Een geblindeerde studie ter evaluatie van de nauwkeurigheid en veiligheid van door Cyclotron geproduceerd 99mTc bij volwassen patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Nuclear Medicine
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6G 2V4
- London Regional Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- WHO prestatiestatus 0-2
- Ouder zijn dan de meerderjarige leeftijd in de provincie waar het onderzoek wordt uitgevoerd, en in staat zijn om in te stemmen met het project
- Ambulant en in staat om tijdens het onderzoek op de rug te liggen.
- In staat en bereid om binnen 7 dagen terug te komen voor een volgend bezoek om een herhalingsonderzoek te ondergaan en deel te nemen aan een vervolgtelefoontje om te controleren op bijwerkingen.
Proefpersoon verwezen voor nucleair geneeskundig onderzoek voor een van de volgende indicaties:
- Biochemisch gedocumenteerde hyperthyreoïdie, verwezen voor scintigrafie om de differentiële diagnose van hyperthyreoïdie te evalueren of om behandeling met radioactief jodium te plannen.
- Verwezen voor botscintigrafie voor de evaluatie van metastasen, fracturen of ontstekingsaandoeningen. Proefpersonen die zijn doorverwezen voor een botscan met een beperkt gebied (gelokaliseerde botscan) komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze ermee instemmen een scan van het hele lichaam te ondergaan als onderdeel van de procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, van plan om binnen 30 dagen zwanger te worden
- Ernstige zich ontwikkelende gezondheidsproblemen (onstabiele coronaire ziekte, leverfalen, hartfalen, nierfalen in het eindstadium, gehospitaliseerde patiënten met ernstige medische aandoeningen) die de beoordeling van bijwerkingen kunnen verstoren.
Voor proefpersonen die zijn beoordeeld op hyperthyreoïdie:
- Recente jodiumbevattende IV-contrasttoediening (< 6 weken)
- Recent gebruik van amiodaron (< 8 weken)
Voor proefpersonen die zijn beoordeeld voor botscintigrafie:
• Recent trauma opgelopen minder dan 24 uur voorafgaand aan het eerste 99mTc botscintigrafieonderzoek, of tussen het eerste en tweede 99mTc botscintigrafieonderzoek.
Vrouwen die borstvoeding geven, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek, maar moeten gedurende 24 uur na de 99mTc-onderzoeken stoppen met het geven van borstvoeding. Ze kunnen hun melk trekken en weggooien tijdens deze periode, en flesvoeding of eerder verzamelde melk gebruiken om hun kind te voeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Evaluatie van hyperthyreoïdie
Voor de evaluatie van hyperthyreoïdie zal elke proefpersoon beeldvorming ondergaan met behulp van zowel cyclotron-geproduceerd 99mTc als de huidige standaardmethode die op de locatie wordt gebruikt voor schildklierbeeldvorming (ofwel 123I of generator-geproduceerd 99mTc).
Elke studie zal op een aparte dag worden uitgevoerd, met flexibiliteit om eerst een studie in te plannen.
|
Elke proefpersoon zal dienen als zijn/haar eigen controle en zal beeldvorming ondergaan met behulp van zowel generator- als cyclotron-geproduceerd 99mTc. De studie zal de gebruikelijke klinische procedure volgen voor routinematige beeldvorming op de afdeling nucleaire geneeskunde. Alle proefpersonen zullen telefonisch of persoonlijk worden gecontacteerd op de dag na de injectie van zowel generator als cyclotron-geproduceerde 99mTc om te controleren op mogelijke bijwerkingen. Elke proefpersoon zal dienen als zijn/haar eigen controle en zal beeldvorming ondergaan met behulp van zowel generator- als cyclotron-geproduceerd 99mTc. De studie zal de gebruikelijke klinische procedure volgen voor routinematige beeldvorming op de afdeling nucleaire geneeskunde. Alle proefpersonen zullen telefonisch of persoonlijk worden gecontacteerd op de dag na de injectie van zowel generator als cyclotron-geproduceerde 99mTc om te controleren op mogelijke bijwerkingen. |
|
Ander: Evaluatie van veranderde osteogenese door botscintigrafie
Voor de evaluatie van veranderde osteogenese door middel van botscintigrafie zal elke proefpersoon dienen als zijn/haar eigen controle en beeldvorming ondergaan met behulp van zowel generator- als cyclotron-geproduceerd 99mTc.
Elke studie zal op een aparte dag worden uitgevoerd, met flexibiliteit om eerst een studie in te plannen.
|
Elke proefpersoon zal dienen als zijn/haar eigen controle en zal beeldvorming ondergaan met behulp van zowel generator- als cyclotron-geproduceerd 99mTc. De studie zal de gebruikelijke klinische procedure volgen voor routinematige beeldvorming op de afdeling nucleaire geneeskunde. Alle proefpersonen zullen telefonisch of persoonlijk worden gecontacteerd op de dag na de injectie van zowel generator als cyclotron-geproduceerde 99mTc om te controleren op mogelijke bijwerkingen. Elke proefpersoon zal dienen als zijn/haar eigen controle en zal beeldvorming ondergaan met behulp van zowel generator- als cyclotron-geproduceerd 99mTc. De studie zal de gebruikelijke klinische procedure volgen voor routinematige beeldvorming op de afdeling nucleaire geneeskunde. Alle proefpersonen zullen telefonisch of persoonlijk worden gecontacteerd op de dag na de injectie van zowel generator als cyclotron-geproduceerde 99mTc om te controleren op mogelijke bijwerkingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemmingspercentage van de geblindeerde aflezing van scintiscans tussen door cyclotron geproduceerd 99mTc (CP) en de zorgstandaard (SOC) bij de diagnose van hyperthyreoïdie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het resultaat van de zorgstandaardtest en het met cyclotron geproduceerde 99mTc-pertechnetaat wordt in een 2 x 2-tabel gecompileerd en de overeenkomstige verhoudingen worden vergeleken. De nauwkeurigheid van de schildklieronderzoeken zal worden vergeleken met een klinische standaardzorg die bestaat uit een combinatie van lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten, echografie (indien beschikbaar) en klinische follow-up op korte termijn na 12 weken. De nauwkeurigheid van door een cyclotron geproduceerd 99mTc zal worden vergeleken met de nauwkeurigheid van door een generator geproduceerd 99mTc of 123I, met behulp van een non-inferioriteitstest van gecorreleerde proporties. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geblindeerde subjectieve vergelijking van beeldkwaliteit tussen cyclotron- en generator-geproduceerd 99mTc met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voor de subjectieve evaluatie van de beeldkwaliteit worden gegevens gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij onafhankelijk en blindelings door cyclotron en generator geproduceerd 99mTc wordt geëvalueerd.
De scores op deze ordinale schaal zullen worden vergeleken met behulp van een eenzijdige Mann-Whitney-test voor gepaarde steekproeven.
|
1 jaar
|
|
De verhouding tussen doel en achtergrond
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voor kwantitatieve evaluatie van het beeldcontrast wordt de verhouding tussen doel en achtergrond berekend door de activiteit in het betreffende orgaan (lange botten) te meten.
De target-to-background-ratio's zullen worden vergeleken met behulp van een eenzijdige gepaarde t-test.
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met 99mTc-gerelateerde bijwerkingen zoals vastgesteld door meting van abnormale vitale functies.
Tijdsspanne: 1 uur
|
Vitale functies (bloeddruk, hartslag en pulsoximetrie) worden op drie tijdstippen gemeten (voor en na de injectie en 1 uur na de injectie).
Alle waarden die buiten de normale parameters vallen, worden beoordeeld door een arts en gerapporteerd als een bijwerking.
|
1 uur
|
|
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde 99mTc-gerelateerde bijwerking.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Patiënten worden 24 uur na de 68Ga-DOTATOC PET/CT-scan telefonisch gecontacteerd om te zien of ze bijwerkingen hebben ondervonden.
Deze worden geregistreerd en beoordeeld op ernst en waarschijnlijkheid dat ze verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel.
Alle bijwerkingen worden geregistreerd en samengevat in het eindrapport.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H15-01132
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .