Une étude en aveugle évaluant l'exactitude et l'innocuité du 99mTc produit par Cyclotron chez des patients adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Nuclear Medicine
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Hamilton Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canada, N6G 2V4
- London Regional Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de l'OMS 0-2
- Être âgé de plus de l'âge de la majorité dans la province où l'étude est réalisée et être en mesure de consentir au projet
- Ambulatoire et capable de se coucher sur le dos pendant toute la durée de l'examen.
- Capable et disposé à revenir pour une visite ultérieure dans les 7 jours pour subir un nouvel examen et participer à un appel téléphonique de suivi pour surveiller les événements indésirables.
Sujet adressé pour examen de médecine nucléaire pour l'une des indications suivantes :
- Hyperthyroïdie documentée biochimiquement, référée pour une scintigraphie pour évaluer le diagnostic différentiel de l'hyperthyroïdie ou pour planifier un traitement à l'iode radioactif.
- Adressé pour une scintigraphie osseuse pour l'évaluation de métastases, de fractures ou d'états inflammatoires. Les sujets référés pour une scintigraphie osseuse de zone limitée (localisée) sont éligibles, à condition qu'ils acceptent de subir une scintigraphie du corps entier dans le cadre de la procédure.
Critère d'exclusion:
- Enceinte, prévoyant de tomber enceinte dans les 30 jours
- Problèmes de santé évolutifs sévères (maladie coronarienne instable, insuffisance hépatique, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale terminale, sujets hospitalisés avec des conditions médicales sévères) qui peuvent confondre l'évaluation des événements indésirables.
Pour les sujets évalués pour l'hyperthyroïdie :
- Administration récente de produit de contraste IV contenant de l'iode (< 6 semaines)
- Utilisation récente d'amiodarone (< 8 semaines)
Pour les sujets évalués pour la scintigraphie osseuse :
• Traumatisme récent survenu moins de 24 heures avant le premier examen de scintigraphie osseuse au 99mTc ou entre le premier et le deuxième examen de scintigraphie osseuse au 99mTc.
Les femmes qui allaitent sont éligibles pour participer à cette étude, mais doivent cesser d'allaiter pendant 24 heures après les examens au 99mTc. Ils peuvent puiser leur lait et le jeter pendant cette période, et utiliser soit du lait maternisé, soit du lait précédemment collecté pour nourrir leur enfant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Évaluation de l'hyperthyroïdie
Pour l'évaluation de l'hyperthyroïdie, chaque sujet de recherche subira une imagerie utilisant à la fois le 99mTc produit par cyclotron et la méthode standard actuelle utilisée sur le site pour l'imagerie thyroïdienne (soit 123I, soit 99mTc produit par un générateur).
Chaque étude sera réalisée un jour séparé, avec la possibilité de programmer l'une ou l'autre des études en premier.
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Chaque sujet de recherche servira de son propre contrôle et subira une imagerie utilisant à la fois le 99mTc produit par générateur et par cyclotron. L'étude suivra la procédure clinique habituelle pour l'imagerie de routine dans le service de médecine nucléaire. Tous les sujets seront contactés par téléphone ou en personne le jour suivant l'injection du 99mTc produit par le générateur et le cyclotron pour surveiller les effets indésirables potentiels. Chaque sujet de recherche servira de son propre contrôle et subira une imagerie utilisant à la fois le 99mTc produit par générateur et par cyclotron. L'étude suivra la procédure clinique habituelle pour l'imagerie de routine dans le service de médecine nucléaire. Tous les sujets seront contactés par téléphone ou en personne le jour suivant l'injection du 99mTc produit par le générateur et le cyclotron pour surveiller les effets indésirables potentiels. |
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Autre: Évaluation de l'ostéogenèse altérée par scintigraphie osseuse
Pour l'évaluation de l'ostéogenèse altérée par scintigraphie osseuse, chaque sujet de recherche servira de son propre témoin et subira une imagerie en utilisant à la fois le 99mTc produit par un générateur et un cyclotron.
Chaque étude sera réalisée un jour séparé, avec la possibilité de programmer l'une ou l'autre des études en premier.
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Chaque sujet de recherche servira de son propre contrôle et subira une imagerie utilisant à la fois le 99mTc produit par générateur et par cyclotron. L'étude suivra la procédure clinique habituelle pour l'imagerie de routine dans le service de médecine nucléaire. Tous les sujets seront contactés par téléphone ou en personne le jour suivant l'injection du 99mTc produit par le générateur et le cyclotron pour surveiller les effets indésirables potentiels. Chaque sujet de recherche servira de son propre contrôle et subira une imagerie utilisant à la fois le 99mTc produit par générateur et par cyclotron. L'étude suivra la procédure clinique habituelle pour l'imagerie de routine dans le service de médecine nucléaire. Tous les sujets seront contactés par téléphone ou en personne le jour suivant l'injection du 99mTc produit par le générateur et le cyclotron pour surveiller les effets indésirables potentiels. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de concordance de la lecture en aveugle des scintiscans entre le 99mTc produit par cyclotron (CP) et la norme de soins (SOC) dans le diagnostic de l'hyperthyroïdie
Délai: 12 semaines
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Le résultat du test standard de soins et le pertechnétate de 99mTc produit par cyclotron seront compilés dans un tableau 2 x 2, et les proportions correspondantes seront comparées. La précision des examens de la thyroïde sera comparée à une norme clinique de soins consistant en une combinaison d'examens physiques, de tests de laboratoire, d'une évaluation par ultrasons (si disponible) et d'un suivi clinique à court terme à 12 semaines. La précision du 99mTc produit par le cyclotron sera comparée à la précision du 99mTc ou de l'123I produit par le générateur, à l'aide d'un test de non-infériorité de proportions corrélées. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison subjective en aveugle de la qualité d'image entre le 99mTc produit par cyclotron et par générateur à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Délai: 1 an
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Pour l'évaluation subjective de la qualité de l'image, les données seront notées sur une échelle de Likert à 5 points, évaluant indépendamment et aveuglément le 99mTc produit par cyclotron et générateur.
Les scores sur cette échelle ordinale seront comparés à l'aide d'un test unilatéral de Mann-Whitney pour des échantillons appariés.
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1 an
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Le rapport cible/arrière-plan
Délai: 1 an
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Pour l'évaluation quantitative du contraste de l'image, le rapport cible sur fond sera calculé en mesurant l'activité dans l'organe d'intérêt (os longs).
Les ratios cible-arrière-plan seront comparés à l'aide d'un test t apparié unilatéral.
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1 an
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au 99mTc, évalués par une mesure anormale des signes vitaux.
Délai: 1 heure
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Les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et oxymétrie de pouls) seront mesurés à trois moments (avant et après l'injection, et 1 heure après l'injection).
Toutes les valeurs qui se situent en dehors des paramètres normaux seront évaluées par un médecin et signalées comme un événement indésirable.
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1 heure
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Nombre de participants avec un événement indésirable lié au 99mTc autodéclaré.
Délai: 24 heures
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Les patients seront contactés par téléphone 24 heures après l'examen TEP/TDM au 68Ga-DOTATOC pour savoir s'ils ont subi des effets indésirables.
Ceux-ci sont enregistrés et évalués pour la gravité et la probabilité qu'ils soient liés au médicament à l'étude.
Tous les événements indésirables seront enregistrés et résumés dans le rapport final.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H15-01132
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