Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En blind studie som utvärderar noggrannheten och säkerheten hos cyklotronproducerad 99mTc hos vuxna patienter

17 februari 2023 uppdaterad av: British Columbia Cancer Agency
Syftet med denna studie är att utvärdera teknetium-99m (99mTc) perteknetat producerat av en cyklotron som ersättning för 99mTc perteknetat erhållet från en generator som innehåller moderisotopen Molybden-99 (99Mo). 99mTc perteknetat används för närvarande på nuklearmedicinska avdelningar över hela landet. 99Mo produceras av ett antal åldrande kärnreaktorer över hela världen och allvarliga brister på isotopen har inträffat under de senaste åren. Cyklotronproducerad 99mTc erbjuder en alternativ decentraliserad produktionsmetod på regional basis. Eftersom tillverkningsprocessen är annorlunda måste säkerheten och effekten av cyklotronframställt 99mTc-perteknetat utvärderas hos människor för att möjliggöra rutinmässig klinisk användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Nuclear Medicine
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
        • London Regional Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • WHO prestationsstatus 0-2
  • Äldre än myndighetsåldern i den provins där studien utförs och kunna ge sitt samtycke till projektet
  • Ambulant och kan ligga på rygg under hela undersökningen.
  • Kan och vill återvända för ett efterföljande besök inom 7 dagar för att genomgå en upprepad undersökning och delta i ett uppföljande telefonsamtal för att övervaka biverkningar.

Försöksperson hänvisad till nuklearmedicinsk undersökning för någon av följande indikationer:

  • Biokemiskt dokumenterad hypertyreos, remitterad för scintigrafi för att utvärdera differentialdiagnosen hypertyreos eller för att planera radiojodbehandling.
  • Remitterad för benscintigrafi för utvärdering av metastaser, frakturer eller inflammatoriska tillstånd. Försökspersoner som hänvisats till ett begränsat område (lokaliserat) benskanning är berättigade, förutsatt att de går med på att genomgå en helkroppsskanning som en del av proceduren.

Exklusions kriterier:

  • Gravid, planerar att bli gravid inom 30 dagar
  • Svårt utvecklande hälsoproblem (instabil kranskärlssjukdom, leversvikt, hjärtsvikt, njursvikt i slutstadiet, inlagda patienter med allvarliga medicinska tillstånd) som kan förvirra bedömningen av biverkningar.

För personer som utvärderats för hypertyreos:

  • Senaste administrering av jodhaltig IV-kontrast (< 6 veckor)
  • Senaste användningen av amiodaron (< 8 veckor)

För försökspersoner som utvärderats för benscintigrafi:

• Nyligen trauma som inträffat mindre än 24 timmar före den första 99mTc-benscintigrafiundersökningen, eller mellan den första och andra 99mTc-benscintigrafiundersökningen.

Kvinnor som ammar är berättigade att delta i denna studie, men måste sluta amma i 24 timmar efter 99mTc-undersökningarna. De kan dra sin mjölk och kassera den under denna period, och använda antingen mjölkersättning eller tidigare insamlad mjölk för att mata sitt barn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Utvärdering av hypertyreos
För utvärdering av hypertyreos kommer varje forskarperson att genomgå avbildning med både cyklotronproducerad 99mTc och den nuvarande standardmetoden som används på platsen för sköldkörtelavbildning (antingen 123I eller generatorproducerad 99mTc). Varje studie kommer att utföras på en separat dag, med flexibilitet att schemalägga endera studien först.
Läkemedel: Cyklotronproducerad 99mTc

Varje forskningsperson kommer att fungera som sin egen kontroll och kommer att genomgå avbildning med både generator- och cyklotronproducerad 99mTc. Studien kommer att följa det vanliga kliniska förfarandet för rutinmässig avbildning på den nuklearmedicinska avdelningen.

Alla försökspersoner kommer att kontaktas per telefon eller personligen dagen efter injektionen av både generatorn och cyklotronframställd 99mTc för att övervaka potentiella biverkningar.

Läkemedel: Generatortillverkad 99mTc

Varje forskningsperson kommer att fungera som sin egen kontroll och kommer att genomgå avbildning med både generator- och cyklotronproducerad 99mTc. Studien kommer att följa det vanliga kliniska förfarandet för rutinmässig avbildning på den nuklearmedicinska avdelningen.

