Et blindt studie, der evaluerer nøjagtigheden og sikkerheden af cyklotron-produceret 99mTc hos voksne patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Nuclear Medicine
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6G 2V4
- London Regional Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- WHO præstationsstatus 0-2
- Ældre end myndighedsalderen i den provins, hvor undersøgelsen udføres, og være i stand til at give samtykke til projektet
- Ambulant og i stand til at ligge på ryggen i hele undersøgelsens varighed.
- I stand til og villig til at vende tilbage til et efterfølgende besøg inden for 7 dage for at gennemgå en gentagen undersøgelse og deltage i en opfølgende telefonsamtale for at overvåge for uønskede hændelser.
Forsøgsperson henvist til nuklearmedicinsk undersøgelse for en af følgende indikationer:
- Biokemisk dokumenteret hyperthyroidisme, henvist til scintigrafi for at evaluere differentialdiagnosen af hyperthyroidisme eller for at planlægge radiojodbehandling.
- Henvist til knoglescintigrafi til evaluering af metastaser, frakturer eller inflammatoriske tilstande. Forsøgspersoner henvist til et begrænset område (lokaliseret) knoglescanning er berettiget, forudsat at de accepterer at gennemgå en helkropsscanning som en del af proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, planlægger at blive gravid inden for 30 dage
- Svært udviklende helbredsproblemer (ustabil koronarsygdom, leversvigt, hjertesvigt, nyresvigt i slutstadiet, indlagte patienter med alvorlige medicinske tilstande), som kan forvirre vurderingen af uønskede hændelser.
For forsøgspersoner vurderet for hyperthyroidisme:
- Nylig jodholdig IV-kontrastadministration (< 6 uger)
- Nylig brug af amiodaron (< 8 uger)
For forsøgspersoner vurderet til knoglescintigrafi:
• Nyligt traume, der er opstået mindre end 24 timer før den første 99mTc knoglescintigrafiundersøgelse eller mellem den første og anden 99mTc knoglescintigrafiundersøgelse.
Kvinder, der ammer, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, men skal ophøre med at amme i 24 timer efter 99mTc-undersøgelserne. De kan trække deres mælk og kassere den i denne periode og bruge enten modermælkserstatning eller tidligere indsamlet mælk til at fodre deres barn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Evaluering af hyperthyroidisme
Til evaluering af hyperthyroidisme vil hvert forsøgsperson gennemgå billeddannelse ved hjælp af både cyclotron-produceret 99mTc og den nuværende standardmetode, der anvendes på stedet til billeddannelse af skjoldbruskkirtlen (enten 123I eller generator-produceret 99mTc).
Hver undersøgelse vil blive udført på en separat dag, med fleksibilitet til at planlægge begge undersøgelser først.
|
Hvert forskningsemne vil fungere som hans/hendes egen kontrol og vil gennemgå billeddannelse ved hjælp af både generator- og cyclotron-produceret 99mTc. Undersøgelsen vil følge den sædvanlige kliniske procedure for rutinemæssig billeddannelse i nuklearmedicinsk afdeling. Alle forsøgspersoner vil blive kontaktet telefonisk eller personligt dagen efter injektionen af både generator og cyclotron-produceret 99mTc for at overvåge for potentielle bivirkninger. Hvert forskningsemne vil fungere som hans/hendes egen kontrol og vil gennemgå billeddannelse ved hjælp af både generator- og cyclotron-produceret 99mTc. Undersøgelsen vil følge den sædvanlige kliniske procedure for rutinemæssig billeddannelse i nuklearmedicinsk afdeling. Alle forsøgspersoner vil blive kontaktet telefonisk eller personligt dagen efter injektionen af både generator og cyclotron-produceret 99mTc for at overvåge for potentielle bivirkninger. |
|
Andet: Evaluering af ændret osteogenese ved knoglescintigrafi
Til evaluering af ændret osteogenese ved knoglescintigrafi vil hvert enkelt forsøgsperson tjene som sin egen kontrol og gennemgå billeddannelse ved hjælp af både generator- og cyclotron-produceret 99mTc.
Hver undersøgelse vil blive udført på en separat dag, med fleksibilitet til at planlægge begge undersøgelser først.
|
Hvert forskningsemne vil fungere som hans/hendes egen kontrol og vil gennemgå billeddannelse ved hjælp af både generator- og cyclotron-produceret 99mTc. Undersøgelsen vil følge den sædvanlige kliniske procedure for rutinemæssig billeddannelse i nuklearmedicinsk afdeling. Alle forsøgspersoner vil blive kontaktet telefonisk eller personligt dagen efter injektionen af både generator og cyclotron-produceret 99mTc for at overvåge for potentielle bivirkninger. Hvert forskningsemne vil fungere som hans/hendes egen kontrol og vil gennemgå billeddannelse ved hjælp af både generator- og cyclotron-produceret 99mTc. Undersøgelsen vil følge den sædvanlige kliniske procedure for rutinemæssig billeddannelse i nuklearmedicinsk afdeling. Alle forsøgspersoner vil blive kontaktet telefonisk eller personligt dagen efter injektionen af både generator og cyclotron-produceret 99mTc for at overvåge for potentielle bivirkninger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelsesraten for den blindede aflæsning af scintiscannere mellem cyclotronproduceret 99mTc (CP) og standardbehandlingen (SOC) ved diagnosticering af hyperthyroidisme
Tidsramme: 12 uger
|
Resultatet af standard of care-testen og cyclotron-fremstillet 99mTc pertechnetat vil blive samlet i en 2 x 2 tabel, og de tilsvarende andele vil blive sammenlignet. Nøjagtigheden af skjoldbruskkirtelundersøgelserne vil blive sammenlignet med en klinisk standard for pleje bestående af en kombination af fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, ultralydsevaluering (hvis tilgængelig) og kortvarig klinisk opfølgning efter 12 uger. Nøjagtigheden af cyklotron-produceret 99mTc vil blive sammenlignet med nøjagtigheden af generator-produceret 99mTc eller 123I, ved hjælp af en non-inferioritetstest af korrelerede proportioner. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blind subjektiv sammenligning af billedkvalitet mellem cyklotron- og generatorproduceret 99mTc ved brug af en 5-punkts Likert-skala.
Tidsramme: 1 år
|
Til den subjektive vurdering af billedkvalitet vil data blive scoret på en 5-punkts Likert-skala, som uafhængigt og blindt evaluerer cyclotron- og generator-produceret 99mTc.
Scoringerne på denne ordinære skala vil blive sammenlignet ved hjælp af en ensidig Mann-Whitney test for parrede prøver.
|
1 år
|
|
Mål-til-baggrund-forholdet
Tidsramme: 1 år
|
Til kvantitativ evaluering af billedkontrast vil mål-til-baggrund-forholdet blive beregnet ved at måle aktiviteten i det relevante organ (lange knogler).
Mål-til-baggrund-forholdet vil blive sammenlignet ved hjælp af en ensidet parret t-test.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med 99mTc-relaterede uønskede hændelser vurderet ved unormal måling af vitale tegn.
Tidsramme: 1 time
|
Vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og pulsoximetri) vil blive målt på tre tidspunkter (før og efter injektionen og 1 time efter injektionen).
Alle værdier, der falder uden for de normale parametre, vil blive vurderet af en læge og rapporteret som en bivirkning.
|
1 time
|
|
Antal deltagere med selvrapporteret 99mTc-relateret bivirkning.
Tidsramme: 24 timer
|
Patienterne vil blive kontaktet telefonisk 24 timer efter 68Ga-DOTATOC PET/CT-scanningen for at se, om de har oplevet bivirkninger.
Disse registreres og evalueres for sværhedsgrad og sandsynlighed for, at de er relateret til undersøgelseslægemidlet.
Alle uønskede hændelser vil blive registreret og opsummeret i den endelige rapport.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H15-01132
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .