Un estudio ciego que evalúa la precisión y la seguridad del 99mTc producido por ciclotrón en pacientes adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Nuclear Medicine
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6G 2V4
- London Regional Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Ser mayor de edad en la provincia donde se realiza el estudio y poder consentir el proyecto
- Ambulatorio y capaz de acostarse en decúbito supino durante la duración del examen.
- Capaz y dispuesto a regresar para una visita posterior dentro de los 7 días para someterse a un examen repetido y participar en una llamada telefónica de seguimiento para monitorear eventos adversos.
Sujeto remitido para examen de medicina nuclear por una de las siguientes indicaciones:
- Hipertiroidismo documentado bioquímicamente, remitido para gammagrafía para evaluar el diagnóstico diferencial de hipertiroidismo o para planificar tratamiento con yodo radiactivo.
- Derivado para gammagrafía ósea para la evaluación de metástasis, fracturas o condiciones inflamatorias. Los sujetos remitidos para una exploración ósea de área limitada (localizada) son elegibles, siempre que acepten someterse a una exploración de todo el cuerpo como parte del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, planea quedar embarazada dentro de los 30 días
- Problemas de salud graves en evolución (enfermedad coronaria inestable, insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal en etapa terminal, sujetos hospitalizados con afecciones médicas graves) que pueden confundir la evaluación de eventos adversos.
Para sujetos evaluados por hipertiroidismo:
- Administración reciente de contraste intravenoso que contiene yodo (< 6 semanas)
- Uso reciente de amiodarona (< 8 semanas)
Para sujetos evaluados para gammagrafía ósea:
• Traumatismo reciente ocurrido menos de 24 horas antes del primer examen de gammagrafía ósea con 99mTc, o entre el primer y el segundo examen de gammagrafía ósea con 99mTc.
Las mujeres que están amamantando son elegibles para participar en este estudio, pero deben dejar de amamantar durante las 24 horas posteriores a los exámenes de 99mTc. Pueden extraer su leche y desecharla durante este período, y usar fórmula o leche recolectada previamente para alimentar a su hijo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Evaluación del hipertiroidismo
Para la evaluación del hipertiroidismo, cada sujeto de investigación se someterá a imágenes utilizando 99mTc producido por ciclotrón y el método estándar actual utilizado en el sitio para imágenes de tiroides (ya sea 123I o 99mTc producido por generador).
Cada estudio se realizará en un día separado, con flexibilidad para programar cualquiera de los estudios primero.
|
Cada sujeto de investigación servirá como su propio control y se someterá a imágenes utilizando 99mTc producido por generador y ciclotrón. El estudio seguirá el procedimiento clínico habitual para las imágenes de rutina en el departamento de medicina nuclear. Todos los sujetos serán contactados por teléfono o en persona el día siguiente a la inyección de 99mTc producido por generador y ciclotrón para monitorear posibles eventos adversos. Cada sujeto de investigación servirá como su propio control y se someterá a imágenes utilizando 99mTc producido por generador y ciclotrón. El estudio seguirá el procedimiento clínico habitual para las imágenes de rutina en el departamento de medicina nuclear. Todos los sujetos serán contactados por teléfono o en persona el día siguiente a la inyección de 99mTc producido por generador y ciclotrón para monitorear posibles eventos adversos. |
|
Otro: Evaluación de la osteogénesis alterada mediante gammagrafía ósea
Para la evaluación de la osteogénesis alterada mediante gammagrafía ósea, cada sujeto de investigación servirá como su propio control y se someterá a imágenes utilizando 99mTc producido tanto por generador como por ciclotrón.