Alla försökspersoner kommer att kontaktas per telefon eller personligen dagen efter injektionen av både generatorn och cyklotronframställd 99mTc för att övervaka potentiella biverkningar.
Övrig: Utvärdering av förändrad osteogenes genom benscintigrafi
För utvärdering av förändrad osteogenes genom benscintigrafi kommer varje forskningsperson att fungera som hans/hennes egen kontroll och genomgå avbildning med både generator- och cyklotronproducerad 99mTc. Varje studie kommer att utföras på en separat dag, med flexibilitet att schemalägga endera studien först.
Läkemedel: Cyklotronproducerad 99mTc

Varje forskningsperson kommer att fungera som sin egen kontroll och kommer att genomgå avbildning med både generator- och cyklotronproducerad 99mTc. Studien kommer att följa det vanliga kliniska förfarandet för rutinmässig avbildning på den nuklearmedicinska avdelningen.

Alla försökspersoner kommer att kontaktas per telefon eller personligen dagen efter injektionen av både generatorn och cyklotronframställd 99mTc för att övervaka potentiella biverkningar.

Läkemedel: Generatortillverkad 99mTc

Varje forskningsperson kommer att fungera som sin egen kontroll och kommer att genomgå avbildning med både generator- och cyklotronproducerad 99mTc. Studien kommer att följa det vanliga kliniska förfarandet för rutinmässig avbildning på den nuklearmedicinska avdelningen.

Alla försökspersoner kommer att kontaktas per telefon eller personligen dagen efter injektionen av både generatorn och cyklotronframställd 99mTc för att övervaka potentiella biverkningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsefrekvensen av blindläsning av scintiscans mellan cyklotronproducerad 99mTc (CP) och standardvården (SOC) vid diagnos av hypertyreos
Tidsram: 12 veckor

Resultatet av standardtestet och cyklotronframställt 99mTc perteknetat kommer att sammanställas i en 2 x 2 tabell, och motsvarande proportioner kommer att jämföras.

Sköldkörtelundersökningarnas noggrannhet kommer att jämföras med en klinisk vårdstandard som består av en kombination av fysisk undersökning, laboratorieundersökningar, ultraljudsutvärdering (när sådan finns) och korttids klinisk uppföljning vid 12 veckor. Noggrannheten hos cyklotronproducerad 99mTc kommer att jämföras med noggrannheten hos generatorproducerad 99mTc eller 123I, med hjälp av ett non-inferioritetstest av korrelerade proportioner.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blindad subjektiv jämförelse av bildkvalitet mellan cyklotron- och generatorproducerad 99mTc med hjälp av en 5-punkts Likert-skala.
Tidsram: 1 år
För den subjektiva utvärderingen av bildkvalitet kommer data att poängsättas på en 5-punkts Likert-skala, som oberoende och blint utvärderar cyklotron- och generatorproducerad 99mTc. Poängen på denna ordningsskala kommer att jämföras med ett ensidigt Mann-Whitney-test för parade prover.
1 år
Förhållandet mellan mål och bakgrund
Tidsram: 1 år
För kvantitativ utvärdering av bildkontrasten kommer mål-till-bakgrundsförhållandet att beräknas genom att mäta aktiviteten i organet av intresse (långa ben). Mål-till-bakgrundsförhållandena kommer att jämföras med hjälp av ett ensidigt parat t-test.
1 år
Antal deltagare med 99mTc-relaterade biverkningar som bedömts genom onormal mätning av vitala tecken.
Tidsram: 1 timme
Vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och pulsoximetri) kommer att mätas vid tre tidpunkter (före och efter injektionen och 1 timme efter injektionen). Alla värden som faller utanför de normala parametrarna kommer att bedömas av en läkare och rapporteras som en biverkning.
1 timme
Antal deltagare med självrapporterad 99mTc-relaterad biverkning.
Tidsram: 24 timmar
Patienterna kommer att kontaktas per telefon 24 timmar efter 68Ga-DOTATOC PET/CT-skanningen för att se om de upplevt några biverkningar. Dessa registreras och utvärderas med avseende på svårighetsgrad och sannolikhet att de är relaterade till studieläkemedlet. Alla negativa händelser kommer att registreras och sammanfattas i slutrapporten.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Lawson Health Research Institute
Centre for Probe Development and Commercialization
TRIUMF
Natural Resources, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H15-01132

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cyklotronproducerad 99mTc

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera