique ou mentale à effectuer les manœuvres utilisées dans l'étude.
  3. Avulsion de MEA détectée avant la naissance.
  4. Accepter de ne pas participer à l'étude.
  5. Les grossesses antérieures de plus de 20 semaines de gestation se sont résolues par voie abdominale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement des muscles périnéaux
Ce groupe recevra une formation d'une combinaison de massage périnéal et d'exercice des muscles du plancher pelvien qui commencera après 33 semaines de gestation. Chaque semaine jusqu'à l'accouchement, Ils seront évalués avec un journal.
Comportemental: Entraînement des muscles périnéaux
C'est une combinaison de massage périnéal et d'exercices de Kegel.
Aucune intervention: Soins prénatals habituels
Habituellement, les femmes enceintes n'ont pas d'entraînement axé sur les muscles du plancher pelvien, de sorte que ce groupe ne recevra aucune indication d'entraînement du plancher pelvien, sauf s'il se plaint d'incontinence urinaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avulsion du muscle releveur de l'anus
Délai: six semaines après l'accouchement
Absence d'insertion du muscle releveur de l'anus dans le pubis identifiée par une échographie du plancher pelvien
six semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Vélez, M.Sc., Colegio Mexicano de Ginecología y Obstetricia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Première publication (Estimation)

31 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-2014-3504-56

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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