Eine verblindete Studie zur Bewertung der Genauigkeit und Sicherheit von im Zyklotron hergestelltem 99mTc bei erwachsenen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Nuclear Medicine
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Hamilton Health Sciences Centre
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London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
- London Regional Health Sciences Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- WHO-Leistungsstatus 0-2
- Älter als das Alter der Volljährigkeit in der Provinz, in der die Studie durchgeführt wird, und in der Lage sein, dem Projekt zuzustimmen
- Gehfähig und in der Lage, für die Dauer der Untersuchung auf dem Rücken zu liegen.
- In der Lage und bereit, innerhalb von 7 Tagen zu einem Folgebesuch zurückzukehren, um sich einer Wiederholungsuntersuchung zu unterziehen und an einem Folgetelefonat teilzunehmen, um auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen.
Subjekt, das wegen einer der folgenden Indikationen zur nuklearmedizinischen Untersuchung überwiesen wurde:
- Biochemisch dokumentierte Hyperthyreose, Überweisung zur Szintigraphie zur Abklärung der Differentialdiagnose einer Hyperthyreose oder zur Planung einer Radiojodbehandlung.
- Überwiesen für die Knochenszintigraphie zur Beurteilung von Metastasen, Frakturen oder entzündlichen Zuständen. Probanden, die für einen begrenzten (lokalen) Knochenscan überwiesen werden, sind berechtigt, vorausgesetzt, sie stimmen zu, sich im Rahmen des Verfahrens einem Ganzkörperscan zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, mit der Absicht, innerhalb von 30 Tagen schwanger zu werden
- Schwere sich entwickelnde Gesundheitsprobleme (instabile Koronarerkrankung, Leberversagen, Herzversagen, Nierenversagen im Endstadium, stationäre Patienten mit schweren Erkrankungen), die die Bewertung unerwünschter Ereignisse verfälschen können.
Für Personen, die auf Hyperthyreose untersucht wurden:
- Kürzliche jodhaltige intravenöse Kontrastmittelgabe (< 6 Wochen)
- Kürzliche Anwendung von Amiodaron (< 8 Wochen)
Für Probanden, die für die Knochenszintigraphie ausgewertet wurden:
• Kürzliches Trauma, das weniger als 24 Stunden vor der ersten 99mTc-Knochenszintigraphie-Untersuchung oder zwischen der ersten und zweiten 99mTc-Knochenszintigraphie-Untersuchung aufgetreten ist.
Stillende Frauen können an dieser Studie teilnehmen, müssen jedoch nach den 99mTc-Untersuchungen für 24 Stunden aufhören zu stillen. Sie können ihre Milch während dieser Zeit entnehmen und wegwerfen und entweder Formelnahrung oder zuvor gesammelte Milch verwenden, um ihr Kind zu ernähren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Bewertung der Hyperthyreose
Zur Bewertung der Hyperthyreose wird jede Forschungsperson einer Bildgebung unterzogen, die sowohl Zyklotron-erzeugtes 99mTc als auch die derzeitige Standardmethode verwendet, die am Standort für die Schilddrüsenbildgebung verwendet wird (entweder 123I oder Generator-erzeugtes 99mTc).
Jede Studie wird an einem separaten Tag durchgeführt, mit der Flexibilität, beide Studien zuerst zu planen.
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Jedes Forschungssubjekt dient als seine/ihre eigene Kontrolle und wird einer Bildgebung unterzogen, bei der sowohl vom Generator als auch vom Zyklotron produziertes 99mTc verwendet wird. Die Studie wird dem üblichen klinischen Verfahren für routinemäßige Bildgebung in der Abteilung für Nuklearmedizin folgen. Alle Probanden werden am Tag nach der Injektion sowohl des Generators als auch des im Zyklotron hergestellten 99mTc telefonisch oder persönlich kontaktiert, um sie auf mögliche unerwünschte Ereignisse zu überwachen. Jedes Forschungssubjekt dient als seine/ihre eigene Kontrolle und wird einer Bildgebung unterzogen, bei der sowohl vom Generator als auch vom Zyklotron produziertes 99mTc verwendet wird. Die Studie wird dem üblichen klinischen Verfahren für routinemäßige Bildgebung in der Abteilung für Nuklearmedizin folgen. Alle Probanden werden am Tag nach der Injektion sowohl des Generators als auch des im Zyklotron hergestellten 99mTc telefonisch oder persönlich kontaktiert, um sie auf mögliche unerwünschte Ereignisse zu überwachen. |
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Sonstiges: Bewertung der veränderten Osteogenese durch Knochenszintigraphie
Für die Bewertung der veränderten Osteogenese durch Knochenszintigraphie dient jede Forschungsperson als ihre/seine eigene Kontrolle und wird einer Bildgebung unterzogen, die sowohl Generator- als auch Zyklotron-produziertes 99mTc verwendet.
Jede Studie wird an einem separaten Tag durchgeführt, mit der Flexibilität, beide Studien zuerst zu planen.
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Jedes Forschungssubjekt dient als seine/ihre eigene Kontrolle und wird einer Bildgebung unterzogen, bei der sowohl vom Generator als auch vom Zyklotron produziertes 99mTc verwendet wird. Die Studie wird dem üblichen klinischen Verfahren für routinemäßige Bildgebung in der Abteilung für Nuklearmedizin folgen. Alle Probanden werden am Tag nach der Injektion sowohl des Generators als auch des im Zyklotron hergestellten 99mTc telefonisch oder persönlich kontaktiert, um sie auf mögliche unerwünschte Ereignisse zu überwachen. Jedes Forschungssubjekt dient als seine/ihre eigene Kontrolle und wird einer Bildgebung unterzogen, bei der sowohl vom Generator als auch vom Zyklotron produziertes 99mTc verwendet wird. Die Studie wird dem üblichen klinischen Verfahren für routinemäßige Bildgebung in der Abteilung für Nuklearmedizin folgen. Alle Probanden werden am Tag nach der Injektion sowohl des Generators als auch des im Zyklotron hergestellten 99mTc telefonisch oder persönlich kontaktiert, um sie auf mögliche unerwünschte Ereignisse zu überwachen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmungsrate der Blindablesung von Szintiscans zwischen Zyklotron-produziertem 99mTc (CP) und dem Behandlungsstandard (SOC) bei der Diagnose von Hyperthyreose
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Ergebnis des Pflegestandardtests und des im Zyklotron hergestellten 99mTc-Pertechnetats werden in einer 2 x 2-Tabelle zusammengestellt und die entsprechenden Anteile verglichen. Die Genauigkeit der Schilddrüsenuntersuchungen wird mit einem klinischen Behandlungsstandard verglichen, der aus einer Kombination aus körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchungen, Ultraschalluntersuchung (falls verfügbar) und kurzfristiger klinischer Nachsorge nach 12 Wochen besteht. Die Genauigkeit von im Zyklotron hergestelltem 99mTc wird mit der Genauigkeit von im Generator hergestelltem 99mTc oder 123I verglichen, wobei ein Nichtunterlegenheitstest mit korrelierten Proportionen verwendet wird. |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verblindeter subjektiver Vergleich der Bildqualität zwischen Zyklotron- und Generator-produziertem 99mTc unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Für die subjektive Bewertung der Bildqualität werden die Daten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei Zyklotron- und Generator-erzeugtes 99mTc unabhängig und blind bewertet werden.
Die Werte auf dieser Ordinalskala werden mit einem einseitigen Mann-Whitney-Test für gepaarte Stichproben verglichen.
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1 Jahr
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Das Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zur quantitativen Auswertung des Bildkontrastes wird das Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis durch Messung der Aktivität im interessierenden Organ (lange Knochen) berechnet.
Die Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnisse werden unter Verwendung eines einseitigen gepaarten t-Tests verglichen.
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit 99mTc-bedingten unerwünschten Ereignissen, wie durch abnorme Vitalzeichenmessung festgestellt.
Zeitfenster: 1 Stunde
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Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Pulsoximetrie) werden zu drei Zeitpunkten (vor und nach der Injektion und 1 Stunde nach der Injektion) gemessen.
Alle Werte, die außerhalb der normalen Parameter liegen, werden von einem Arzt beurteilt und als unerwünschtes Ereignis gemeldet.
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1 Stunde
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Anzahl der Teilnehmer mit selbst berichteten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit 99mTc.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Patienten werden 24 Stunden nach dem 68Ga-DOTATOC-PET/CT-Scan telefonisch kontaktiert, um zu erfahren, ob bei ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Diese werden aufgezeichnet und nach Schweregrad und Wahrscheinlichkeit bewertet, dass sie mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
Alle unerwünschten Ereignisse werden erfasst und im Abschlussbericht zusammengefasst.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H15-01132
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