Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oderwanie mięśnia dźwigacza odbytu przy pierwszym porodzie meksykańskich kobiet: randomizowana próba kontrolna

18 lipca 2018 zaktualizowane przez: Daniel Velez Sanchez, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Trening mięśni krocza a zwykła opieka prenatalna w przypadku zerwania mięśnia dźwigacza odbytu podczas pierwszego porodu meksykańskich kobiet: randomizowana próba kontrolna

Zerwanie mięśnia dźwigacza odbytu (LAM) występuje u 13-36% kobiet po pierwszym porodzie. Uszkodzenia te można wykryć za pomocą badania palpacyjnego i USG dna miednicy. Oderwanie LAM powoduje zmniejszenie siły mięśni dna miednicy, powiększenie rozworu narządów płciowych i sprzyja wypadaniu narządów miednicy mniejszej. Trening mięśni krocza jest propozycją połączenia masażu krocza z ćwiczeniami dna miednicy w celu przygotowania LAM w ostatnich tygodniach przed porodem do wytrzymania rozciągania, jakie będzie poddawane podczas porodu. Brak badań na świecie, które badałyby wpływ treningu mięśni krocza na oderwanie MEA.

Cel: Określenie ilościowe odsetka pierworódek, u których doszło do oderwania LAM po ich pierwszym porodzie, wśród kobiet wykonujących trening mięśni krocza od 33 tygodnia ciąży i tych, które mają zwykłą opiekę prenatalną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w 228 pierwiastkach. po uprzedniej świadomej zgodzie zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: 1) trening mięśni krocza i 2) zwykła opieka prenatalna. Dno miednicy zostanie ocenione przed i po porodzie klinicznie i ultrasonograficznie. Zmiennymi wynikowymi będą: 1) LAM awulsyjna rozpoznana na podstawie badania palpacyjnego i USG 2-3D dna miednicy, 2) objawy dysfunkcji dna miednicy stwierdzone za pomocą wystandaryzowanego i zwalidowanego hiszpańskiego kwestionariusza PFDI-20, 3) zmiany wymiarów rozworu narządów płciowych i krocza , 4) wykonanie treningu mięśni krocza. Zmienne demograficzne (stan cywilny, zawód, poziom wykształcenia, wiek, tygodnie ciąży, waga, wzrost, BMI, wyznanie, patologie) oraz zmienne związane z porodem (tygodnie trwania ciąży, czas trwania drugiego okresu, stosowanie analgezji, różnorodność pozycji , nacięcie krocza, kleszcze. dystocja, która asystowała przy porodzie, wadze i obwodzie główki noworodka, raport łzawiący i która naprawia ostatnią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 02990
        • Instituto Mexicano del Seguro Social Centro Médico Nacional La Raza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyszłe pierworódki powyżej 18 roku życia, które mają jeden płód, bez przeciwwskazań do porodu. Primigesta pomija ten termin, ponieważ w badaniu będą przyjmowane pacjentki, które miały poprzednie ciąże niezwiązane z uszkodzeniem dna miednicy: aborcje, pozamaciczne lub trzonowe.
  2. Z objawami dysfunkcji dna miednicy lub bez (ocenione kwestionariuszem PFDI-20).
  3. Mieć 33 tydzień ciąży, aby rozpocząć uczestnictwo, więc zaproszenie musi zostać złożone przed tym wiekiem ciążowym, jak wspomniano powyżej.
  4. Zdolność fizyczna i umysłowa do zrozumienia i wykonania manewrów stosowanych w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania do porodu, ta cecha może pojawić się w dowolnym momencie ciąży, w tym podczas porodu.
  2. Fizyczna lub psychiczna niezdolność do wykonywania manewrów stosowanych w badaniu.
  3. Wyrwanie MEA wykryte przed urodzeniem.
  4. Zgadzam się nie brać udziału w badaniu.
  5. Poprzednie ciąże starsze niż 20 tygodni ciąży ustąpiły w jamie brzusznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening mięśni krocza
Ta grupa będzie recytować trening połączenia masażu krocza i ćwiczeń mięśni dna miednicy, który rozpocznie się po 33 tygodniu ciąży. Co tydzień, aż do porodu, będą oceniane za pomocą dzienniczka.
Behawioralne: Trening mięśni krocza
Jest połączeniem masażu krocza i ćwiczeń Kegla.
Brak interwencji: Zwykła opieka prentalna
Zwykle kobiety w ciąży nie mają treningu skupionego na mięśniach dna miednicy, więc ta grupa nie otrzyma żadnych wskazówek dotyczących treningu dna miednicy, z wyjątkiem przypadków, gdy skarżą się na nietrzymanie moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zerwanie mięśnia dźwigacza odbytu
Ramy czasowe: sześć tygodni po porodzie
Brak przyczepu mięśnia dźwigacza odbytu do kości łonowej stwierdzony w USG dna miednicy
sześć tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Vélez, M.Sc., Colegio Mexicano de Ginecología y Obstetricia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2014-3504-56

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj