成人患者におけるサイクロトロン生成 99mTc の精度と安全性を評価する盲検試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Nuclear Medicine
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- Hamilton Health Sciences Centre
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London、Ontario、カナダ、N6G 2V4
- London Regional Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- WHOパフォーマンスステータス0-2
- 研究が行われる州の成年に達しており、プロジェクトに同意できること
- 歩行可能で、検査中は仰臥位で横たわることができます。
- -7日以内に次の訪問に戻り、再検査を受け、フォローアップの電話に参加して、有害事象を監視することができます。
-次のいずれかの適応症の核医学検査に紹介された被験者：
- 生化学的に記録された甲状腺機能亢進症。甲状腺機能亢進症の鑑別診断を評価するため、または放射性ヨウ素治療を計画するためにシンチグラフィーに紹介されます。
- 転移、骨折、または炎症状態の評価のための骨シンチグラフィーに紹介されます。 限定された領域 (ローカライズされた) 骨スキャンを依頼された被験者は、手順の一環として全身スキャンを受けることに同意した場合に適格です。
除外基準:
- 妊娠中、30日以内に妊娠を予定している
- 有害事象の評価を混乱させる可能性がある重篤な進行中の健康問題 (不安定な冠動脈疾患、肝不全、心不全、末期腎不全、重篤な病状の入院患者)。
甲状腺機能亢進症について評価された被験者の場合：
- -最近のヨウ素含有IV造影剤投与（<6週間）
- 最近のアミオダロンの使用 (< 8 週間)
骨シンチグラフィーで評価された被験者の場合:
• 最初の 99mTc 骨シンチグラフィー検査の 24 時間以内、または 1 回目と 2 回目の 99mTc 骨シンチグラフィー検査の間に発生した最近の外傷。
授乳中の女性はこの研究に参加する資格がありますが、99mTc 検査後 24 時間は授乳を中止する必要があります。 この期間中に母乳を汲んで捨て、調合乳または以前に集めた母乳を使用して子供に食べさせることができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：甲状腺機能亢進症の評価
甲状腺機能亢進症の評価のために、各研究対象者は、サイクロトロンで生成された 99mTc と、甲状腺イメージングのサイトで使用されている現在の標準的な方法 (123I またはジェネレータで生成された 99mTc) の両方を使用してイメージングを受けます。
各研究は別々の日に実施され、どちらの研究を先にスケジュールしても柔軟に対応できます。
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各研究対象者は、彼/彼女自身のコントロールとして機能し、ジェネレーターとサイクロトロンの両方で生成された 99mTc を使用してイメージングを受けます。 この研究は、核医学部門での通常の画像検査の通常の臨床手順に従います。 すべての被験者は、潜在的な有害事象を監視するために、発生器とサイクロトロンで生成された99mTcの両方を注射した翌日に、電話または直接会って連絡を受けます。 各研究対象者は、彼/彼女自身のコントロールとして機能し、ジェネレーターとサイクロトロンの両方で生成された 99mTc を使用してイメージングを受けます。 この研究は、核医学部門での通常の画像検査の通常の臨床手順に従います。 すべての被験者は、潜在的な有害事象を監視するために、発生器とサイクロトロンで生成された99mTcの両方を注射した翌日に、電話または直接会って連絡を受けます。 |
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他の：骨シンチグラフィーによる骨形成の変化の評価
骨シンチグラフィーによる骨形成の変化を評価するために、各研究対象者は自分自身のコントロールとして機能し、ジェネレーターとサイクロトロンの両方で生成された 99mTc を使用してイメージングを受けます。
各研究は別々の日に実施され、どちらの研究を先にスケジュールしても柔軟に対応できます。
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各研究対象者は、彼/彼女自身のコントロールとして機能し、ジェネレーターとサイクロトロンの両方で生成された 99mTc を使用してイメージングを受けます。 この研究は、核医学部門での通常の画像検査の通常の臨床手順に従います。 すべての被験者は、潜在的な有害事象を監視するために、発生器とサイクロトロンで生成された99mTcの両方を注射した翌日に、電話または直接会って連絡を受けます。 各研究対象者は、彼/彼女自身のコントロールとして機能し、ジェネレーターとサイクロトロンの両方で生成された 99mTc を使用してイメージングを受けます。 この研究は、核医学部門での通常の画像検査の通常の臨床手順に従います。 すべての被験者は、潜在的な有害事象を監視するために、発生器とサイクロトロンで生成された99mTcの両方を注射した翌日に、電話または直接会って連絡を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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甲状腺機能亢進症の診断における、サイクロトロン生成 99mTc (CP) と標準治療 (SOC) との間のシンチスキャンのブラインド読み取りの一致率
時間枠：12週間
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標準治療テストとサイクロトロンで生成された 99mTc 過テクネチウム酸塩の結果は、2 x 2 の表にまとめられ、対応する比率が比較されます。 甲状腺検査の精度は、身体検査、臨床検査、超音波評価（利用可能な場合）、および12週間の短期臨床フォローアップの組み合わせで構成される臨床標準治療と比較されます。 サイクロトロンで生成された 99mTc の精度は、相関比率の非劣性テストを使用して、ジェネレータで生成された 99mTc または 123I の精度と比較されます。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクロトロンと発電機で生成された 99mTc の画質を 5 点リッカート スケールを使用して盲目的に主観的に比較。
時間枠：1年
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画質の主観的評価では、サイクロトロンおよび発電機で生成された 99mTc を独立して盲目的に評価して、データを 5 段階のリッカート スケールで採点します。
この序数スケールのスコアは、ペアのサンプルの片側マンホイットニー検定を使用して比較されます。
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1年
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ターゲットとバックグラウンドの比率
時間枠：1年
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画像のコントラストを定量的に評価するために、目的の臓器 (長骨) の活動を測定することにより、ターゲットと背景の比率が計算されます。
ターゲットとバックグラウンドの比率は、片側対応のある t 検定を使用して比較されます。
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1年
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異常なバイタルサイン測定によって評価された 99mTc 関連の有害事象のある参加者の数。
時間枠：1時間
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バイタル サイン (血圧、心拍数、パルスオキシメトリー) は、3 つの時点 (注射の前後、および注射の 1 時間後) で測定されます。
通常のパラメーターから外れるすべての値は、医師によって評価され、有害事象として報告されます。
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1時間
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99mTc関連の有害事象を自己申告した参加者の数。
時間枠：24時間
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患者は、68Ga-DOTATOC PET/CT スキャンの 24 時間後に電話で連絡を受け、有害事象が発生したかどうかを確認します。
これらは記録され、治験薬に関連する重症度と可能性が評価されます。
すべての有害事象は記録され、最終報告書に要約されます。
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24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。