En blind studie som evaluerer nøyaktigheten og sikkerheten til syklotronprodusert 99mTc hos voksne pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Nuclear Medicine
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6G 2V4
- London Regional Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- WHO prestasjonsstatus 0-2
- Eldre enn myndighetsalderen i provinsen der studien utføres, og kunne samtykke til prosjektet
- Ambulant og i stand til å ligge på rygg under hele undersøkelsen.
- Kan og er villig til å komme tilbake for et påfølgende besøk innen 7 dager for å gjennomgå en gjentatt undersøkelse og delta i en oppfølgingssamtale for å overvåke uønskede hendelser.
Person henvist til nukleærmedisinsk undersøkelse for en av følgende indikasjoner:
- Biokjemisk dokumentert hypertyreose, henvist til scintigrafi for å evaluere differensialdiagnosen hypertyreose eller planlegge radiojodbehandling.
- Henvist til benscintigrafi for evaluering av metastaser, frakturer eller inflammatoriske tilstander. Personer henvist til et begrenset område (lokalisert) benskanning er kvalifisert, forutsatt at de godtar å gjennomgå en helkroppsskanning som en del av prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, planlegger å bli gravid innen 30 dager
- Alvorlig utviklende helseproblemer (ustabil koronarsykdom, leversvikt, hjertesvikt, sluttstadium-nyresvikt, sykehusinnlagte personer med alvorlige medisinske tilstander) som kan forvirre vurderingen av uønskede hendelser.
For personer som er evaluert for hypertyreose:
- Nylig jodholdig intravenøs kontrastadministrasjon (< 6 uker)
- Nylig bruk av amiodaron (< 8 uker)
For personer som er evaluert for beinscintigrafi:
• Nylig traume som oppsto mindre enn 24 timer før den første 99mTc-benscintigrafiundersøkelsen, eller mellom den første og andre 99mTc-benscintigrafiundersøkelsen.
Kvinner som ammer er kvalifisert til å delta i denne studien, men må slutte å amme i 24 timer etter 99mTc-undersøkelsene. De kan ta opp melken og kaste den i denne perioden, og bruke enten morsmelkerstatning eller tidligere innsamlet melk for å mate barnet sitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Evaluering av hypertyreose
For evaluering av hypertyreose vil hvert forskningsobjekt gjennomgå avbildning ved bruk av både syklotronprodusert 99mTc og den gjeldende standardmetoden som brukes på stedet for skjoldbruskkjertelavbildning (enten 123I eller generatorprodusert 99mTc).
Hver studie vil bli utført på en egen dag, med fleksibilitet til å planlegge begge studiene først.
|
Hvert forskningsobjekt vil tjene som sin egen kontroll, og vil gjennomgå bildebehandling ved bruk av både generator- og syklotronprodusert 99mTc. Studien vil følge vanlig klinisk prosedyre for rutinemessig bildediagnostikk i nukleærmedisinsk avdeling. Alle forsøkspersoner vil bli kontaktet på telefon eller personlig dagen etter injeksjon av både generator og syklotronprodusert 99mTc for å overvåke potensielle bivirkninger. Hvert forskningsobjekt vil tjene som sin egen kontroll, og vil gjennomgå bildebehandling ved bruk av både generator- og syklotronprodusert 99mTc. Studien vil følge vanlig klinisk prosedyre for rutinemessig bildediagnostikk i nukleærmedisinsk avdeling. Alle forsøkspersoner vil bli kontaktet på telefon eller personlig dagen etter injeksjon av både generator og syklotronprodusert 99mTc for å overvåke potensielle bivirkninger. |
|
Annen: Evaluering av endret osteogenese ved beinscintigrafi
For evaluering av endret osteogenese ved beinscintigrafi vil hvert forskningsobjekt tjene som sin egen kontroll, og gjennomgå avbildning ved bruk av både generator- og syklotronprodusert 99mTc.
Hver studie vil bli utført på en egen dag, med fleksibilitet til å planlegge begge studiene først.
|
Hvert forskningsobjekt vil tjene som sin egen kontroll, og vil gjennomgå bildebehandling ved bruk av både generator- og syklotronprodusert 99mTc. Studien vil følge vanlig klinisk prosedyre for rutinemessig bildediagnostikk i nukleærmedisinsk avdeling. Alle forsøkspersoner vil bli kontaktet på telefon eller personlig dagen etter injeksjon av både generator og syklotronprodusert 99mTc for å overvåke potensielle bivirkninger. Hvert forskningsobjekt vil tjene som sin egen kontroll, og vil gjennomgå bildebehandling ved bruk av både generator- og syklotronprodusert 99mTc. Studien vil følge vanlig klinisk prosedyre for rutinemessig bildediagnostikk i nukleærmedisinsk avdeling. Alle forsøkspersoner vil bli kontaktet på telefon eller personlig dagen etter injeksjon av både generator og syklotronprodusert 99mTc for å overvåke potensielle bivirkninger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelsesraten for blindavlesning av scintiscanner mellom syklotronprodusert 99mTc (CP) og standardbehandlingen (SOC) ved diagnostisering av hypertyreose
Tidsramme: 12 uker
|
Resultatet av standard of care-testen og syklotronprodusert 99mTc perteknetat vil bli satt sammen i en 2 x 2 tabell, og de tilsvarende proporsjonene vil bli sammenlignet. Nøyaktigheten av skjoldbruskkjertelundersøkelsene vil bli sammenlignet med en klinisk standard for omsorg som består av en kombinasjon av fysisk undersøkelse, laboratorietesting, ultralydvurdering (når tilgjengelig) og korttids klinisk oppfølging ved 12 uker. Nøyaktigheten til syklotronprodusert 99mTc vil bli sammenlignet med nøyaktigheten til generatorprodusert 99mTc eller 123I, ved å bruke en ikke-mindreverdighetstest av korrelerte proporsjoner. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blind subjektiv sammenligning av bildekvalitet mellom syklotron- og generatorprodusert 99mTc ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
Tidsramme: 1 år
|
For subjektiv evaluering av bildekvalitet vil data bli skåret på en 5-punkts Likert-skala, og evaluere uavhengig og blindt syklotron- og generatorprodusert 99mTc.
Poengsummene på denne ordinære skalaen vil bli sammenlignet ved hjelp av en ensidig Mann-Whitney-test for sammenkoblede prøver.
|
1 år
|
|
Mål-til-bakgrunn-forholdet
Tidsramme: 1 år
|
For kvantitativ evaluering av bildekontrast, vil mål-til-bakgrunn-forholdet beregnes ved å måle aktiviteten i organet av interesse (lange bein).
Mål-til-bakgrunn-forholdene vil bli sammenlignet med en ensidig paret t-test.
|
1 år
|
|
Antall deltakere med 99mTc-relaterte uønskede hendelser vurdert ved unormal måling av vitale tegn.
Tidsramme: 1 time
|
Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og pulsoksymetri) vil bli målt på tre tidspunkter (før og etter injeksjon, og 1 time etter injeksjon).
Alle verdier som faller utenfor de normale parametrene vil bli vurdert av en lege og rapportert som en bivirkning.
|
1 time
|
|
Antall deltakere med selvrapportert 99mTc-relatert bivirkning.
Tidsramme: 24 timer
|
Pasienter vil bli kontaktet på telefon 24 timer etter 68Ga-DOTATOC PET/CT-skanningen for å se om de opplevde uønskede hendelser.
Disse blir registrert og evaluert for alvorlighetsgrad og sannsynlighet for at de er relatert til studiemedikamentet.
Alle uønskede hendelser vil bli registrert og oppsummert i sluttrapporten.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H15-01132
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .