Levator Ani-spieravulsie bij de eerste geboorte van Mexicaanse vrouwen: gerandomiseerde controleproef
18 juli 2018 bijgewerkt door: Daniel Velez Sanchez, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Perineale spiertraining versus gebruikelijke prenatale zorg bij de incidentie van avulsie van de levator ani-spier bij de eerste geboorte van Mexicaanse vrouwen: gerandomiseerde controlestudie
Levator Ani Muscle (LAM) avulsie komt voor bij 13-36% van de vrouwen die hun eerste geboorte krijgen. Deze beschadigingen kunnen door palpatie en echografie van de bekkenbodem worden opgespoord. Avulsie van de LAM resulteert in verminderde spierkracht van de bekkenbodem, vergroot de genitale hiatus en bevordert verzakking van de bekkenorganen. De perineale spiertraining is een voorstel om de perineale massage te combineren met bekkenbodemoefeningen om de LAM in de laatste weken voor de bevalling voor te bereiden op het weerstaan van rekoefeningen tijdens de bevalling. Er zijn geen studies ter wereld die het effect van perineale spiertraining op de avulsie van MEA hebben onderzocht.
Doelstelling: Het kwantificeren van het percentage primipara's dat resulteert in avulsie van LAM na hun eerste geboorte onder degenen die perineale spiertraining uitvoeren vanaf week 33 van de zwangerschap en degenen met gebruikelijke prenatale zorg.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in 228 primiparous.
Voorafgaande geïnformeerde toestemming zullen ze worden gerandomiseerd in twee groepen: 1) perineale spiertraining en 2) gebruikelijke prenatale zorg.
De bekkenbodem wordt voor en na de bevalling klinisch en echografisch onderzocht.
De uitkomstvariabelen zijn: 1) avulsie LAM gediagnosticeerd door palpatie en 2-3D echografie van de bekkenbodem, 2) symptomen van bekkenbodemdisfunctie geïdentificeerd met gestandaardiseerde en gevalideerde Spaanse PFDI-20-vragenlijst, 3) veranderingen in de afmeting van de genitale hiatus en het perineale lichaam , 4) voltooiing van perineale spiertraining.
Demografische variabelen (burgerlijke staat, beroep, opleidingsniveau, leeftijd, weken zwangerschap, gewicht, lengte, BMI, religie, pathologieën) en variabelen gerelateerd aan de bevalling (weken zwangerschap duur van de tweede periode, gebruik van pijnstillers, verschillende houdingen , episiotomie, pincet.
dystokie, wie de geboorte, het gewicht en de hoofdomtrek van de pasgeborene bijwoonde, scheurmelding en die de laatste repareert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 02990
- Instituto Mexicano del Seguro Social Centro Médico Nacional La Raza
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toekomstige primipaar ouder dan 18 jaar met een enkele foetus, zonder contra-indicaties om te bevallen. Primigesta laat de term achterwege omdat in de studie patiënten die eerdere zwangerschappen hebben gehad die niet gerelateerd zijn aan schade aan de bekkenbodem zoals wordt geaccepteerd: abortussen, buitenbaarmoederlijke of kies.
- Met of zonder symptomen van bekkenbodemdisfunctie (beoordeeld met PFDI-20 vragenlijst).
- Heb 33 weken zwangerschap om deel te nemen, dus de uitnodiging moet worden gedaan vóór deze zwangerschapsduur zoals hierboven vermeld.
- Fysiek en mentaal vermogen om de in het onderzoek gebruikte manoeuvres te begrijpen en uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor arbeid, deze functie kan op elk moment tijdens de zwangerschap verschijnen, ook tijdens de bevalling.
- Fysiek of mentaal onvermogen om de manoeuvres uit te voeren die in het onderzoek worden gebruikt.
- Avulsie van MEA gedetecteerd vóór de geboorte.
- Akkoord niet deelnemen aan het onderzoek.
- Eerdere zwangerschappen ouder dan 20 weken zwangerschap verdwenen abdominaal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perineale spiertraining
Deze groep krijgt een training van een combinatie van perineummassage en bekkenbodemspieroefening die start na 33 weken zwangerschap.
Elke week tot aan de bevalling worden ze geëvalueerd met een dagboek.
|
Het is een combinatie van perineale massage en kegeloefeningen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke prenatale zorg
Meestal hebben zwangere vrouwen geen training gericht op bekkenbodemspieren, dus deze groep krijgt geen indicatie van bekkenbodemtraining, behalve als ze klaagt over urine-incontinentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levator ani spieravulsie
Tijdsspanne: zes weken na de bevalling
|
Gebrek aan insertie van de musculus levator ani in het schaambeen geïdentificeerd door echografie van de bekkenbodem
|
zes weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Vélez, M.Sc., Colegio Mexicano de Ginecología y Obstetricia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Krofta L, Otcenasek M, Kasikova E, Feyereisl J. Pubococcygeus-puborectalis trauma after forceps delivery: evaluation of the levator ani muscle with 3D/4D ultrasound. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Oct;20(10):1175-81. doi: 10.1007/s00192-009-0837-6. Epub 2009 Jul 29.
- Albrich SB, Laterza RM, Skala C, Salvatore S, Koelbl H, Naumann G. Impact of mode of delivery on levator morphology: a prospective observational study with three-dimensional ultrasound early in the postpartum period. BJOG. 2012 Jan;119(1):51-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03152.x. Epub 2011 Oct 10.
- Schwertner-Tiepelmann N, Thakar R, Sultan AH, Tunn R. Obstetric levator ani muscle injuries: current status. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Apr;39(4):372-83. doi: 10.1002/uog.11080.
- DeLancey JO, Kearney R, Chou Q, Speights S, Binno S. The appearance of levator ani muscle abnormalities in magnetic resonance images after vaginal delivery. Obstet Gynecol. 2003 Jan;101(1):46-53. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02465-1.
- Kearney R, Miller JM, Ashton-Miller JA, DeLancey JO. Obstetric factors associated with levator ani muscle injury after vaginal birth. Obstet Gynecol. 2006 Jan;107(1):144-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000194063.63206.1c.
- Kearney R, Sawhney R, DeLancey JO. Levator ani muscle anatomy evaluated by origin-insertion pairs. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):168-73. doi: 10.1097/01.AOG.0000128906.61529.6b.
- Lien KC, Mooney B, DeLancey JO, Ashton-Miller JA. Levator ani muscle stretch induced by simulated vaginal birth. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):31-40. doi: 10.1097/01.AOG.0000109207.22354.65.
- Hoyte L, Damaser MS, Warfield SK, Chukkapalli G, Majumdar A, Choi DJ, Trivedi A, Krysl P. Quantity and distribution of levator ani stretch during simulated vaginal childbirth. Am J Obstet Gynecol. 2008 Aug;199(2):198.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.027. Epub 2008 Jun 2.
- Svabik K, Shek KL, Dietz HP. How much does the levator hiatus have to stretch during childbirth? BJOG. 2009 Nov;116(12):1657-62. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02321.x. Epub 2009 Sep 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-2014-3504-56
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .