潜在的な HIV-1 リザーバーの根絶のための抗レトロウイルス療法と組み合わせたチダミド (CHARTER)
ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤チダミドと抗レトロウイルス療法を組み合わせた潜在的なHIV-1リザーバーの根絶のための安全性と有効性（チャーター）
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、0、3、7、10、14、17、21、24 日目に経口チダミドを受け取ります。 キダミドの投与量は、ステップ 1 では毎回 10 mg、ステップ 2 では毎回 30 mg となります。 参加者は最初にステップ 1 に登録されます。ステップ 1 で与えられた用量が忍容性が高く、安全上の懸念が認められない場合、ステップ 2 が登録されます。 すべての参加者は、この研究の間、抗レトロウイルス療法を続けます。
この研究の各ステップは56日間続き、参加者ごとに14回の研究訪問（スクリーニング、0、2、3、8、11、14、15、17、21、24、26、27、56）が含まれます。 スクリーニング訪問時に、参加者は病歴を説明し、身体検査を受けます。血液サンプルが採取されます。 参加者は、最初の投与から0、1、2、6、12、24、48、72時間後に採血する必要がある薬物動態（PK）サンプリングを受けます。 複数回投与の PK 試験では、最後の投与後の同じ時点で血液サンプルを採取します。 参加者は薬力学的（PD）サンプリングを受けます。これには、最初の投与の0、6、12、24、48、72時間後に採血する必要があります。 定常状態濃度の PK および PD 試験では、14、17、21 日目のキダミド投与の 5 ～ 30 分前に血液サンプルを採取します。 参加者が同意すれば、将来の研究のために血液サンプルを保存することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- Department of Infectious Diseases, Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 文書化されたHIV-1感染
- -現在cARTを受けており、最低18か月間cARTを受けており、少なくとも1年間、HIV-1血漿RNA <50コピー/ mL（ウイルス負荷ブリップを除く）
- 350 細胞/μL を超える CD4 細胞数
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、治療を順守し、研究訪問と評価の時間要件を順守することができ、喜んで
- 白血球除去のための適切な血管アクセス
除外基準:
- 急性 HIV-1 感染症
- -3か月以内に輸血または造血成長因子を投与された
- 過去 1 か月以内に、バルプロ酸などの HDAC 阻害剤のような活性を持つ化合物の受領。 潜在的な参加者は、30 日間のウォッシュアウト期間後に登録できます。
- -過去8週間の重大な急性疾患
- -アクティブなエイズ定義の日和見感染の証拠
- 血液中のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルスRNA（HCV-RNA）の存在によって示されるB型またはC型肝炎感染
-患者は治験薬を開始する前の3週間以内に次の検査値を持っています
- -肝トランスアミナーゼ（ASTまたはALT）≥3 x正常上限（ULN）
- -血清総ビリルビン≧1.5 ULN
- -血清クレアチニンレベル≧1.5 x ULN、または計算されたクレアチニンクリアランス≦60 ml /分
- 血小板数 ≤100 x109/L
- -絶対好中球数≤1.5x109 / L
- 正常範囲外の血清カリウム、マグネシウム、リン
- 総カルシウム（血清アルブミンで補正）またはイオン化カルシウム ≤ 正常範囲の下限
- 臨床的に重大な心疾患、症候性または無症候性不整脈、失神エピソード、または Torsades de pointes の追加の危険因子の個人歴 (例: 心不全）
- -皮膚がんまたはカポジ肉腫を含む悪性腫瘍または移植の病歴
- 糖尿病の病歴
- -キダミドまたはその類似体の成分に対する既知の過敏症
- -妊娠または授乳中、または研究の予測期間内に子供を父親にすることを期待している
- -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チダミデ
ステップ 1 - 6 人の参加者が、4 週間連続して週 2 回 (BIW) チダミド 10 mg を受け取ります。 ステップ 2 - 別の 6 人の参加者は、4 週間連続して週 2 回 (BIW) チダミド 30 mg を受け取ります。 参加者は最初にステップ 1 に登録されます。ステップ 1 で与えられた用量が忍容性が高く、安全上の懸念が認められない場合、ステップ 2 が登録されます。 |
チダミドは、0日目、3日目、7日目、10日目、14日目、17日目、21日目、24日目に経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿 HIV-1 RNA の変化
時間枠：0、1、2、3、8、11、14、15、17、21、24、25、26、27、56日目に測定。
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0、1、2、3、8、11、14、15、17、21、24、25、26、27、56日目に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞関連 HIV-1 RNA の変化
時間枠：0、1、2、3、11、21、24、26、56日目に測定。
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0、1、2、3、11、21、24、26、56日目に測定。
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細胞関連総 HIV-1 DNA の変化
時間枠：0、14、27、56日目に測定。
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0、14、27、56日目に測定。
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：キダミド投与後56日まで測定。
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キダミド投与後56日まで測定。
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チダミドの血漿濃度の変化（薬物動態プロファイル）
時間枠：チダミドの最初と最後の投与後 72 時間まで測定。 14、17、21日目のキダミド投与の5～30分前。
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参加者は薬物動態サンプリングを受けます。これには、キダミドの最初と最後の投与の0、1、2、6、12、24、48、72時間後、および14日目、17日目のキダミド投与の5〜30分前に血液を採取する必要があります。 21.
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チダミドの最初と最後の投与後 72 時間まで測定。 14、17、21日目のキダミド投与の5～30分前。
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CD4+ T細胞におけるヒストンアセチル化レベルの変化（薬力学的プロファイル）
時間枠：チダミドの初回投与後 72 時間まで測定。 14、17、21日目のキダミド投与の5～30分前。
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参加者は薬力学的サンプリングを受けます。これには、キダミドの最初の投与の0、6、12、24、48、72時間後、および14、17、21日目のキダミド投与の5〜30分前に血液を採取する必要があります。
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チダミドの初回投与後 72 時間まで測定。 14、17、21日目のキダミド投与の5～30分前。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015TD-Chidamide
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