Cada estudio se realizará en un día separado, con flexibilidad para programar cualquiera de los estudios primero.
|
Cada sujeto de investigación servirá como su propio control y se someterá a imágenes utilizando 99mTc producido por generador y ciclotrón. El estudio seguirá el procedimiento clínico habitual para las imágenes de rutina en el departamento de medicina nuclear. Todos los sujetos serán contactados por teléfono o en persona el día siguiente a la inyección de 99mTc producido por generador y ciclotrón para monitorear posibles eventos adversos. Cada sujeto de investigación servirá como su propio control y se someterá a imágenes utilizando 99mTc producido por generador y ciclotrón. El estudio seguirá el procedimiento clínico habitual para las imágenes de rutina en el departamento de medicina nuclear. Todos los sujetos serán contactados por teléfono o en persona el día siguiente a la inyección de 99mTc producido por generador y ciclotrón para monitorear posibles eventos adversos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de concordancia de la lectura ciega de gammagrafías entre el 99mTc producido por ciclotrón (CP) y el estándar de atención (SOC) en el diagnóstico de hipertiroidismo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El resultado de la prueba estándar de atención y el pertecnetato de 99mTc producido por ciclotrón se compilarán en una tabla de 2 x 2 y se compararán las proporciones correspondientes. La precisión de los exámenes de tiroides se comparará con un estándar de atención clínica que consiste en una combinación de examen físico, pruebas de laboratorio, evaluación por ultrasonido (cuando esté disponible) y seguimiento clínico a corto plazo a las 12 semanas. La precisión del 99mTc producido por un ciclotrón se comparará con la precisión del 99mTc o el 123I producido por un generador, utilizando una prueba de no inferioridad de proporciones correlacionadas. |
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación subjetiva ciega de la calidad de imagen entre 99mTc producido por ciclotrón y generador utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para la evaluación subjetiva de la calidad de la imagen, los datos se calificarán en una escala Likert de 5 puntos, evaluando de forma independiente y ciega el 99mTc producido por ciclotrón y generador.
Las puntuaciones en esta escala ordinal se compararán utilizando una prueba de Mann-Whitney unilateral para muestras pareadas.
|
1 año
|
|
La relación objetivo-fondo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para la evaluación cuantitativa del contraste de la imagen, la relación entre el objetivo y el fondo se calculará midiendo la actividad en el órgano de interés (huesos largos).
Las relaciones entre el objetivo y el fondo se compararán mediante una prueba t pareada unilateral.
|
1 año
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el 99mTc evaluados mediante la medición de signos vitales anormales.
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y oximetría de pulso) se medirán en tres momentos (antes y después de la inyección y 1 hora después de la inyección).
Todos los valores que se encuentren fuera de los parámetros normales serán evaluados por un médico e informados como un evento adverso.
|
1 hora
|
|
Número de participantes con evento adverso relacionado con 99mTc autoinformado.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se contactará a los pacientes por teléfono 24 horas después de la exploración PET/CT con 68Ga-DOTATOC para ver si experimentaron algún evento adverso.
Estos se registran y evalúan en cuanto a su gravedad y probabilidad de que estén relacionados con el fármaco del estudio.
Todos los eventos adversos se registrarán y resumirán en el informe final.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H15-01132
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 99mTc producido por ciclotrón
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.TerminadoCancer de prostataEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminado
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamiento
-
Xijing HospitalAún no reclutandoTumor gastrointestinal 99mTc-FAPI positivo
-
Mayo ClinicReclutamientoEstenosis aórtica | Amiloidosis por transtiretina | Amiloidosis cardíaca por transtiretina | Miocardiopatía amiloide por transtiretinaEstados Unidos
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking UniversityDesconocidoCáncer de esófago | Diagnostica enfermedad | Metástasis de ganglios linfáticosPorcelana
-
Peking UniversitySun Yat-sen University; China-Japan Union Hospital, Jilin UniversityTerminado
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityTerminadoMujer con cáncer de mamaFederación Rusa
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityTerminadoFemenino | Cáncer de mama HER2 positivoFederación Rusa
-
Mathew S. MaurerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Yale University; Boston Medical... y otros colaboradoresReclutamientoMiocardiopatía amiloide relacionada con la transtiretinaEstados Unidos