Slepá studie hodnotící přesnost a bezpečnost 99mTc produkovaného cyklotronem u dospělých pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Nuclear Medicine
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
- London Regional Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti WHO 0-2
- Starší než plnoletost v provincii, kde se studie provádí, a mít možnost souhlasit s projektem
- Chodící a schopný po dobu vyšetření ležet na zádech.
- Schopný a ochotný se do 7 dnů vrátit na další návštěvu, podstoupit opakované vyšetření a zúčastnit se následného telefonátu za účelem sledování nežádoucích příhod.
Subjekt doporučený k vyšetření nukleární medicíny pro jednu z následujících indikací:
- Biochemicky dokumentovaná hypertyreóza, doporučená ke scintigrafii k posouzení diferenciální diagnózy hypertyreózy nebo k plánování léčby radiojódem.
- Doporučeno pro kostní scintigrafii pro hodnocení metastáz, zlomenin nebo zánětlivých stavů. Subjekty doporučené pro skenování kostí s omezenou oblastí (lokalizované) jsou způsobilé za předpokladu, že souhlasí s tím, že jako součást postupu podstoupí sken celého těla.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, plánuje otěhotnět do 30 dnů
- Závažné vyvíjející se zdravotní problémy (nestabilní koronární onemocnění, selhání jater, srdeční selhání, konečné stádium selhání ledvin, hospitalizovaní jedinci se závažným zdravotním stavem), které mohou zmást hodnocení nežádoucích účinků.
Pro subjekty hodnocené na hypertyreózu:
- Nedávné intravenózní podání kontrastní látky obsahující jód (< 6 týdnů)
- Nedávné užívání amiodaronu (< 8 týdnů)
Pro subjekty hodnocené pro kostní scintigrafii:
• Nedávné trauma, ke kterému došlo méně než 24 hodin před prvním vyšetřením kostní scintigrafií 99mTc nebo mezi prvním a druhým vyšetřením kostní scintigrafií 99mTc.
Ženy, které kojí, se mohou této studie zúčastnit, ale musí přestat kojit na 24 hodin po vyšetření 99mTc. Během tohoto období si mohou nasát mléko a vyhodit ho a ke krmení svého dítěte použít buď umělé mléko, nebo dříve nasbírané mléko.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hodnocení hypertyreózy
Pro hodnocení hypertyreózy každý výzkumný subjekt podstoupí zobrazení pomocí jak cyklotronem produkovaného 99mTc, tak současnou standardní metodou používanou na místě pro zobrazování štítné žlázy (buď 123I nebo generátorem produkovaný 99mTc).
Každá studie bude provedena v samostatný den, s flexibilitou naplánovat první studii.
|
Každý výzkumný subjekt bude sloužit jako jeho/její vlastní kontrola a podstoupí zobrazení pomocí generátoru i cyklotronu vyrobeného 99mTc. Studie bude probíhat podle obvyklého klinického postupu pro rutinní zobrazování na oddělení nukleární medicíny. Všechny subjekty budou kontaktovány telefonicky nebo osobně následující den po injekci generátoru i cyklotronu vyrobeného 99mTc za účelem sledování potenciálních nežádoucích účinků. Každý výzkumný subjekt bude sloužit jako jeho/její vlastní kontrola a podstoupí zobrazení pomocí generátoru i cyklotronu vyrobeného 99mTc. Studie bude probíhat podle obvyklého klinického postupu pro rutinní zobrazování na oddělení nukleární medicíny. Všechny subjekty budou kontaktovány telefonicky nebo osobně následující den po injekci generátoru i cyklotronu vyrobeného 99mTc za účelem sledování potenciálních nežádoucích účinků. |
|
Jiný: Hodnocení změněné osteogeneze kostní scintigrafií
Pro hodnocení změněné osteogeneze kostní scintigrafií bude každý výzkumný subjekt sloužit jako vlastní kontrola a podrobí se zobrazení pomocí generátoru i cyklotronu vyrobeného 99mTc.
Každá studie bude provedena v samostatný den, s flexibilitou naplánovat první studii.
|
Každý výzkumný subjekt bude sloužit jako jeho/její vlastní kontrola a podstoupí zobrazení pomocí generátoru i cyklotronu vyrobeného 99mTc. Studie bude probíhat podle obvyklého klinického postupu pro rutinní zobrazování na oddělení nukleární medicíny. Všechny subjekty budou kontaktovány telefonicky nebo osobně následující den po injekci generátoru i cyklotronu vyrobeného 99mTc za účelem sledování potenciálních nežádoucích účinků. Každý výzkumný subjekt bude sloužit jako jeho/její vlastní kontrola a podstoupí zobrazení pomocí generátoru i cyklotronu vyrobeného 99mTc. Studie bude probíhat podle obvyklého klinického postupu pro rutinní zobrazování na oddělení nukleární medicíny. Všechny subjekty budou kontaktovány telefonicky nebo osobně následující den po injekci generátoru i cyklotronu vyrobeného 99mTc za účelem sledování potenciálních nežádoucích účinků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra shody slepého čtení scintiscanů mezi cyklotronem produkovaným 99mTc (CP) a standardem péče (SOC) v diagnostice hypertyreózy
Časové okno: 12 týdnů
|
Výsledek testu standardu péče a cyklotronem vyrobený technecistan 99mTc bude sestaven do tabulky 2 x 2 a budou porovnány odpovídající podíly. Přesnost vyšetření štítné žlázy bude porovnána s klinickým standardem péče sestávajícím z kombinace fyzikálního vyšetření, laboratorního vyšetření, ultrazvukového hodnocení (pokud je k dispozici) a krátkodobého klinického sledování po 12 týdnech. Přesnost 99mTc vyrobeného v cyklotronu bude porovnána s přesností 99mTc nebo 123I vyrobeného generátorem pomocí testu non-inferiority korelovaných proporcí. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaslepené subjektivní srovnání kvality obrazu mezi cyklotronem a generátorem vyrobeným 99mTc pomocí 5bodové Likertovy stupnice.
Časové okno: 1 rok
|
Pro subjektivní hodnocení kvality obrazu budou data hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, která bude nezávisle a naslepo hodnotit 99mTc vyrobený cyklotronem a generátorem.
Skóre na této ordinální stupnici bude porovnáno pomocí jednostranného Mann-Whitneyho testu pro párové vzorky.
|
1 rok
|
|
Poměr cíle k pozadí
Časové okno: 1 rok
|
Pro kvantitativní vyhodnocení kontrastu obrazu bude poměr cíle k pozadí vypočítán měřením aktivity v zájmovém orgánu (dlouhé kosti).
Poměry cíle k pozadí budou porovnány pomocí jednostranného párového t-testu.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s 99mTc, jak bylo hodnoceno abnormálním měřením vitálních funkcí.
Časové okno: 1 hodina
|
Vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a pulzní oxymetrie) budou měřeny ve třech časových bodech (před a po injekci a 1 hodinu po injekci).
Všechny hodnoty, které spadají mimo normální parametry, budou posouzeny lékařem a hlášeny jako nežádoucí příhoda.
|
1 hodina
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s 99mTc.
Časové okno: 24 hodin
|
Pacienti budou telefonicky kontaktováni 24 hodin po vyšetření 68Ga-DOTATOC PET/CT, aby se zjistilo, zda nezaznamenali nějaké nežádoucí účinky.
Ty jsou zaznamenány a hodnoceny na závažnost a pravděpodobnost, že souvisejí se studovaným lékem.
Všechny nežádoucí účinky budou zaznamenány a shrnuty v závěrečné zprávě.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H15-01132
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .