Avulsión del músculo elevador del ano en el primer parto de mujeres mexicanas: ensayo de control aleatorizado
18 de julio de 2018 actualizado por: Daniel Velez Sanchez, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Entrenamiento de los músculos perineales versus atención prenatal habitual en la incidencia de avulsión del músculo elevador del ano en el primer parto de mujeres mexicanas: ensayo de control aleatorizado
La avulsión del músculo elevador del ano (LAM) ocurre en el 13-36% de las mujeres que tienen su primer parto. Estos daños por palpación y ecografía del suelo pélvico se pueden detectar. La avulsión del LAM da como resultado una disminución de la fuerza muscular del piso pélvico, agranda el hiato genital y promueve el prolapso de órganos pélvicos. El entrenamiento de la musculatura perineal es una propuesta de combinar el masaje perineal con ejercicios del suelo pélvico con el fin de preparar el MELA en las últimas semanas antes del parto, para soportar los estiramientos a los que será sometido durante el parto. No existen estudios en el mundo que hayan explorado el efecto del entrenamiento de los músculos perineales sobre la avulsión de MEA.
Objetivo: Cuantificar la proporción de primíparas que resultan con avulsión de LAM después del primer parto entre las que realizan entrenamiento de musculatura perineal a partir de la semana 33 de gestación y aquellas con control prenatal habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará en 228 primíparas.
Previo consentimiento informado serán aleatorizadas en dos grupos: 1) entrenamiento de musculatura perineal y 2) control prenatal habitual.
El suelo pélvico se evaluará antes y después del parto clínica y ultrasonográficamente.
Las variables de resultado serán: 1) avulsión LAM diagnosticada por palpación y ecografía 2-3D del suelo pélvico, 2) síntomas de disfunción del suelo pélvico identificados con el cuestionario español estandarizado y validado PFDI-20, 3) cambios de dimensión del hiato genital y cuerpo perineal , 4) Realización del entrenamiento de la musculatura perineal.
Variables demográficas (estado civil, ocupación, nivel educativo, edad, semanas de gestación, peso, talla, IMC, religión, patologías) y variables relacionadas con el parto (semanas de gestación, duración del segundo período, uso de analgesia, variedad de posición , episiotomía, fórceps.
distocia, que asistió al parto, peso y perímetro cefálico del recién nacido, informe de desgarro y que repara el último.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 02990
- Instituto Mexicano del Seguro Social Centro Médico Nacional La Raza
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Futuras primíparas mayores de 18 años que tengan feto único, sin contraindicaciones para el parto. Omitiremos el término primigesta ya que en el estudio se aceptarán pacientes que hayan tenido embarazos anteriores que no estén relacionados con daño en el piso pélvico: abortos, ectópicos o molares.
- Con o sin síntomas de disfunción del suelo pélvico (evaluados con el cuestionario PFDI-20).
- Tener 33 semanas de gestación para comenzar a participar, por lo que la invitación debe realizarse antes de esta edad gestacional como se mencionó anteriormente.
- Capacidad física y mental para comprender y realizar las maniobras utilizadas en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el trabajo de parto, esta característica puede aparecer en cualquier momento durante el embarazo, incluso durante el trabajo de parto.
- Incapacidad física o psíquica para realizar las maniobras utilizadas en el estudio.
- Avulsión de MEA detectada antes del nacimiento.
- Aceptar no participar en el estudio.
- Embarazos anteriores mayores de 20 semanas de gestación se resolvieron por vía abdominal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de los músculos perineales
Este grupo recibirá un entrenamiento de combinación de masaje perineal y ejercitación de los músculos del suelo pélvico que comenzará a partir de las 33 semanas de gestación.
Cada semana hasta el parto, serán evaluados con un diario.
|
Es una combinación de masaje perineal y ejercicios de Kegel.
|
|
Sin intervención: Atención prenatal habitual
Por lo general, las mujeres embarazadas no tienen un entrenamiento enfocado en la musculatura del suelo pélvico, por lo que este grupo no recibirá ninguna indicación de entrenamiento del suelo pélvico excepto si se quejan de incontinencia urinaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Avulsión del músculo elevador del ano
Periodo de tiempo: seis semanas después del parto
|
Falta de inserción del músculo elevador del ano en el pubis identificada por ecografía del suelo pélvico
|
seis semanas después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Vélez, M.Sc., Colegio Mexicano de Ginecología y Obstetricia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Krofta L, Otcenasek M, Kasikova E, Feyereisl J. Pubococcygeus-puborectalis trauma after forceps delivery: evaluation of the levator ani muscle with 3D/4D ultrasound. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Oct;20(10):1175-81. doi: 10.1007/s00192-009-0837-6. Epub 2009 Jul 29.
- Albrich SB, Laterza RM, Skala C, Salvatore S, Koelbl H, Naumann G. Impact of mode of delivery on levator morphology: a prospective observational study with three-dimensional ultrasound early in the postpartum period. BJOG. 2012 Jan;119(1):51-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03152.x. Epub 2011 Oct 10.
- Schwertner-Tiepelmann N, Thakar R, Sultan AH, Tunn R. Obstetric levator ani muscle injuries: current status. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Apr;39(4):372-83. doi: 10.1002/uog.11080.
- DeLancey JO, Kearney R, Chou Q, Speights S, Binno S. The appearance of levator ani muscle abnormalities in magnetic resonance images after vaginal delivery. Obstet Gynecol. 2003 Jan;101(1):46-53. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02465-1.
- Kearney R, Miller JM, Ashton-Miller JA, DeLancey JO. Obstetric factors associated with levator ani muscle injury after vaginal birth. Obstet Gynecol. 2006 Jan;107(1):144-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000194063.63206.1c.
- Kearney R, Sawhney R, DeLancey JO. Levator ani muscle anatomy evaluated by origin-insertion pairs. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):168-73. doi: 10.1097/01.AOG.0000128906.61529.6b.
- Lien KC, Mooney B, DeLancey JO, Ashton-Miller JA. Levator ani muscle stretch induced by simulated vaginal birth. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):31-40. doi: 10.1097/01.AOG.0000109207.22354.65.
- Hoyte L, Damaser MS, Warfield SK, Chukkapalli G, Majumdar A, Choi DJ, Trivedi A, Krysl P. Quantity and distribution of levator ani stretch during simulated vaginal childbirth. Am J Obstet Gynecol. 2008 Aug;199(2):198.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.027. Epub 2008 Jun 2.
- Svabik K, Shek KL, Dietz HP. How much does the levator hiatus have to stretch during childbirth? BJOG. 2009 Nov;116(12):1657-62. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02321.x. Epub 2009 Sep 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-2014-3504-56
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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