Levator Anin lihasavulsio meksikolaisnaisten ensimmäisen syntymän yhteydessä: satunnaistettu kontrollikoe
keskiviikko 18. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Daniel Velez Sanchez, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Perineaalilihasten harjoittelu verrattuna tavanomaiseen synnytystä edeltävään hoitoon meksikolaisnaisten ensimmäisen syntymän yhteydessä esiintyvän leveator ani -lihaksen avulsion yhteydessä: satunnaistettu kontrollikoe
Levator Ani Muscle (LAM) -avulsio esiintyy 13-36 %:lla naisista, jotka synnyttävät ensimmäisen kerran. Nämä vauriot voidaan havaita tunnustelulla ja lantionpohjan ultraäänellä. LAM:n avulsio heikentää lantionpohjan lihasvoimaa, laajentaa sukupuolielinten taukoja ja edistää lantion elinten esiinluiskahduksia. Perineaalilihasharjoittelussa ehdotetaan perineaalihieronnan yhdistämistä lantionpohjan harjoituksiin, jotta LAM-lihas saadaan valmiiksi viimeisinä viikkoina ennen synnytystä kestämään synnytyksen aikana tehtävää venytystä. Maailmassa ei ole tutkimuksia, jotka olisivat tutkineet perineaalilihasten harjoittelun vaikutusta MEA:n avulsioon.
Tavoite: Kvantifioida niiden alkusynnyttäjien osuus, jotka johtivat LAM:n avulsioon ensimmäisen syntymänsä jälkeen niiden joukossa, jotka harjoittavat välilihasharjoitusta raskausviikolla 33 alkaen, ja niiden joukossa, jotka ovat saaneet tavallista synnytystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan 228 alkusynnyttäjällä.
Aiemman tietoisen suostumuksen perusteella heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) välilihasten harjoittelu ja 2) tavallinen synnytystä edeltävä hoito.
Lantionpohja arvioidaan ennen ja jälkeen synnytyksen kliinisesti ja ultraäänitutkimuksella.
Tulosmuuttujat ovat: 1) tunnustelulla ja 2-3D lantionpohjan ultraäänellä diagnosoitu avulsio-LAM, 2) standardoidulla ja validoidulla espanjalaisella PFDI-20-kyselylomakkeella tunnistetut lantionpohjan toimintahäiriön oireet, 3) sukupuolielinten tauon ja välikalvon ulottuvuuden muutokset. , 4) välilihasten harjoittelun suorittaminen.
Demografiset muuttujat (siviilisääty, ammatti, koulutustaso, ikä, raskausviikot, paino, pituus, BMI, uskonto, sairaudet) ja synnytykseen liittyvät muuttujat (toisen jakson raskausviikot, analgesian käyttö, asennon vaihtelu) , episiotomia, pihdit.
dystocia, joka osallistui vastasyntyneen syntymään, paino ja pään ympärysmitta, repeytysraportti ja joka korjaa viimeisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 02990
- Instituto Mexicano del Seguro Social Centro Médico Nacional La Raza
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tulevat yli 18-vuotiaat ensisyntyneet, joilla on yksisikiö, ilman synnytyksen vasta-aiheita. Primigesta jättää termin pois, koska tutkimuksessa hyväksytään potilaat, joilla on ollut aikaisempia raskauksia, jotka eivät liity lantionpohjan vaurioitumiseen: abortit, kohdunulkoiset tai poskihampaat.
- Lantionpohjan toimintahäiriön oireilla tai ilman (arvioitu PFDI-20-kyselylomakkeella).
- Osallistumisaikaa on 33 viikkoa, joten kutsu tulee tehdä ennen tätä raskausikää, kuten edellä mainittiin.
- Fyysinen ja henkinen kyky ymmärtää ja suorittaa tutkimuksessa käytettyjä liikkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vasta-aihe synnytykseen, tämä ominaisuus voi ilmaantua milloin tahansa raskauden aikana, myös synnytyksen aikana.
- Fyysinen tai henkinen kyvyttömyys suorittaa tutkimuksessa käytettyjä liikkeitä.
- MEA:n avulsio havaittu ennen syntymää.
- Hyväksy, ettet osallistu tutkimukseen.
- Aiemmat yli 20 viikkoa kestäneet raskaudet ratkesivat vatsan kautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perineaalilihasten harjoittelu
Tämä ryhmä käsittelee 33 raskausviikon jälkeen alkavan yhdistelmäharjoittelun perineaalihieronnasta ja lantionpohjan lihasharjoittelusta.
Joka viikko synnytykseen asti Heidät arvioidaan päiväkirjalla.
|
Se on yhdistelmä välikalvohierontaa ja Kegel-harjoituksia.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen raskaushoito
Yleensä raskaana olevilla naisilla ei ole lantionpohjalihakseen keskittyvää harjoittelua, joten tämä ryhmä ei saa mitään viitteitä lantionpohjan harjoittamisesta paitsi jos he valittavat virtsankarkailusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levator ani -lihaksen avulsio
Aikaikkuna: kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Lantionpohjan ultraäänitutkimuksella havaittu, ettei levator ani -lihasta ole asetettu häpyyn
|
kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Vélez, M.Sc., Colegio Mexicano de Ginecología y Obstetricia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Krofta L, Otcenasek M, Kasikova E, Feyereisl J. Pubococcygeus-puborectalis trauma after forceps delivery: evaluation of the levator ani muscle with 3D/4D ultrasound. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Oct;20(10):1175-81. doi: 10.1007/s00192-009-0837-6. Epub 2009 Jul 29.
- Albrich SB, Laterza RM, Skala C, Salvatore S, Koelbl H, Naumann G. Impact of mode of delivery on levator morphology: a prospective observational study with three-dimensional ultrasound early in the postpartum period. BJOG. 2012 Jan;119(1):51-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03152.x. Epub 2011 Oct 10.
- Schwertner-Tiepelmann N, Thakar R, Sultan AH, Tunn R. Obstetric levator ani muscle injuries: current status. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Apr;39(4):372-83. doi: 10.1002/uog.11080.
- DeLancey JO, Kearney R, Chou Q, Speights S, Binno S. The appearance of levator ani muscle abnormalities in magnetic resonance images after vaginal delivery. Obstet Gynecol. 2003 Jan;101(1):46-53. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02465-1.
- Kearney R, Miller JM, Ashton-Miller JA, DeLancey JO. Obstetric factors associated with levator ani muscle injury after vaginal birth. Obstet Gynecol. 2006 Jan;107(1):144-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000194063.63206.1c.
- Kearney R, Sawhney R, DeLancey JO. Levator ani muscle anatomy evaluated by origin-insertion pairs. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):168-73. doi: 10.1097/01.AOG.0000128906.61529.6b.
- Lien KC, Mooney B, DeLancey JO, Ashton-Miller JA. Levator ani muscle stretch induced by simulated vaginal birth. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):31-40. doi: 10.1097/01.AOG.0000109207.22354.65.
- Hoyte L, Damaser MS, Warfield SK, Chukkapalli G, Majumdar A, Choi DJ, Trivedi A, Krysl P. Quantity and distribution of levator ani stretch during simulated vaginal childbirth. Am J Obstet Gynecol. 2008 Aug;199(2):198.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.027. Epub 2008 Jun 2.
- Svabik K, Shek KL, Dietz HP. How much does the levator hiatus have to stretch during childbirth? BJOG. 2009 Nov;116(12):1657-62. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02321.x. Epub 2009 Sep 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-2014-3504-56
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .