Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levator Ani Muscle Avulsion vid första födseln av mexikanska kvinnor: Randomiserat kontrollförsök

18 juli 2018 uppdaterad av: Daniel Velez Sanchez, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Perineal muskelträning kontra vanlig mödravård i förekomsten av avulsion av Levator Ani-muskeln vid första födseln av mexikanska kvinnor: randomiserat kontrollförsök

Levator Ani Muscle (LAM) avulsion förekommer hos 13-36% av kvinnor som har sin första förlossning. Dessa skador kan upptäckas genom palpation och ultraljud av bäckenbotten. Avulsion av LAM resulterar i minskad muskelstyrka i bäckenbotten, förstorar genitalhiatus och främjar bäckenorganframfall. Perineal muskelträningen är ett förslag att kombinera perineal massage med bäckenbottenövningar för att förbereda LAM de sista veckorna innan förlossningen, för att motstå stretching som kommer att lämnas in under förlossningen. Inga studier i världen som har utforskat effekten av perineal muskelträning på avulsion av MEA.

Mål: Att kvantifiera andelen primiparus som resulterar med avulsion av LAM efter sin första födsel bland de som utför perineal muskelträning från vecka 33 av graviditeten och de med vanlig mödravård.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utföras i 228 primiparous. Tidigare informerat samtycke kommer att randomiseras i två grupper: 1) perineal muskelträning och 2) vanlig mödravård. Bäckenbotten kommer att utvärderas före och efter förlossningen kliniskt och ultraljudsundersökning. Utfallsvariablerna kommer att vara: 1) avulsion LAM diagnostiserad genom palpation och 2-3D bäckenbottenultraljud, 2) symtom på bäckenbottendysfunktion identifierade med standardiserat och validerat spanskt PFDI-20 frågeformulär, 3) förändringar i dimensionen av genitalhiatus och perineal kropp , 4) genomförande av perineal muskelträning. Demografiska variabler (civilstånd, yrke, utbildningsnivå, ålder, graviditetsveckor, vikt, längd, BMI, religion, patologier) och variabler relaterade till förlossning (dräktighetsveckor för den andra perioden, användning av analgesi, olika positioner , episiotomi, pincett. dystoci, som deltog i födseln, vikten och huvudomkretsen av den nyfödda, rivrapport och som reparerar den sista.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 02990
        • Instituto Mexicano del Seguro Social Centro Médico Nacional La Raza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Framtida primiparous över 18 som har enstaka foster, utan kontraindikationer för att ta leverans. Primigesta utelämna termen eftersom i studien patienter som har haft tidigare graviditeter som inte är relaterade till skador på bäckenbotten som kommer att accepteras: aborter, ektopisk eller molar.
  2. Med eller utan symtom på bäckenbottendysfunktion (bedöms med PFDI-20 frågeformulär).
  3. Har 33 veckors graviditet för att börja delta, så inbjudan måste göras före denna graviditetsålder som nämnts ovan.
  4. Fysisk och mental förmåga att förstå och utföra de manövrar som används i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Alla kontraindikationer för förlossningen, denna funktion kan visas när som helst under graviditeten, inklusive under förlossningen.
  2. Fysisk eller mental oförmåga att utföra de manövrar som används i studien.
  3. Avulsion av MEA upptäckt före födseln.
  4. Håller med om att inte delta i studien.
  5. Tidigare graviditeter äldre än 20 veckors graviditet försvann buken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perineal muskelträning
Denna grupp kommer att få en träning av en kombination av perineal massage och bäckenbottenmuskelövningar som startar efter 33 veckors graviditet. Varje vecka fram till förlossningen kommer de att utvärderas med en dagbok.
Beteende: Perineal muskelträning
Det är en kombination av perineal massage och Kegel-övningar.
Inget ingripande: Vanlig föräldravård
Vanligtvis har gravida kvinnor inte en träning fokuserad på bäckenbottenmuskulaturen, så denna grupp kommer inte att få någon indikation på bäckenbottenträning förutom om de klagar på urininkontinens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levator ani muskelavulsion
Tidsram: sex veckor efter förlossningen
Brist på införande av levator ani muskel till pubis identifierad av bäckenbotten ultraljud
sex veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Vélez, M.Sc., Colegio Mexicano de Ginecología y Obstetricia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-2014-3504-56

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perineal muskelträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera