Um estudo cego avaliando a precisão e a segurança do 99mTc produzido pelo ciclotron em pacientes adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Nuclear Medicine
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Hamilton Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canadá, N6G 2V4
- London Regional Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Maiores de idade na província onde o estudo é realizado, e ser capaz de consentir com o projeto
- Ambulatório e capaz de deitar em decúbito dorsal durante o exame.
- Capaz e disposto a retornar para uma visita subsequente dentro de 7 dias para se submeter a um novo exame e participar de um telefonema de acompanhamento para monitorar eventos adversos.
Indivíduo encaminhado para exame de medicina nuclear por uma das seguintes indicações:
- Hipertireoidismo documentado bioquimicamente, encaminhado para cintilografia para avaliar o diagnóstico diferencial de hipertireoidismo ou para planejar o tratamento com radioiodo.
- Encaminhado para cintilografia óssea para avaliação de metástases, fraturas ou condições inflamatórias. Indivíduos encaminhados para uma cintilografia óssea de área limitada (localizada) são elegíveis, desde que concordem em se submeter a uma cintilografia de corpo inteiro como parte do procedimento.
Critério de exclusão:
- Grávida, planejando engravidar dentro de 30 dias
- Problemas graves de saúde em evolução (doença coronariana instável, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca, insuficiência renal terminal, indivíduos hospitalizados com condições médicas graves) que podem confundir a avaliação de eventos adversos.
Para indivíduos avaliados para hipertireoidismo:
- Administração recente de contraste IV contendo iodo (< 6 semanas)
- Uso recente de amiodarona (< 8 semanas)
Para indivíduos avaliados para cintilografia óssea:
• Trauma recente ocorrido menos de 24 horas antes do primeiro exame de cintilografia óssea com 99mTc ou entre o primeiro e o segundo exame de cintilografia óssea com 99mTc.
As mulheres que estão amamentando são elegíveis para participar deste estudo, mas devem interromper a amamentação por 24 horas após os exames de 99mTc. Eles podem tirar o leite e descartá-lo durante esse período e usar fórmula ou leite coletado anteriormente para alimentar seu filho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Avaliação do hipertireoidismo
Para a avaliação do hipertireoidismo, cada sujeito da pesquisa será submetido a imagens usando 99mTc produzido por ciclotron e o método padrão atual usado no local para imagens de tireoide (123I ou 99mTc produzido por gerador).
Cada estudo será realizado em um dia separado, com flexibilidade para agendar qualquer estudo primeiro.
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Cada sujeito da pesquisa servirá como seu próprio controle e será submetido a imagens usando 99mTc produzido por gerador e ciclotron. O estudo seguirá o procedimento clínico usual para imagens de rotina no departamento de medicina nuclear. Todos os indivíduos serão contatados por telefone ou pessoalmente no dia seguinte à injeção do gerador e do 99mTc produzido pelo ciclotron para monitorar possíveis eventos adversos. Cada sujeito da pesquisa servirá como seu próprio controle e será submetido a imagens usando 99mTc produzido por gerador e ciclotron. O estudo seguirá o procedimento clínico usual para imagens de rotina no departamento de medicina nuclear. Todos os indivíduos serão contatados por telefone ou pessoalmente no dia seguinte à injeção do gerador e do 99mTc produzido pelo ciclotron para monitorar possíveis eventos adversos. |
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Outro: Avaliação da osteogênese alterada pela cintilografia óssea
Para a avaliação da osteogênese alterada por cintilografia óssea, cada sujeito da pesquisa servirá como seu próprio controle e será submetido a imagens usando 99mTc produzido por gerador e ciclotron.
Cada estudo será realizado em um dia separado, com flexibilidade para agendar qualquer estudo primeiro.
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Cada sujeito da pesquisa servirá como seu próprio controle e será submetido a imagens usando 99mTc produzido por gerador e ciclotron. O estudo seguirá o procedimento clínico usual para imagens de rotina no departamento de medicina nuclear. Todos os indivíduos serão contatados por telefone ou pessoalmente no dia seguinte à injeção do gerador e do 99mTc produzido pelo ciclotron para monitorar possíveis eventos adversos. Cada sujeito da pesquisa servirá como seu próprio controle e será submetido a imagens usando 99mTc produzido por gerador e ciclotron. O estudo seguirá o procedimento clínico usual para imagens de rotina no departamento de medicina nuclear. Todos os indivíduos serão contatados por telefone ou pessoalmente no dia seguinte à injeção do gerador e do 99mTc produzido pelo ciclotron para monitorar possíveis eventos adversos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de concordância da leitura cega de cintilografia entre 99mTc (CP) produzido por ciclotron e o padrão de tratamento (SOC) no diagnóstico de hipertireoidismo
Prazo: 12 semanas
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O resultado do teste padrão de cuidado e pertecnetato de 99mTc produzido por ciclotron será compilado em uma tabela 2 x 2, e as proporções correspondentes serão comparadas. A precisão dos exames de tireoide será comparada a um padrão clínico de atendimento que consiste em uma combinação de exame físico, testes laboratoriais, avaliação por ultrassom (quando disponível) e acompanhamento clínico de curto prazo em 12 semanas. A acurácia do 99mTc produzido pelo ciclotron será comparada com a acurácia do 99mTc ou 123I produzido por gerador, usando um teste de não inferioridade de proporções correlatas. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação subjetiva cega da qualidade da imagem entre 99mTc produzido por ciclotron e gerador usando uma escala Likert de 5 pontos.
Prazo: 1 ano
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Para a avaliação subjetiva da qualidade da imagem, os dados serão pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, avaliando de forma independente e cega o 99mTc produzido por ciclotron e gerador.
As pontuações nesta escala ordinal serão comparadas usando um teste unilateral de Mann-Whitney para amostras pareadas.
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1 ano
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A relação alvo-fundo
Prazo: 1 ano
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Para avaliação quantitativa do contraste da imagem, a relação alvo-fundo será calculada medindo a atividade no órgão de interesse (ossos longos).
As razões alvo-fundo serão comparadas usando um teste t pareado unilateral.
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1 ano
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao 99mTc, conforme avaliado por medição anormal de sinais vitais.
Prazo: 1 hora
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Os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e oximetria de pulso) serão medidos em três momentos (antes e depois da injeção e 1 hora após a injeção).
Todos os valores que estiverem fora dos parâmetros normais serão avaliados por um médico e relatados como um evento adverso.
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1 hora
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Número de participantes com eventos adversos auto-relatados relacionados ao 99mTc.
Prazo: 24 horas
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Os pacientes serão contatados por telefone 24 horas após a 68Ga-DOTATOC PET/CT para verificar se tiveram algum evento adverso.
Estes são registrados e avaliados quanto à gravidade e probabilidade de estarem relacionados ao medicamento do estudo.
Todos os eventos adversos serão registrados e resumidos no relatório final.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H15-01132
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