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Levator Ani Muskelausriss bei der ersten Geburt mexikanischer Frauen: Randomisierte Kontrollstudie

18. Juli 2018 aktualisiert von: Daniel Velez Sanchez, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Dammmuskeltraining im Vergleich zur üblichen Schwangerschaftsvorsorge bei der Inzidenz eines Ausrisses des Levator-Ani-Muskels bei der ersten Geburt mexikanischer Frauen: Randomisierte Kontrollstudie

Ein Levator-Ani-Muskel (LAM)-Ausriss tritt bei 13-36 % der Frauen bei ihrer ersten Geburt auf. Diese Schäden können durch Abtasten und Ultraschall des Beckenbodens festgestellt werden. Ein Ausriss der LAM führt zu einer verminderten Muskelkraft des Beckenbodens, vergrößert den Genitalhiatus und fördert einen Beckenorganprolaps. Das Dammmuskeltraining ist ein Vorschlag, die Dammmassage mit Beckenbodengymnastik zu kombinieren, um die LAM in den letzten Wochen vor der Entbindung darauf vorzubereiten, den Dehnungen standzuhalten, die während der Geburt eingereicht werden. Weltweit gibt es keine Studien, die die Wirkung des Dammmuskeltrainings auf den Ausriss der MEA untersucht haben.

Ziel: Quantifizierung des Anteils von Erstgebärenden, die nach ihrer ersten Geburt zu einem LAM-Ausriss führen, unter denjenigen, die ab der 33. Schwangerschaftswoche ein Dammmuskeltraining durchführen, und denjenigen mit üblicher Schwangerschaftsvorsorge.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an 228 Erstgebärenden durchgeführt. Nach vorheriger Einverständniserklärung werden sie in zwei Gruppen randomisiert: 1) perineales Muskeltraining und 2) übliche Schwangerschaftsvorsorge. Der Beckenboden wird vor und nach der Geburt klinisch und sonographisch untersucht. Die Ergebnisvariablen sind: 1) Avulsion LAM, diagnostiziert durch Palpation und 2-3D-Beckenboden-Ultraschall, 2) Symptome einer Beckenbodendysfunktion, die mit dem standardisierten und validierten spanischen PFDI-20-Fragebogen identifiziert wurden, 3) Veränderungen der Dimension des Genitalhiatus und des Perinealkörpers , 4) Durchführung des perinealen Muskeltrainings. Demografische Variablen (Familienstand, Beruf, Bildungsgrad, Alter, Schwangerschaftswochen, Gewicht, Größe, BMI, Religion, Pathologien) und Variablen im Zusammenhang mit der Geburt (Schwangerschaftswochen, Dauer der zweiten Periode, Verwendung von Analgetika, Positionsvariationen). , Episiotomie, Pinzette. Dystokie, der bei der Geburt dabei war, Gewicht und Kopfumfang des Neugeborenen, reißenden Bericht und wer den letzten repariert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 02990
        • Instituto Mexicano del Seguro Social Centro Médico Nacional La Raza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zukünftige Erstgebärende über 18, die einen einzigen Fötus haben, ohne Kontraindikationen für die Entbindung. Primigesta lässt den Begriff weg, da in der Studie Patientinnen akzeptiert werden, die frühere Schwangerschaften hatten, die nicht mit einer Schädigung des Beckenbodens in Zusammenhang stehen: Abtreibungen, Eileiter- oder Molarenabbrüche.
  2. Mit oder ohne Symptome einer Beckenbodendysfunktion (bewertet mit PFDI-20-Fragebogen).
  3. 33. Schwangerschaftswoche haben, um mit der Teilnahme zu beginnen, daher muss die Einladung wie oben erwähnt vor diesem Schwangerschaftsalter erfolgen.
  4. Körperliche und geistige Fähigkeit, die in der Studie verwendeten Manöver zu verstehen und auszuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Kontraindikation für die Wehen, dieses Merkmal kann jederzeit während der Schwangerschaft auftreten, auch während der Wehen.
  2. Körperliche oder geistige Unfähigkeit, die in der Studie verwendeten Manöver durchzuführen.
  3. Avulsion von MEA vor der Geburt festgestellt.
  4. Stimmen Sie zu, nicht an der Studie teilzunehmen.
  5. Frühere Schwangerschaften, die älter als 20 Schwangerschaftswochen waren, lösten sich abdominal auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perineales Muskeltraining
Diese Gruppe erhält ein Training aus einer Kombination aus Dammmassage und Beckenbodenmuskeltraining, das nach der 33. Schwangerschaftswoche beginnt. Jede Woche bis zur Geburt werden sie mit einem Tagebuch ausgewertet.
Verhalten: Perineales Muskeltraining
Es ist eine Kombination aus Dammmassage und Kegel-Übungen.
Kein Eingriff: Übliche Schwangerschaftsvorsorge
Üblicherweise haben Schwangere kein gezieltes Training der Beckenbodenmuskulatur, sodass diese Gruppe keinen Hinweis auf ein Beckenbodentraining erhält, außer wenn sie über Harninkontinenz klagt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Levator-ani-Muskelausriss
Zeitfenster: sechs Wochen nach der Geburt
Fehlender Ansatz des Levator-Ani-Muskels am Schambein, identifiziert durch Beckenboden-Ultraschall
sechs Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Vélez, M.Sc., Colegio Mexicano de Ginecología y Obstetricia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2014-3504-56

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