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Avulsione del muscolo elevatore dell'ano alla prima nascita di donne messicane: studio di controllo randomizzato

18 luglio 2018 aggiornato da: Daniel Velez Sanchez, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Allenamento muscolare perineale rispetto alle normali cure prenatali nell'incidenza dell'avulsione del muscolo elevatore dell'ano alla prima nascita delle donne messicane: studio di controllo randomizzato

L'avulsione del muscolo elevatore dell'ano (LAM) si verifica nel 13-36% delle donne che hanno il loro primo parto. Questi danni alla palpazione e agli ultrasuoni del pavimento pelvico possono essere rilevati. L'avulsione del LAM provoca una diminuzione della forza muscolare del pavimento pelvico, allarga lo iato genitale e promuove il prolasso degli organi pelvici. L'allenamento muscolare perineale è una proposta per combinare il massaggio perineale con esercizi per il pavimento pelvico al fine di preparare il LAM nelle ultime settimane prima del parto, per sopportare lo stretching a cui sarà sottoposto durante il parto. Nessuno studio al mondo che abbia esplorato l'effetto dell'allenamento muscolare perineale sull'avulsione della MEA.

Obiettivo: quantificare la proporzione di primipare che risultano con avulsione di LAM dopo la loro prima nascita tra coloro che eseguono l'allenamento muscolare perineale dalla settimana 33 di gestazione e quelli con le normali cure prenatali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà eseguito su 228 primipare. Previo consenso informato verranno randomizzati in due gruppi: 1) allenamento muscolare perineale e 2) consueta assistenza prenatale. Il pavimento pelvico verrà valutato clinicamente ed ecograficamente prima e dopo il parto. Le variabili di esito saranno: 1) avulsione LAM diagnosticata mediante palpazione ed ecografia 2-3D del pavimento pelvico, 2) sintomi di disfunzione del pavimento pelvico identificati con il questionario spagnolo PFDI-20 standardizzato e convalidato, 3) modifica della dimensione dello iato genitale e del corpo perineale , 4) realizzazione dell'allenamento muscolare perineale. Variabili demografiche (stato civile, occupazione, livello di istruzione, età, settimane di gestazione, peso, altezza, BMI, religione, patologie) e variabili legate al parto (settimane di gestazione durata della seconda mestruazione, uso di analgesici, varietà della posizione , episiotomia, forcipe. distocia, che ha assistito alla nascita, peso e circonferenza cranica del neonato, rapporto lacrimale e chi ripara l'ultimo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 02990
        • Instituto Mexicano del Seguro Social Centro Médico Nacional La Raza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Future primipare over 18 che hanno feto singolo, senza controindicazioni al parto. Primigesta omette il termine poiché nello studio pazienti che hanno avuto precedenti gravidanze non correlate a danni al pavimento pelvico in quanto saranno accettati: aborti, ectopici o molari.
  2. Con o senza sintomi di disfunzione del pavimento pelvico (valutati con il questionario PFDI-20).
  3. Avere 33 settimane di gestazione per iniziare a partecipare, quindi l'invito deve essere fatto prima di questa età gestazionale come menzionato sopra.
  4. Capacità fisica e mentale di comprendere ed eseguire le manovre utilizzate nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione al travaglio, questa caratteristica può comparire in qualsiasi momento durante la gravidanza, anche durante il travaglio.
  2. Incapacità fisica o mentale di eseguire le manovre utilizzate nello studio.
  3. Avulsione di MEA rilevata prima della nascita.
  4. Accetta di non partecipare allo studio.
  5. Precedenti gravidanze di età superiore a 20 settimane di gestazione si sono risolte a livello addominale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento muscolare perineale
Questo gruppo riceverà un allenamento di una combinazione di massaggio perineale ed esercizio muscolare del pavimento pelvico che inizierà dopo 33 settimane di gestazione. Ogni settimana fino al parto, verranno valutati con un diario.
Comportamentale: Allenamento muscolare perineale
È una combinazione di massaggio perineale ed esercizi di Kegel.
Nessun intervento: Solita cura di noleggio
Di solito le donne incinte non hanno un allenamento focalizzato sulla muscolatura del pavimento pelvico, quindi questo gruppo non riceverà alcuna indicazione sull'allenamento del pavimento pelvico tranne se lamentano incontinenza urinaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avulsione del muscolo elevatore dell'ano
Lasso di tempo: sei settimane dopo il parto
Mancanza di inserzione del muscolo elevatore dell'ano al pube identificata dall'ecografia del pavimento pelvico
sei settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Vélez, M.Sc., Colegio Mexicano de Ginecología y Obstetricia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2014-3504-56

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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